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Résultats du remplacement de la valve pulmonaire avec la valve INSPIRIS (modèle 11500A)

1 août 2023 mis à jour par: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Résultats du remplacement de la valve pulmonaire avec la valve INSPIRIS (modèle 11500A) pour le remplacement de la valve pulmonaire chez les enfants et les jeunes adultes

L'objectif de cette revue rétrospective des dossiers est de contribuer à la littérature sur la durabilité et l'hémodynamique à moyen terme de la bioprothèse INSPIRS Resilia lorsqu'elle est implantée chez les enfants et les jeunes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de notre étude est de contribuer à la rareté de la littérature sur la durabilité et l'hémodynamique à moyen terme de la bioprothèse INSPIRIS Resilia (modèle 11500) lorsqu'elle est implantée en position pulmonaire chez les enfants et les jeunes adultes. Les enquêteurs visent également à identifier : l'effet de l'âge sur la SVD, l'absence de SVD, la pathologie de la SVD, les complications liées aux valves, l'absence de ré-opération et le taux de survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine at CHRISTUS Children's
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de cardiopathie congénitale ayant reçu le dispositif INSPIRIS Resilia.

La description

Critère d'intégration:

Sujets ayant reçu le dispositif INSPIRIS Resilia dans les institutions participantes du 06/2017 au 12/2022.

Critère d'exclusion:

Sujets qui n'ont pas reçu le dispositif INSPIRIS Resilia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les sujets
Sujets ayant reçu le dispositif INSPIRIS Resilia.
Dispositif: INSPIRIS Resilia (modèle 11500A)
La valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contribuer à la rareté de la littérature
Délai: 5 ans après l'implantation
L'objectif principal de notre étude est de contribuer à la rareté de la littérature sur la durabilité et l'hémodynamique à moyen terme de la bioprothèse INSPIRIS Resilia (modèle 11500) lorsqu'elle est implantée en position pulmonaire chez les enfants et les jeunes adultes.
5 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier l'effet de l'âge de la bioprothèse INSPIRIS Resilia (modèle 11500) lorsqu'elle est implantée en position pulmonaire chez les enfants et les jeunes adultes
Délai: 5 ans après l'implantation
Détérioration structurelle de la valve, absence de SVD, complications liées à la valve, absence de ré-opération, taux de survie
5 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-51357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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