Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av lungeventilutskifting med INSPIRIS (modell 11500A) ventil

1. august 2023 oppdatert av: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Utfall av lungeventilerstatning med INSPIRIS (modell 11500A) ventil for lungeventilerstatning hos barn og unge voksne

Målet med denne retrospektive kartgjennomgangen er å bidra til litteraturen om mellomtidsholdbarhet og hemodynamikk til INSPIRS Resilia-bioprotesen når den implanteres hos barn og unge voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vår er å bidra til den knappe mengden litteratur om mellomtidsholdbarhet og hemodynamikk til INSPIRIS Resilia (modell 11500) bioprotese når den implanteres i lungeposisjon hos barn og unge voksne. Etterforskerne tar også sikte på å identifisere: effekt av alder på SVD, frihet fra SVD, patologi av SVD, klafferelaterte komplikasjoner, frihet fra re-operasjon og overlevelsesrate.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med medfødt hjertesykdom som har mottatt INSPIRIS Resilia-apparatet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som har mottatt INSPIRIS Resilia-enheten ved deltakende institusjoner fra 06/2017 til 12/2022.

Ekskluderingskriterier:

Emner som ikke har mottatt INSPIRIS Resilia-enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag
Emner som har mottatt INSPIRIS Resilia-enheten.
Enhet: INSPIRIS Resilia (modell 11500A)
Aortaklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bidra til den knappe mengden litteratur
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Hovedmålet med vår studie er å bidra til den knappe mengden litteratur om mellomtidsholdbarhet og hemodynamikk til INSPIRIS Resilia (modell 11500) bioprotese når den implanteres i lungeposisjon hos barn og unge voksne
5 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser effekten av alder av INSPIRIS Resilia (modell 11500) bioprotese når den implanteres i lungeposisjon hos barn og unge voksne
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
Strukturell ventilforringelse, frihet fra SVD, ventilrelaterte komplikasjoner, frihet fra re-operasjon, overlevelsesrate
5 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-51357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere