Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van vervanging van de pulmonale klep met de INSPIRIS-klep (model 11500A).

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Resultaten van pulmonaalklepvervanging met de INSPIRIS-klep (model 11500A) voor pulmonaalklepvervanging bij kinderen en jongvolwassenen

Het doel van deze retrospectieve kaartreview is om bij te dragen aan de literatuur over de duurzaamheid op middellange termijn en hemodynamica van de INSPIRS Resilia-bioprothese bij implantatie bij kinderen en jongvolwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van ons onderzoek is om bij te dragen aan de schaarse hoeveelheid literatuur over de duurzaamheid op middellange termijn en hemodynamica van de INSPIRIS Resilia (model 11500) bioprothese wanneer deze in de longpositie wordt geïmplanteerd bij kinderen en jongvolwassenen. Onderzoekers trachten ook het volgende te identificeren: effect van leeftijd op SVD, vrij zijn van SVD, pathologie van SVD, klepgerelateerde complicaties, vrij zijn van heroperatie en overlevingspercentage.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een aangeboren hartaandoening die het INSPIRIS Resilia-apparaat hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die het INSPIRIS Resilia-apparaat hebben ontvangen bij deelnemende instellingen van 06/2017 tot en met 12/2022.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die het INSPIRIS Resilia-apparaat niet hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle onderwerpen
Proefpersonen die het INSPIRIS Resilia-apparaat hebben ontvangen.
Apparaat: INSPIRIS Resilia (model 11500A)
Aorta klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draag bij aan de schaarse hoeveelheid literatuur
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
Het primaire doel van ons onderzoek is om bij te dragen aan de schaarse hoeveelheid literatuur over de duurzaamheid en hemodynamica op middellange termijn van de INSPIRIS Resilia (model 11500) bioprothese wanneer deze in de longpositie wordt geïmplanteerd bij kinderen en jongvolwassenen.
5 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer het leeftijdseffect van de INSPIRIS Resilia (model 11500) bioprothese bij implantatie in de longpositie bij kinderen en jonge volwassenen
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
Structurele achteruitgang van de klep, vrij zijn van SVD, klepgerelateerde complicaties, vrij zijn van heroperatie, overlevingspercentage
5 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-51357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren