Onderzoek naar de neurale mechanismen van repetitieve hersenstimulatie met invasieve en niet-invasieve elektrofysiologie bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een effectieve behandeling voor depressieve stoornis, maar remissiepercentages zijn 20-40% en ideale stimulatieparameters zijn onbekend. Aangenomen wordt dat rTMS werkt door de synaptische kracht van neuronen te veranderen. Het vermogen van de hersenen om deze veranderingen aan te brengen wordt plasticiteit genoemd. Aangenomen wordt dat door rTMS veroorzaakte veranderingen worden opgebouwd met opeenvolgende behandelsessies, een proces dat metaplasticiteit wordt genoemd. Hoewel zowel plasticiteit als metaplasticiteit goed ingeburgerd zijn in de eencellige fysiologie, blijft de relevantie voor rTMS bij mensen onbekend. Om de klinische werkzaamheid te verbeteren, moeten de onderzoekers inzicht hebben in 1) de neurale respons op een enkele rTMS-sessie (plasticiteit), 2) de neurale respons op herhaalde dagelijkse rTMS-sessies (metaplasticiteit), en 3) of computermodellen van plasticiteit gebaseerd zijn op enkelvoudige celfysiologie is van toepassing op menselijke patiënten die rTMS krijgen voor depressie.
Doelen van de studie zijn om 1) een gedetailleerd mechanistisch begrip te krijgen van de hersenveranderingen tijdens de huidige rTMS-behandeling; 2) klinisch relevante elektrofysiologische biomarkers voor rTMS-behandeling identificeren; 3) stel een computermodel op om zowel hersen- als klinische veranderingen te helpen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jade Truong
- Telefoonnummer: (408) 840-3313
- E-mail: kellerlab@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University
-
Contact:
- Jade Truong
- E-mail: kellerlab@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Medicatie-refractaire epilepsie die fase II-monitoring vereist
- Moet een intellectueel vermogen hebben om te zorgen voor voldoende begrip van het onderzoek en de mogelijke risico's om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen huidige of voorgeschiedenis van andere ernstige neurologische aandoeningen dan epilepsie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een contra-indicatie voor MRI's (bijv. geïmplanteerd metaal)
- Elke onstabiele medische aandoening
- Neurologische of ongecontroleerde medische ziekte
- Actief middelenmisbruik
- Momenteel zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TBS via directe elektrische stimulatie
|
Intracraniale elektroden zullen worden gebruikt voor het toedienen van invasieve hersenstimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: TBS via transcraniële magnetische stimulatie
|
TMS zal worden gebruikt voor het toedienen van niet-invasieve hersenstimulatie, zowel voor als na implantatie-elektrodechirurgie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TBS via directe elektrische stimulatie
|
Intracraniale elektroden zullen worden gebruikt voor het toedienen van invasieve hersenstimulatie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TBS via transcraniële magnetische stimulatie
|
TMS zal worden gebruikt voor het toedienen van niet-invasieve hersenstimulatie, zowel voor als na implantatie-elektrodechirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMS-iEEG verandering na één TBS-sessie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Verandering in evoked response gemeten na een enkele TBS-sessie voor actief en schijn, door rusttoestand iEEG (intracraniaal EEG) en/of sEEG (stereo EEG).
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ES-iEEG-verandering na één TBS-sessie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Verandering in evoked response gemeten na een enkele TBS-sessie voor actief en schijn, door rusttoestand iEEG en/of sEEG.
|
45 minuten
|
|
ES-iEEG wisselen tussen twee sequentiële TBS-sessies
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Verandering in single-pulse evoked response, of cortico-cortical evoked potentials (CCEP's), gemeten tussen twee opeenvolgende TBS-sessies, door iEEG en/of sEEG in rusttoestand.
|
45 minuten
|
|
TMS-iEEG wisselen tussen twee sequentiële TBS-sessies
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Verandering in single-pulse evoked response, of cortico-cortical evoked potentials (CCEP's), gemeten tussen twee opeenvolgende TBS-sessies, door iEEG en/of sEEG in rusttoestand.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11354-1
- 1R01MH132074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .