Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af lungeventiludskiftning med INSPIRIS (model 11500A) ventilen

1. august 2023 opdateret af: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Resultater af udskiftning af lungeklap med INSPIRIS (model 11500A) ventil til udskiftning af lungeklap hos børn og unge voksne

Målet med denne retrospektive diagramgennemgang er at bidrage til litteraturen om mellemtidsholdbarheden og hæmodynamikken af ​​INSPIRS Resilia-bioprotesen, når den implanteres hos børn og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med vores undersøgelse er at bidrage til den knappe mængde litteratur om mellemlang holdbarhed og hæmodynamik af INSPIRIS Resilia (model 11500) bioprotese, når den implanteres i lungepositionen hos børn og unge voksne. Efterforskere sigter også på at identificere: alders effekt på SVD, frihed fra SVD, patologi af SVD, klaprelaterede komplikationer, frihed fra genoperation og overlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med medfødt hjertesygdom, som har modtaget INSPIRIS Resilia-apparatet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der har modtaget INSPIRIS Resilia-enheden på deltagende institutioner fra 06/2017 til 12/2022.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der ikke har modtaget INSPIRIS Resilia-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Emner, der har modtaget INSPIRIS Resilia-enheden.
Enhed: INSPIRIS Resilia (model 11500A)
Aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrage til den knappe mængde litteratur
Tidsramme: 5 år efter implantation
Det primære formål med vores undersøgelse er at bidrage til den sparsomme mængde litteratur om mellemtidsholdbarheden og hæmodynamikken af ​​INSPIRIS Resilia (model 11500) bioprotese, når den implanteres i lungepositionen hos børn og unge voksne
5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer effekten af ​​alder af INSPIRIS Resilia (model 11500) bioprotese ved implantation i lungeposition hos børn og unge voksne
Tidsramme: 5 år efter implantation
Strukturel ventilforringelse, frihed for SVD, ventilrelaterede komplikationer, frihed for genoperation, overlevelsesrate
5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-51357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapprotese

Kliniske forsøg med INSPIRIS Resilia (model 11500A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner