Resultados da substituição da válvula pulmonar com a válvula INSPIRIS (modelo 11500A)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine
Resultados da substituição da válvula pulmonar com a válvula INSPIRIS (modelo 11500A) para substituição da válvula pulmonar em crianças e adultos jovens
O objetivo desta revisão retrospectiva de prontuários é contribuir para a literatura sobre a durabilidade e hemodinâmica a médio prazo da bioprótese INSPIRS Resilia quando implantada em crianças e adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do nosso estudo é contribuir para a escassa literatura sobre durabilidade e hemodinâmica a médio prazo da bioprótese INSPIRIS Resilia (modelo 11500) quando implantada na posição pulmonar em crianças e adultos jovens.
Os investigadores também pretendem identificar: efeito da idade na SVD, ausência de SVD, patologia da SVD, complicações relacionadas à válvula, ausência de reoperação e taxa de sobrevivência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosario Ocampo, BSN
- Número de telefone: 210-704-4996
- E-mail: rosario.ocampo@christushealth.org
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine at CHRISTUS Children's
-
Contato:
- Rosario Ocampo, BSN
- Número de telefone: 210-704-4996
- E-mail: rosario.ocampo@christushealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com cardiopatia congênita que receberam o dispositivo INSPIRIS Resilia.
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos que receberam o dispositivo INSPIRIS Resilia nas instituições participantes de 06/2017 a 12/2022.
Critério de exclusão:
Indivíduos que não receberam o dispositivo INSPIRIS Resilia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os assuntos
Indivíduos que receberam o dispositivo INSPIRIS Resilia.
|
Válvula aórtica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contribuir para o escasso corpo de literatura
Prazo: 5 anos após a implantação
|
O objetivo primário do nosso estudo é contribuir para a escassa literatura sobre durabilidade e hemodinâmica a médio prazo da bioprótese INSPIRIS Resilia (modelo 11500) quando implantada na posição pulmonar em crianças e adultos jovens
|
5 anos após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar o efeito da idade da bioprótese INSPIRIS Resilia (modelo 11500) quando implantada na posição pulmonar em crianças e adultos jovens
Prazo: 5 anos após a implantação
|
Deterioração estrutural da válvula, livre de SVD, complicações relacionadas à válvula, livre de reoperação, taxa de sobrevivência
|
5 anos após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-51357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .