Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky výměny plicního ventilu ventilem INSPIRIS (model 11500A)

1. srpna 2023 aktualizováno: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Výsledky výměny plicní chlopně ventilem INSPIRIS (model 11500A) pro výměnu plicní chlopně u dětí a mladých dospělých

Cílem tohoto retrospektivního přehledu grafu je přispět k literatuře o střednědobé trvanlivosti a hemodynamice bioprotézy INSPIRS Resilia při implantaci dětem a mladým dospělým.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem naší studie je přispět k vzácnému množství literatury o střednědobé trvanlivosti a hemodynamice bioprotézy INSPIRIS Resilia (model 11500) při implantaci do plicní polohy u dětí a mladých dospělých. Vyšetřovatelé se také snaží identifikovat: vliv věku na SVD, absenci SVD, patologii SVD, komplikace související s chlopní, absenci reoperace a míru přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s vrozenou srdeční vadou, které dostaly zařízení INSPIRIS Resilia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které obdržely zařízení INSPIRIS Resilia v zúčastněných institucích od 06/2017 do 12/2022.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které neobdržely zařízení INSPIRIS Resilia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Subjekty, které obdržely zařízení INSPIRIS Resilia.
Přístroj: INSPIRIS Resilia (model 11500A)
Aortální chlopeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přispějte do vzácného množství literatury
Časové okno: 5 let po implantaci
Primárním cílem naší studie je přispět k omezenému množství literatury o střednědobé trvanlivosti a hemodynamice bioprotézy INSPIRIS Resilia (model 11500) při implantaci do plicní polohy u dětí a mladých dospělých
5 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte vliv věku bioprotézy INSPIRIS Resilia (model 11500) při implantaci do plicní polohy u dětí a mladých dospělých
Časové okno: 5 let po implantaci
Zhoršení strukturální chlopně, bez SVD, komplikace související s chlopní, bez reoperace, míra přežití
5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-51357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protéza srdeční chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit