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Ergebnisse des Pulmonalklappenersatzes mit der INSPIRIS-Klappe (Modell 11500A).

1. August 2023 aktualisiert von: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Ergebnisse des Pulmonalklappenersatzes mit der INSPIRIS-Klappe (Modell 11500A) für den Pulmonalklappenersatz bei Kindern und jungen Erwachsenen

Ziel dieser retrospektiven Übersicht ist es, einen Beitrag zur Literatur zur mittelfristigen Haltbarkeit und Hämodynamik der INSPIRS Resilia-Bioprothese bei Implantation bei Kindern und jungen Erwachsenen zu leisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, einen Beitrag zur knappen Literatur zur mittelfristigen Haltbarkeit und Hämodynamik der Bioprothese INSPIRIS Resilia (Modell 11500) bei Implantation in Lungenposition bei Kindern und jungen Erwachsenen zu leisten. Die Forscher wollen außerdem Folgendes identifizieren: Einfluss des Alters auf SVD, Freiheit von SVD, Pathologie von SVD, klappenbedingte Komplikationen, Freiheit von erneuten Operationen und Überlebensrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit angeborenen Herzfehlern, die das INSPIRIS Resilia-Gerät erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die das INSPIRIS Resilia-Gerät von 06/2017 bis 12/2022 an teilnehmenden Institutionen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die das INSPIRIS Resilia-Gerät nicht erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Probanden, die das INSPIRIS Resilia-Gerät erhalten haben.
Gerät: INSPIRIS Resilia (Modell 11500A)
Aortenklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragen Sie zum knappen Bestand an Literatur bei
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, einen Beitrag zur knappen Literatur zur mittelfristigen Haltbarkeit und Hämodynamik der Bioprothese INSPIRIS Resilia (Modell 11500) bei Implantation in Lungenposition bei Kindern und jungen Erwachsenen zu leisten
5 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie den Einfluss des Alters auf die Bioprothese INSPIRIS Resilia (Modell 11500), wenn sie in der Lungenposition bei Kindern und jungen Erwachsenen implantiert wird
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
Strukturelle Klappenverschlechterung, Freiheit von SVD, klappenbedingte Komplikationen, Freiheit von erneuten Operationen, Überlebensrate
5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-51357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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