Undersøker nevrale mekanismer ved repeterende hjernestimulering med invasiv og ikke-invasiv elektrofysiologi hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en effektiv behandling for alvorlig depressiv lidelse, men remisjonsrater er 20-40 %, og ideelle stimuleringsparametre er ukjente. rTMS antas å virke ved å endre den synaptiske styrken til nevroner. Hjernens evne til å gjøre disse endringene kalles plastisitet. rTMS-induserte endringer antas å bygge med påfølgende behandlingsøkter, en prosess referert til som metaplastisitet. Mens både plastisitet og metaplastisitet er godt etablert i enkeltcellefysiologi, er relevansen for rTMS hos mennesker fortsatt ukjent. For å forbedre den kliniske effekten, må etterforskerne forstå 1) den nevrale responsen på en enkelt rTMS-sesjon (plastisitet), 2) den nevrale responsen på gjentatte daglige rTMS-økter (metaplastisitet), og 3) om beregningsmodeller for plastisitet basert på enkelt- cellefysiologi gjelder for menneskelige pasienter som mottar rTMS for depresjon.
Målet med studien er å 1) etablere en detaljert mekanistisk forståelse av hjerneforandringene under pågående rTMS-behandling; 2) identifisere klinisk meningsfulle elektrofysiologiske biomarkører for rTMS-behandling; 3) etablere en beregningsmodell for å hjelpe til med å forutsi både hjerne- og kliniske endringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jade Truong
- Telefonnummer: (408) 840-3313
- E-post: kellerlab@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Jade Truong
- E-post: kellerlab@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- Medisin-refraktær epilepsi som krever fase II-overvåking
- Må ha intellektuell kapasitet til å sikre tilstrekkelig forståelse av studien og potensielle risikoer involvert for å gi informert samtykke
- Ingen nåværende eller historie med store nevrologiske lidelser annet enn epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- De med kontraindikasjon for MR (f.eks. implantert metall)
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Nevrologisk eller ukontrollert medisinsk sykdom
- Aktivt rusmisbruk
- For tiden gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TBS via direkte elektrisk stimulering
|
Intrakranielle elektroder vil bli brukt for levering av invasiv hjernestimulering.
|
|
Aktiv komparator: TBS via transkraniell magnetisk stimulering
|
TMS vil bli brukt for levering av ikke-invasiv hjernestimulering både før og etter implantasjonselektrodekirurgi.
|
|
Sham-komparator: Sham TBS via direkte elektrisk stimulering
|
Intrakranielle elektroder vil bli brukt for levering av invasiv hjernestimulering.
|
|
Sham-komparator: Sham TBS via transkraniell magnetisk stimulering
|
TMS vil bli brukt for levering av ikke-invasiv hjernestimulering både før og etter implantasjonselektrodekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS-iEEG-endring etter én TBS-økt
Tidsramme: 45 minutter
|
Endring i fremkalt respons målt etter en enkelt TBS-sesjon for aktiv og sham, ved hviletilstand iEEG (intrakranielt EEG) og/eller sEEG (stereo EEG).
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ES-iEEG endring etter én TBS-økt
Tidsramme: 45 minutter
|
Endring i fremkalt respons målt etter en enkelt TBS-sesjon for aktiv og sham, ved hviletilstand iEEG og/eller sEEG.
|
45 minutter
|
|
ES-iEEG-endring mellom to sekvensielle TBS-økter
Tidsramme: 45 minutter
|
Endring i enkeltpuls-fremkalt respons, eller kortiko-kortikale fremkalte potensialer (CCEP), målt mellom to sekvensielle TBS-økter, ved hviletilstand iEEG og/eller sEEG.
|
45 minutter
|
|
TMS-iEEG-endring mellom to sekvensielle TBS-økter
Tidsramme: 45 minutter
|
Endring i enkeltpuls-fremkalt respons, eller kortiko-kortikale fremkalte potensialer (CCEP), målt mellom to sekvensielle TBS-økter, ved hviletilstand iEEG og/eller sEEG.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11354-1
- 1R01MH132074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .