Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell blodtrycksundersökning hos barn för att förbättra pediatrisk hälsovård i Sydafrika

19 mars 2024 uppdaterad av: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Nationell blodtrycksundersökning hos barn för att optimera klinisk hantering av pediatrisk hypertoni i Sydafrika

Childhood Hypertension Consortium of South Africa (CHCSA) bildades för att främja relationer mellan hälso- och sjukvårdssektorn och skolor genom samhällsengagemang och uppsökande verksamhet samt att bidra till avkoloniseringen av normativa referensvärden för pediatriskt blodtryck. Hittills har det inte funnits något rikstäckande projekt i Sydafrika för att fastställa nationellt representativa normala blodtrycksreferensvärden, inte heller för att uppskatta den verkliga förekomsten av hypertoni i den pediatriska befolkningen i landet. Denna studie kommer att ge viktig information om förståelsen av blodtryck och högt blodtryck hos barn, särskilt av afrikansk härkomst. Denna ansträngning kommer inte bara att bidra till utvecklingen av de första nationellt representativa normala referensvärdena för blodtryck utan kommer också att gynna vårdgivare inom sektorn med en tydlig riktlinje för hantering av högt blodtryck hos barn som utvecklats av experter som arbetar med dessa utmaningar dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: För närvarande finns det ingen nationellt representativ uppsättning normativa referensvärden för blodtryck och antropometri hos sydafrikanska barn, medan vi förlitar oss på europeiska och amerikanska referensvärden. Det senare verkar olämpligt i den sydafrikanska miljön, särskilt med tanke på bristen på tillgängliga data i normativa data för afrikanska anor.

Mål: Vi strävar efter att utveckla de första nationellt representativa normala referensvärdena för blodtryck och antropometri hos barn, för att utveckla vetenskapliga evidensbaserade riktlinjer för hypertoni i den pediatriska befolkningen i Sydafrika.

Metoder: Målpopulationen för denna studie inkluderar 5 till under 18 år i skolåldern (alla skolkvintiler) barn i Sydafrika från alla provinser i landet utvalda på ett randomiserat sätt och för att säkerställa generaliserbarhet.

Befolkning: Ett urval på 22 464 (81 % svarta afrikaner; 9 % färgade; 8 % vita och 2 % indiska/asiatiska) kommer att krävas för att möjliggöra beräkning av referensvärden för varje ålder och kön i stads-, stadsnära och landsbygdsmiljöer i alla provinser.

Tidsram: Studien kommer att rekrytera och samla in data under en period av fem år.

Förväntade resultat: Vi förväntar oss att normativt blodtryck hos barn (åldrar över 5 och under 18 år) kommer att skilja sig från för närvarande accepterade internationella trösklar. Vi kommer att engagera oss i samhällena för att optimera medvetenheten och ta hand om högt blodtryck och dess komorbiditeter. Rekommendationer kommer att ges till National Department of Health angående blodtrycksmätning/screening för högt blodtryck hos barn på den lokala kliniken i häftet Road to Health. Vi kommer också att utveckla de första kliniska riktlinjerna för hantering av högt blodtryck hos barn i Sydafrika i samarbete med högt blodtryckssamhällen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

22464

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Zürich
        • Underutredare:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Kontakt:
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Walter Sisulu University
        • Kontakt:
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Rekrytering
        • University of the Free State
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of the Witwatersrand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bhavisha Nagar, MD
        • Underutredare:
          • Karen Peterson, MD
        • Underutredare:
          • Innocent Maposa, PhD
        • Underutredare:
          • Sanushka Naidoo, MD
        • Underutredare:
          • Stephen Tollman, MD
        • Underutredare:
          • Xavier Gómez-Olivé, MD
        • Underutredare:
          • Nilesh Lala, MD
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sydafrika
    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sydafrika, 2531
        • Rekrytering
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lebo F Gafane-Matemane, PhD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Underutredare:
          • Landon Myer, MD
        • Underutredare:
          • Patrick Katoto, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för denna studie inkluderar 5 till under 18 år i skolåldern i Sydafrika från alla provinser i landet som valts ut på ett randomiserat sätt och för att säkerställa generaliserbarhet. Alla sydafrikanska offentliga vanliga skolor är kategoriserade i fem grupper, kallade kvintiler, till stor del för att tilldela ekonomiska resurser från regeringen. Kvintil ett är den lägsta socioekonomiska kvintilen, medan kvintil fem är den högsta. Dessutom är lägre kvintilskolor mestadels på landsbygden och/eller i stadsnära områden. Deltagare kommer att dras från skolor i kvintil 1-5 och de i mer avlägsna områden kommer att nås via mobila fältarbetsteam. Ett urval av 22 464 (81 % svarta afrikanska; 9 % färgade; 8 % vita och 2 % indiska/asiatiska) kommer att krävas för att möjliggöra beräkning av referensvärden för varje ålder och kön i stads- och landsbygdsmiljöer i alla provinser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn mellan 5-<18 år
  • Alla barn med frivilligt medgivande/samtycke och föräldrars tillstånd

Exklusions kriterier:

  • omständigheterna stör deltagarens förmåga att ge informerat samtycke (minskad förståelse eller förståelse, eller språkbarriärer som kan utgöra potentiella risker vid deltagande under falska förväntningar)
  • slumpmässigt utvalda barn som väljer att inte delta (avsaknad av samtycke/samtycke), även om förälders tillstånd erhållits,
  • tillstånd som stör en patients förmåga att följa studiens riktlinjer, t.ex. användning av droger, alkohol eller tobaksprodukter
  • ålder >18 år eller under 5 år
  • Barn kommer att uteslutas från analysen för bestämning av normativa referensvärden för blodtryck och antropometri om de samtidigt tar vissa läkemedel som kan påverka deras blodtryck, eller någon underliggande sjukdom, t.ex. kronisk njursjukdom, kronisk hjärtsjukdom etc. kan höja blodtrycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pojkar
Diagnostiskt test: Blodtrycksundersökning
Blodtrycksmätningar och antropometriska mätningar kommer att utföras hos barn och ungdomar i åldrarna 5-18 år för att utveckla sydafrikanska nomogram som kommer att hjälpa till vid utvecklingen av kliniska riktlinjer för att optimera hypertonivård hos ungdomar i Sydafrika.
Andra namn:
  • Antropometriska mått
Flickor
Diagnostiskt test: Blodtrycksundersökning
Blodtrycksmätningar och antropometriska mätningar kommer att utföras hos barn och ungdomar i åldrarna 5-18 år för att utveckla sydafrikanska nomogram som kommer att hjälpa till vid utvecklingen av kliniska riktlinjer för att optimera hypertonivård hos ungdomar i Sydafrika.
Andra namn:
  • Antropometriska mått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma och beräkna nationellt representativa normativa referensvärden för blodtryck hos barn
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Hittills finns det inga nationella normativa referensvärden för blodtryck för barn i Sydafrika. Normativa värden som används av läkare är de som extrapolerats från studier på blodtryck gjorda i USA och Europa och dessa kanske inte är riktigt representativa för normativa värden för blodtryck i Sydafrika. Denna studie syftar till att ta itu med denna fråga, eftersom barn kan feldiagnostiseras för högt blodtryck baserat på fel normativa värden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Att bestämma och beräkna nationellt representativa normativa referensvärden för blodtryck hos barn
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Övervikts- och fetmaklassificering enligt Världshälsoorganisationens percentiler för barnfetma inkluderar endast ett litet urval från mindre än fem afrikanska länder, därför kommer underrepresentationen av barn med afrikansk härkomst att behandlas av denna studie.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Att utveckla kliniska riktlinjer för hantering av högt blodtryck i barndomen i Sydafrika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att utveckla kliniskt relevanta riktlinjer för hantering av hypertoni hos barn mellan 5 och 18 år baserade på lokala normativa värden, samt att förbättra kostnaden och tillgängligheten av antihypertensiva medel för barn och ungdomar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North-West University, South Africa

Samarbetspartners

University of Zurich
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
University of Limpopo
Walter Sisulu University
University of KwaZulu
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Red Cross War Memorial Childrens Hospital
University of the Free State
Groote Schuur Hospital
Nelson Mandela Metropolitan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC 4/23/03/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De nationella uppgifterna kommer först att sammanställas för att utveckla nomogrammen för blodtryck och antropometriska mätningar. Uppgifterna kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran från huvudutredarna efter publicering av nomogramresultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Blodtrycksundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera