Undersöker de neurala mekanismerna för repetitiv hjärnstimulering med invasiv och icke-invasiv elektrofysiologi hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en effektiv behandling för egentlig depression, men remissionsfrekvensen är 20-40 %, och idealiska stimuleringsparametrar är okända. rTMS tros fungera genom att förändra neuronernas synaptiska styrka. Hjärnans förmåga att göra dessa förändringar kallas plasticitet. rTMS-inducerade förändringar tros byggas upp med successiva behandlingssessioner, en process som kallas metaplasticitet. Även om både plasticitet och metaplasticitet är väletablerade inom encellsfysiologi, är relevansen för rTMS hos människor fortfarande okänd. För att förbättra den kliniska effekten måste utredarna förstå 1) det neurala svaret på en enstaka rTMS-session (plasticitet), 2) det neurala svaret på upprepade dagliga rTMS-sessioner (metaplasticitet) och 3) om beräkningsmodeller av plasticitet baserade på enkel- cellfysiologi gäller mänskliga patienter som får rTMS för depression.
Målen med studien är att 1) etablera en detaljerad mekanistisk förståelse av hjärnförändringarna under pågående rTMS-behandling; 2) identifiera kliniskt meningsfulla elektrofysiologiska biomarkörer för rTMS-behandling; 3) upprätta en beräkningsmodell för att förutsäga både hjärnan och kliniska förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jade Truong
- Telefonnummer: (408) 840-3313
- E-post: kellerlab@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Jade Truong
- E-post: kellerlab@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65
- Läkemedelsrefraktär epilepsi som kräver fas II-övervakning
- Måste ha intellektuell kapacitet att säkerställa adekvat förståelse av studien och potentiella risker för att ge informerat samtycke
- Ingen aktuell eller historia av större neurologiska störningar förutom epilepsi
Exklusions kriterier:
- De med kontraindikation för MRI (t.ex. implanterad metall)
- Alla instabila medicinska tillstånd
- Neurologisk eller okontrollerad medicinsk sjukdom
- Aktivt missbruk
- För närvarande gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TBS via direkt elektrisk stimulering
|
Intrakraniella elektroder kommer att användas för leverans av invasiv hjärnstimulering.
|
|
Aktiv komparator: TBS via transkraniell magnetisk stimulering
|
TMS kommer att användas för leverans av icke-invasiv hjärnstimulering både före och efter implantationselektrodkirurgi.
|
|
Sham Comparator: Sham TBS via direkt elektrisk stimulering
|
Intrakraniella elektroder kommer att användas för leverans av invasiv hjärnstimulering.
|
|
Sham Comparator: Sham TBS via transkraniell magnetisk stimulering
|
TMS kommer att användas för leverans av icke-invasiv hjärnstimulering både före och efter implantationselektrodkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMS-iEEG förändring efter en TBS session
Tidsram: 45 minuter
|
Förändring i framkallat svar mätt efter en enda TBS-session för aktiv och sken, genom vilotillstånd iEEG (intrakraniellt EEG) och/eller sEEG (stereo-EEG).
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ES-iEEG förändring efter en TBS session
Tidsram: 45 minuter
|
Förändring i framkallat svar mätt efter en enda TBS-session för aktiv och sken, genom vilotillstånd iEEG och/eller sEEG.
|
45 minuter
|
|
ES-iEEG-byte mellan två sekventiella TBS-sessioner
Tidsram: 45 minuter
|
Förändring i singelpulsframkallade respons, eller kortiko-kortikala framkallade potentialer (CCEPs), mätt mellan två sekventiella TBS-sessioner, genom vilotillstånd iEEG och/eller sEEG.
|
45 minuter
|
|
TMS-iEEG-byte mellan två sekventiella TBS-sessioner
Tidsram: 45 minuter
|
Förändring i singelpulsframkallade respons, eller kortiko-kortikala framkallade potentialer (CCEPs), mätt mellan två sekventiella TBS-sessioner, genom vilotillstånd iEEG och/eller sEEG.
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11354-1
- 1R01MH132074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .