Badanie neuronowych mechanizmów powtarzalnej stymulacji mózgu za pomocą inwazyjnej i nieinwazyjnej elektrofizjologii u ludzi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest skuteczną metodą leczenia dużych zaburzeń depresyjnych, ale odsetek remisji wynosi 20-40%, a idealne parametry stymulacji są nieznane. Uważa się, że rTMS działa poprzez zmianę siły synaptycznej neuronów. Zdolność mózgu do dokonywania tych zmian nazywana jest plastycznością. Uważa się, że zmiany wywołane rTMS narastają wraz z kolejnymi sesjami terapeutycznymi, proces określany jako metaplastyczność. Chociaż zarówno plastyczność, jak i metaplastyczność są dobrze ugruntowane w fizjologii pojedynczej komórki, znaczenie dla rTMS u ludzi pozostaje nieznane. Aby poprawić skuteczność kliniczną, badacze muszą zrozumieć 1) reakcję nerwową na pojedynczą sesję rTMS (plastyczność), 2) odpowiedź neuronalną na powtarzane codzienne sesje rTMS (metaplastyczność) oraz 3) czy obliczeniowe modele plastyczności oparte na pojedynczych fizjologia komórki ma zastosowanie do pacjentów otrzymujących rTMS z powodu depresji.
Celem badania jest 1) ustalenie szczegółowego mechanistycznego zrozumienia zmian zachodzących w mózgu podczas bieżącego leczenia rTMS; 2) zidentyfikować istotne klinicznie biomarkery elektrofizjologiczne do leczenia rTMS; 3) ustanowić model obliczeniowy, który pomoże przewidzieć zarówno zmiany w mózgu, jak i zmiany kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
- Padaczka lekooporna wymagająca monitorowania fazy II
- Musi mieć zdolności intelektualne, aby zapewnić odpowiednie zrozumienie badania i potencjalnych zagrożeń związanych z wyrażeniem świadomej zgody
- Brak obecnych lub historii poważnych zaburzeń neurologicznych innych niż padaczka
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI (np. wszczepiony metal)
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
- Choroba neurologiczna lub niekontrolowana medycznie
- Nadużywanie substancji czynnych
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TBS poprzez bezpośrednią stymulację elektryczną
|
Elektrody wewnątrzczaszkowe będą wykorzystywane do dostarczania inwazyjnej stymulacji mózgu.
|
|
Aktywny komparator: TBS poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną
|
TMS będzie wykorzystywany do dostarczania nieinwazyjnej stymulacji mózgu zarówno przed, jak i po operacji implantacji elektrod.
|
|
Pozorny komparator: Pozoruj TBS poprzez bezpośrednią stymulację elektryczną
|
Elektrody wewnątrzczaszkowe będą wykorzystywane do dostarczania inwazyjnej stymulacji mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana TBS poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną
|
TMS będzie wykorzystywany do dostarczania nieinwazyjnej stymulacji mózgu zarówno przed, jak i po operacji implantacji elektrod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TMS-iEEG po jednej sesji TBS
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiana odpowiedzi wywołanej mierzona po pojedynczej sesji TBS dla aktywnych i pozorowanych, za pomocą stanu spoczynku iEEG (wewnątrzczaszkowe EEG) i/lub sEEG (stereo EEG).
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ES-iEEG po jednej sesji TBS
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiana wywołanej odpowiedzi mierzona po pojedynczej sesji TBS dla aktywnych i pozorowanych, przez stan spoczynku iEEG i/lub sEEG.
|
45 minut
|
|
Zmiana ES-iEEG między dwiema sekwencyjnymi sesjami TBS
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiana odpowiedzi wywołanej pojedynczym impulsem lub wywołanych potencjałów korowo-korowych (CCEP), mierzona między dwiema sekwencyjnymi sesjami TBS, za pomocą iEEG i/lub sEEG w stanie spoczynku.
|
45 minut
|
|
Zmiana TMS-iEEG między dwiema sekwencyjnymi sesjami TBS
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiana odpowiedzi wywołanej pojedynczym impulsem lub wywołanych potencjałów korowo-korowych (CCEP), mierzona między dwiema sekwencyjnymi sesjami TBS, za pomocą iEEG i/lub sEEG w stanie spoczynku.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11354-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .