Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты замены легочного клапана клапаном INSPIRIS (модель 11500A)

1 августа 2023 г. обновлено: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Результаты замены легочного клапана клапаном INSPIRIS (модель 11500A) для замены легочного клапана у детей и молодых людей

Цель этого ретроспективного обзора диаграмм состоит в том, чтобы внести свой вклад в литературу о среднесрочной долговечности и гемодинамике биопротеза INSPIRS Resilia при имплантации у детей и молодых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель нашего исследования — внести свой вклад в скудный объем литературы о среднесрочной долговечности и гемодинамике биопротеза INSPIRIS Resilia (модель 11500) при имплантации в легочную позицию у детей и молодых людей. Исследователи также стремятся определить: влияние возраста на СВД, отсутствие СВД, патологию СВД, осложнения, связанные с клапанами, отсутствие повторных операций и выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с врожденным пороком сердца, получившие устройство INSPIRIS Resilia.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, получившие устройство INSPIRIS Resilia в участвующих учреждениях с 06/2017 по 12/2022.

Критерий исключения:

Субъекты, не получившие устройство INSPIRIS Resilia.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все темы
Субъекты, получившие устройство INSPIRIS Resilia.
Устройство: INSPIRIS Resilia (модель 11500A)
Аортальный клапан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внесите свой вклад в скудный корпус литературы
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
Основная цель нашего исследования — внести свой вклад в скудный объем литературы о среднесрочной долговечности и гемодинамике биопротеза INSPIRIS Resilia (модель 11500) при имплантации в легочную позицию у детей и молодых людей.
Через 5 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите влияние возраста биопротеза INSPIRIS Resilia (модель 11500) при имплантации в легочную позицию у детей и молодых людей.
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
Структурные повреждения клапана, отсутствие СВД, клапанных осложнений, отсутствие повторных операций, выживаемость
Через 5 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-51357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться