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INSPIRIS (モデル 11500A) バルブによる肺動脈弁置換術の結果

2023年8月1日 更新者：Victor Bautista Hernandez、Baylor College of Medicine

小児および若年成人の肺弁置換術に対する INSPIRIS (モデル 11500A) バルブによる肺弁置換術の結果

この遡及的チャートレビューの目的は、INSPIRS Resilia バイオプロテーゼを小児および若年成人に移植した場合の中期耐久性と血行動態に関する文献に貢献することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の主な目的は、INSPIRIS Resilia (モデル 11500) バイオプロテーゼを小児および若年成人の肺位置に移植した場合の中期耐久性と血行動態に関する希少な文献に貢献することです。 研究者らはまた、SVDに対する年齢の影響、SVDの有無、SVDの病態、弁関連の合併症、再手術の有無、生存率などを特定することも目指している。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Baylor College of Medicine at CHRISTUS Children's
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

INSPIRIS Resilia デバイスを装着された先天性心疾患のある被験者。

説明

包含基準:

2017年6月から2022年12月までに参加施設でINSPIRIS Resiliaデバイスを受け取った被験者。

除外基準:

INSPIRIS Resilia デバイスを受け取っていない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての科目
INSPIRIS Resilia デバイスを受け取った被験者。
デバイス：INSPIRIS レジリア (モデル 11500A)
大動脈弁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
希少な文献に貢献する
時間枠：移植から5年後
私たちの研究の主な目的は、INSPIRIS Resilia (モデル 11500) バイオプロテーゼを小児および若年成人の肺位置に移植した場合の中期耐久性と血行動態に関する希少な文献に貢献することです。
移植から5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INSPIRIS Resilia (モデル 11500) バイオプロテーゼを小児および若年成人の肺位置に移植した場合の年齢の影響を特定する
時間枠：移植から5年後
構造的な弁の劣化、SVDの有無、弁関連合併症の有無、再手術の有無、生存率
移植から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-51357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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