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Risultati della sostituzione della valvola polmonare con la valvola INSPIRIS (modello 11500A).

1 agosto 2023 aggiornato da: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Risultati della sostituzione della valvola polmonare con la valvola INSPIRIS (modello 11500A) per la sostituzione della valvola polmonare nei bambini e nei giovani adulti

L'obiettivo di questa revisione retrospettiva della tabella è di contribuire alla letteratura sulla durabilità a medio termine e sull'emodinamica della bioprotesi INSPIRS Resilia quando impiantata in bambini e giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del nostro studio è quello di contribuire allo scarso corpus di letteratura sulla durabilità a medio termine e l'emodinamica della bioprotesi INSPIRIS Resilia (modello 11500) quando impiantata in posizione polmonare nei bambini e nei giovani adulti. Gli investigatori mirano anche a identificare: effetto dell'età su SVD, libertà da SVD, patologia di SVD, complicanze correlate alla valvola, libertà da reintervento e tasso di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine at CHRISTUS Children's
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con cardiopatie congenite che hanno ricevuto il dispositivo INSPIRIS Resilia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che hanno ricevuto il dispositivo INSPIRIS Resilia presso le istituzioni partecipanti dal 06/2017 al 12/2022.

Criteri di esclusione:

Soggetti che non hanno ricevuto il dispositivo INSPIRIS Resilia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti
Soggetti che hanno ricevuto il dispositivo INSPIRIS Resilia.
Dispositivo: INSPIRIS Resilia (modello 11500A)
Valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contribuire allo scarso corpus di letteratura
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'obiettivo primario del nostro studio è quello di contribuire allo scarso corpus di letteratura sulla durabilità a medio termine e l'emodinamica della bioprotesi INSPIRIS Resilia (modello 11500) quando impiantata in posizione polmonare in bambini e giovani adulti
5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare l'effetto dell'età della bioprotesi INSPIRIS Resilia (modello 11500) quando impiantata in posizione polmonare in bambini e giovani adulti
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Deterioramento valvolare strutturale, libertà da SVD, complicanze correlate alla valvola, libertà da reinterventi, tasso di sopravvivenza
5 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-51357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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