Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wymiany zastawki płucnej na zastawkę INSPIRIS (model 11500A).

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Wyniki wymiany zastawki płucnej zastawką INSPIRIS (model 11500A) do wymiany zastawki płucnej u dzieci i młodzieży

Celem tego retrospektywnego przeglądu wykresów jest wniesienie wkładu do piśmiennictwa dotyczącego średniookresowej trwałości i hemodynamiki bioprotezy INSPIRS Resilia po wszczepieniu dzieciom i młodym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego badania jest uzupełnienie nielicznej literatury na temat średniookresowej trwałości i hemodynamiki bioprotezy INSPIRIS Resilia (model 11500) po wszczepieniu w pozycji płucnej u dzieci i młodych dorosłych. Badacze dążą również do określenia: wpływu wieku na SVD, braku SVD, patologii SVD, powikłań związanych z zastawkami, braku konieczności ponownej operacji oraz wskaźnika przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z wrodzoną wadą serca, które otrzymały urządzenie INSPIRIS Resilia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które otrzymały urządzenie INSPIRIS Resilia w uczestniczących instytucjach od 06.2017 do 12.2022.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie otrzymały urządzenia INSPIRIS Resilia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie tematy
Osoby, które otrzymały urządzenie INSPIRIS Resilia.
Urządzenie: INSPIRIS Resilia (model 11500A)
Zastawka aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczynić się do ubogiej literatury
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Głównym celem naszego badania jest uzupełnienie nielicznej literatury na temat średniookresowej trwałości i hemodynamiki bioprotezy INSPIRIS Resilia (model 11500) po wszczepieniu w pozycji płucnej u dzieci i młodych dorosłych
5 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wpływu wieku bioprotezy INSPIRIS Resilia (model 11500) po implantacji w pozycji płucnej u dzieci i młodych dorosłych
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Pogorszenie struktury zastawki, brak SVD, powikłania związane z zastawką, brak konieczności ponownej operacji, wskaźnik przeżycia
5 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-51357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj