Investigando os Mecanismos Neurais da Estimulação Cerebral Repetitiva com Eletrofisiologia Invasiva e Não Invasiva em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento eficaz para o transtorno depressivo maior, mas as taxas de remissão são de 20 a 40% e os parâmetros ideais de estimulação são desconhecidos. Acredita-se que o rTMS funcione alterando a força sináptica dos neurônios. A capacidade do cérebro de fazer essas mudanças é chamada de plasticidade. Acredita-se que as mudanças induzidas pela rTMS se desenvolvam com sucessivas sessões de tratamento, um processo conhecido como metaplasticidade. Embora a plasticidade e a metaplasticidade estejam bem estabelecidas na fisiologia de uma única célula, a relevância da rTMS em humanos permanece desconhecida. Para melhorar a eficácia clínica, os investigadores precisam entender 1) a resposta neural a uma única sessão de rTMS (plasticidade), 2) a resposta neural a repetidas sessões diárias de rTMS (metaplasticidade) e 3) se os modelos computacionais de plasticidade baseados em a fisiologia celular se aplica a pacientes humanos recebendo rTMS para depressão.
Os objetivos do estudo são 1) estabelecer uma compreensão mecanicista detalhada das alterações cerebrais durante o tratamento atual com rTMS; 2) identificar biomarcadores eletrofisiológicos clinicamente significativos para tratamento de rTMS; 3) estabelecer um modelo computacional para ajudar a prever alterações cerebrais e clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jade Truong
- Número de telefone: (408) 840-3313
- E-mail: kellerlab@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Jade Truong
- E-mail: kellerlab@stanford.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos
- Epilepsia refratária a medicamentos que requer monitoramento de fase II
- Deve ter capacidade intelectual para garantir a compreensão adequada do estudo e dos riscos potenciais envolvidos, a fim de fornecer consentimento informado
- Sem histórico ou atual de distúrbios neurológicos importantes além da epilepsia
Critério de exclusão:
- Aqueles com uma contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, metal implantado)
- Qualquer condição médica instável
- Doença neurológica ou médica não controlada
- Abuso de substâncias ativas
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TBS via estimulação elétrica direta
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Eletrodos intracranianos serão usados para a entrega de estimulação cerebral invasiva.
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Comparador Ativo: TBS via estimulação magnética transcraniana
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O TMS será usado para a entrega de estimulação cerebral não invasiva antes e depois da cirurgia de implantação de eletrodos.
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Comparador Falso: Sham TBS via estimulação elétrica direta
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Eletrodos intracranianos serão usados para a entrega de estimulação cerebral invasiva.
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Comparador Falso: Sham TBS via estimulação magnética transcraniana
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O TMS será usado para a entrega de estimulação cerebral não invasiva antes e depois da cirurgia de implantação de eletrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do TMS-iEEG após uma sessão de TBS
Prazo: 45 minutos
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Alteração na resposta evocada medida após uma única sessão de TBS para ativo e simulado, por iEEG em estado de repouso (EEG intracraniano) e/ou sEEG (EEG estéreo).
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do ES-iEEG após uma sessão de TBS
Prazo: 45 minutos
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Alteração na resposta evocada medida após uma única sessão de TBS para ativo e simulado, por iEEG e/ou sEEG em estado de repouso.
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45 minutos
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Alteração do ES-iEEG entre duas sessões sequenciais de TBS
Prazo: 45 minutos
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Alteração na resposta evocada de pulso único, ou potenciais evocados cortico-corticais (CCEPs), medidos entre duas sessões sequenciais de TBS, por iEEG e/ou sEEG em estado de repouso.
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45 minutos
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Mudança de TMS-iEEG entre duas sessões sequenciais de TBS
Prazo: 45 minutos
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Alteração na resposta evocada de pulso único, ou potenciais evocados cortico-corticais (CCEPs), medidos entre duas sessões sequenciais de TBS, por iEEG e/ou sEEG em estado de repouso.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11354-1
- 1R01MH132074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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