Исследование нейронных механизмов повторяющейся стимуляции мозга с помощью инвазивной и неинвазивной электрофизиологии у людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является эффективным методом лечения большого депрессивного расстройства, но частота ремиссии составляет 20-40%, а идеальные параметры стимуляции неизвестны. Считается, что rTMS работает за счет изменения синаптической силы нейронов. Способность мозга производить такие изменения называется пластичностью. Считается, что изменения, вызванные rTMS, формируются с последовательными сеансами лечения, процесс, называемый метапластичностью. В то время как и пластичность, и метапластичность хорошо известны в физиологии одиночных клеток, отношение к rTMS у людей остается неизвестным. Для повышения клинической эффективности исследователям необходимо понять 1) нейронный ответ на один сеанс пТМС (пластичность), 2) нейронный ответ на повторяющиеся ежедневные сеансы рТМС (метапластичность) и 3) могут ли вычислительные модели пластичности, основанные на однократном клеточной физиологии применимы к пациентам, получающим рТМС для лечения депрессии.
Цели исследования: 1) установить детальное механистическое понимание изменений головного мозга во время текущего лечения рТМС; 2) определить клинически значимые электрофизиологические биомаркеры для лечения рТМС; 3) создать вычислительную модель, помогающую предсказывать как мозговые, так и клинические изменения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jade Truong
- Номер телефона: (408) 840-3313
- Электронная почта: kellerlab@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Jade Truong
- Электронная почта: kellerlab@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Лекарственно-резистентная эпилепсия, требующая мониторинга фазы II
- Должен обладать интеллектуальным потенциалом для обеспечения адекватного понимания исследования и потенциальных рисков, связанных с ним, для предоставления информированного согласия.
- Отсутствие серьезных неврологических расстройств в настоящее время или в анамнезе, кроме эпилепсии.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть противопоказания к МРТ (например, имплантированный металл)
- Любое нестабильное заболевание
- Неврологическое или неконтролируемое медицинское заболевание
- Злоупотребление активными веществами
- В настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TBS с помощью прямой электрической стимуляции
|
Внутричерепные электроды будут использоваться для проведения инвазивной стимуляции головного мозга.
|
|
Активный компаратор: TBS с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
|
ТМС будет использоваться для проведения неинвазивной стимуляции головного мозга как до, так и после операции по имплантации электродов.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация TBS с помощью прямой электрической стимуляции
|
Внутричерепные электроды будут использоваться для проведения инвазивной стимуляции головного мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация TBS с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
|
ТМС будет использоваться для проведения неинвазивной стимуляции головного мозга как до, так и после операции по имплантации электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение TMS-iEEG после одного сеанса TBS
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение вызванного ответа, измеренное после одного сеанса TBS для активного и ложного, с помощью iEEG в состоянии покоя (внутричерепная ЭЭГ) и/или сЭЭГ (стерео ЭЭГ).
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ES-iEEG после одного сеанса TBS
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение вызванного ответа, измеренное после одного сеанса TBS для активного и фиктивного состояния, с помощью iEEG и/или sEEG в состоянии покоя.
|
45 минут
|
|
Изменение ES-iEEG между двумя последовательными сеансами TBS
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение вызванного ответа на одиночный импульс или корково-кортикальных вызванных потенциалов (CCEP), измеренных между двумя последовательными сеансами TBS с помощью iEEG и/или sEEG в состоянии покоя.
|
45 минут
|
|
Изменение TMS-iEEG между двумя последовательными сеансами TBS
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение вызванного ответа на одиночный импульс или корково-кортикальных вызванных потенциалов (CCEP), измеренных между двумя последовательными сеансами TBS с помощью iEEG и/или sEEG в состоянии покоя.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11354-1
- 1R01MH132074 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .