Zkoumání nervových mechanismů opakované mozkové stimulace pomocí invazivní a neinvazivní elektrofyziologie u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je účinná léčba velké depresivní poruchy, ale míra remise je 20–40 % a ideální parametry stimulace nejsou známy. Předpokládá se, že rTMS funguje změnou synaptické síly neuronů. Schopnost mozku provádět tyto změny se nazývá plasticita. Předpokládá se, že změny vyvolané rTMS vznikají s následnými léčebnými sezeními, což je proces označovaný jako metaplasticita. Zatímco plasticita i metaplasticita jsou ve fyziologii jednotlivých buněk dobře zavedeny, význam pro rTMS u lidí zůstává neznámý. Aby se zlepšila klinická účinnost, výzkumníci potřebují porozumět 1) neurální reakci na jednu rTMS relaci (plasticita), 2) neurální reakci na opakované denní rTMS sezení (metaplasticita) a 3) zda jsou výpočetní modely plasticity založené na jednorázovém buněčná fyziologie se vztahuje na lidské pacienty, kteří dostávají rTMS pro depresi.
Cíle studie jsou 1) stanovit podrobné mechanické pochopení změn mozku během současné léčby rTMS; 2) identifikovat klinicky významné elektrofyziologické biomarkery pro léčbu rTMS; 3) vytvořit výpočtový model, který pomůže předpovídat mozkové i klinické změny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Epilepsie refrakterní na léky vyžadující monitorování fáze II
- K poskytnutí informovaného souhlasu musí mít intelektuální kapacitu k zajištění dostatečného pochopení studie a potenciálních rizik
- Žádné závažné neurologické poruchy kromě epilepsie v současnosti ani v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Osoby s kontraindikací pro MRI (např. implantovaný kov)
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
- Neurologické nebo nekontrolované lékařské onemocnění
- Zneužívání účinných látek
- V současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TBS prostřednictvím přímé elektrické stimulace
|
Intrakraniální elektrody budou použity pro aplikaci invazivní mozkové stimulace.
|
|
Aktivní komparátor: TBS prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace
|
TMS bude využito pro dodání neinvazivní mozkové stimulace před i po operaci implantační elektrody.
|
|
Falešný srovnávač: Sham TBS prostřednictvím přímé elektrické stimulace
|
Intrakraniální elektrody budou použity pro aplikaci invazivní mozkové stimulace.
|
|
Falešný srovnávač: Sham TBS prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace
|
TMS bude využito pro dodání neinvazivní mozkové stimulace před i po operaci implantační elektrody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TMS-iEEG po jedné relaci TBS
Časové okno: 45 minut
|
Změna evokované odpovědi měřená po jedné relaci TBS pro aktivní a falešnou aktivitu, klidovým stavem iEEG (intrakraniální EEG) a/nebo sEEG (stereo EEG).
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ES-iEEG po jedné relaci TBS
Časové okno: 45 minut
|
Změna v evokované odpovědi měřená po jedné relaci TBS pro aktivní a simulovanou, klidovým stavem iEEG a/nebo sEEG.
|
45 minut
|
|
Změna ES-iEEG mezi dvěma po sobě jdoucími relacemi TBS
Časové okno: 45 minut
|
Změna v reakci vyvolané jedním pulzem nebo kortiko-kortikálních evokovaných potenciálů (CCEP), měřená mezi dvěma po sobě jdoucími relacemi TBS, klidovým stavem iEEG a/nebo sEEG.
|
45 minut
|
|
Změna TMS-iEEG mezi dvěma po sobě jdoucími relacemi TBS
Časové okno: 45 minut
|
Změna v reakci vyvolané jedním pulzem nebo kortiko-kortikálních evokovaných potenciálů (CCEP), měřená mezi dvěma po sobě jdoucími relacemi TBS, klidovým stavem iEEG a/nebo sEEG.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11354-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrakraniální elektrody
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborCerebrospinální; PoruchaFrancie