Resultados del reemplazo de la válvula pulmonar con la válvula INSPIRIS (modelo 11500A)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine
Resultados del reemplazo de la válvula pulmonar con la válvula INSPIRIS (modelo 11500A) para el reemplazo de la válvula pulmonar en niños y adultos jóvenes
El objetivo de esta revisión retrospectiva de gráficos es contribuir a la literatura sobre la durabilidad a mediano plazo y la hemodinámica de la bioprótesis INSPIRS Resilia cuando se implanta en niños y adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de nuestro estudio es contribuir al escaso cuerpo de literatura sobre la durabilidad a mediano plazo y la hemodinámica de la bioprótesis INSPIRIS Resilia (modelo 11500) cuando se implanta en posición pulmonar en niños y adultos jóvenes.
Los investigadores también pretenden identificar: el efecto de la edad sobre la SVD, la ausencia de SVD, la patología de la SVD, las complicaciones relacionadas con la válvula, la ausencia de reintervención y la tasa de supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosario Ocampo, BSN
- Número de teléfono: 210-704-4996
- Correo electrónico: rosario.ocampo@christushealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine at CHRISTUS Children's
-
Contacto:
- Rosario Ocampo, BSN
- Número de teléfono: 210-704-4996
- Correo electrónico: rosario.ocampo@christushealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con cardiopatías congénitas que hayan recibido el dispositivo INSPIRIS Resilia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que hayan recibido el dispositivo INSPIRIS Resilia en las instituciones participantes desde el 06/2017 hasta el 12/2022.
Criterio de exclusión:
Sujetos que no han recibido el dispositivo INSPIRIS Resilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todas las materias
Sujetos que han recibido el dispositivo INSPIRIS Resilia.
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Valvula aortica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contribuir al escaso cuerpo de literatura
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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El objetivo principal de nuestro estudio es contribuir al escaso cuerpo de literatura sobre la durabilidad a mediano plazo y la hemodinámica de la bioprótesis INSPIRIS Resilia (modelo 11500) cuando se implanta en posición pulmonar en niños y adultos jóvenes.
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5 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar el efecto de la edad de la bioprótesis INSPIRIS Resilia (modelo 11500) cuando se implanta en posición pulmonar en niños y adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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Deterioro estructural de la válvula, ausencia de SVD, complicaciones relacionadas con la válvula, ausencia de reoperación, tasa de supervivencia
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5 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-51357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .