Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av lungventilbyte med INSPIRIS (modell 11500A) ventil

1 augusti 2023 uppdaterad av: Victor Bautista Hernandez, Baylor College of Medicine

Resultat av lungventilbyte med INSPIRIS (modell 11500A) ventil för lungventilbyte hos barn och unga vuxna

Målet med denna retrospektiva kartöversikt är att bidra till litteraturen om hållbarheten och hemodynamiken på medellång sikt hos INSPIRS Resilia-bioprotesen när den implanteras hos barn och unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med vår studie är att bidra till den knappa mängden litteratur om hållbarheten och hemodynamiken på medellång sikt hos INSPIRIS Resilia (modell 11500) bioprotes när den implanteras i lungpositionen hos barn och unga vuxna. Utredarna syftar också till att identifiera: ålderns effekt på SVD, frihet från SVD, patologi av SVD, klaffrelaterade komplikationer, frihet från reoperation och överlevnadsgrad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med medfödd hjärtsjukdom som har fått INSPIRIS Resilia-apparaten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som har fått INSPIRIS Resilia-enheten vid deltagande institutioner från 06/2017 till 12/2022.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som inte har fått INSPIRIS Resilia-enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla ämnen
Försökspersoner som har fått INSPIRIS Resilia-enheten.
Enhet: INSPIRIS Resilia (modell 11500A)
Aortaklaffen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bidra till den knappa mängden litteratur
Tidsram: 5 år efter implantation
Det primära syftet med vår studie är att bidra till den knappa mängden litteratur om hållbarheten och hemodynamiken på medellång sikt hos INSPIRIS Resilia (modell 11500) bioprotes när den implanteras i lungpositionen hos barn och unga vuxna
5 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera effekten av ålder av INSPIRIS Resilia (modell 11500) bioprotes när den implanteras i lungpositionen hos barn och unga vuxna
Tidsram: 5 år efter implantation
Strukturell ventilförsämring, frihet från SVD, ventilrelaterade komplikationer, frihet från återoperation, överlevnadsgrad
5 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Bautista-Hernandez, MD, PhD, Baylor college of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-51357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffsprotes

Kliniska prövningar på INSPIRIS Resilia (modell 11500A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera