Transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) Modulering av belønningsnettverk
3. april 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Evaluering av effekten av transkranielt fokusert ultralyd (tFUS) på fronto-striatal hviletilstand funksjonell tilkobling hos friske individer
Mål: Evaluere om sonikering av Nucleus Accumbens (NAc) med transkranielt fokusert ultralyd modifiserer funksjonell tilkobling mellom NAc og den prefrontale cortex (PFC).
I denne enkeltbesøket, åpne pilotforsøket, planlegger vi å evaluere om transkraniell fokusert ultralyd (tFUS), levert til nucleus accumbens (NAc) i magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanneren vil påvirke funksjonell tilkobling i hviletilstand mellom NAc og funksjonelt koblede hjerneregioner som prefrontal cortex (PFC) og anterior cingulate cortex (ACC) hos opptil 10 friske individer.
HYPOTESE: tFUS vil redusere prefrontal cortex (PFC)-NAc funksjonell tilkobling hos friske individer. Vi vil undersøke denne hypotesen ved å administrere tFUS i en MR-skanner til friske individer og utføre funksjonell nevroavbildning i hviletilstand før og etter tFUS-stimuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Ha kapasitet og evne til å gi eget samtykke og signere det informerte samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for MR.
- Alle nåværende eller nylig ubehandlede medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken.
- Historie om hjernekirurgi.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi eller personlig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig (f.eks. olanzapin, klorpromazin, litium).
- Personlig historie med hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Personer som lider av hyppig/alvorlig hodepine.
- Personer med en rapportert historie med psykose eller mani, eller personer som er aktivt maniske eller psykotiske.
- Regelmessig eller nylig bruk av smertestillende medisiner
- Moderat til alvorlig alkoholbruk (>3 drinker/dag) eller ulovlig bruk av rusmidler (urin bekreftet).
- Personer som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tFUS
tFUS vil bli administrert i MR-skanneren.
Deltakerne mottar to 10-minutters økter med aktiv tFUS spredt med 10 minutters mellomrom rettet mot nucleus accumbens.
|
Transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) er en lovende ny teknologi som både er ikke-invasiv og kan brukes fokalt på dype hjernemål.
tFUS bruker transdusere som inneholder piezoelektriske elementer for å produsere pulser av ultralydbølger som summerer dypt i hjernen.
Transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) bruker en enkelt transduser festet i et hodebåret apparat på hodebunnen for å produsere ultralydbølger dypt inn i hjernen.
|
|
Sham-komparator: Sham Tfus
Ingen ultralyd vil bli levert til deltakeren under eksperimentet.
Deltakerne vil ikke vite eller bli fortalt om de mottar aktive eller skam.
|
Transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) er en lovende ny teknologi som både er ikke-invasiv og kan brukes fokalt på dype hjernemål.
tFUS bruker transdusere som inneholder piezoelektriske elementer for å produsere pulser av ultralydbølger som summerer dypt i hjernen.
Transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) bruker en enkelt transduser festet i et hodebåret apparat på hodebunnen for å produsere ultralydbølger dypt inn i hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling
Tidsramme: 24 minutter
|
Hovedutfallet i denne studien er hjerneavbildningsrelaterte.
Ved å bruke en nevroimaging-teknikk kalt funksjonell tilkobling til hviletilstand, som er en statistisk avhengighet mellom tidsserier av elektro-fysiologisk aktivitet og (DE) oksygenrike blodnivåer i distinkte regioner i hjernen.
Modularitet måles på en -1 til 1 skala, med høyere score som indikerer sterkere samfunnsstruktur, eller en sterkere tendens til klynger av hjerneområder for å skille seg fra forskjellige, sterkt sammenkoblede nettverk med sparsomme tilkoblinger over nettverk.
Den optimale modularitetsverdien avhenger av konteksten.
Under komplekse oppgaver er for eksempel lavere modularitet bedre, mens under grunnleggende, automatiske oppgaver er høyere modularitet bedre.
|
24 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00127562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .