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Untersuchung der neuronalen Mechanismen der repetitiven Hirnstimulation mit invasiver und nichtinvasiver Elektrophysiologie beim Menschen

10. März 2026 aktualisiert von: Corey Keller, Stanford University
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine wirksame Behandlung von Depressionen, das klinische Ergebnis ist jedoch suboptimal, teilweise weil den Forschern biologisch fundierte Gehirnmarker fehlen, die zeigen, dass TMS die Aktivität am beabsichtigten Ziel im Gehirn verändert. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Schlüsselmarker der Reaktion des Gehirns auf wiederholte TMS-Dosen mit hoher Auflösung mithilfe invasiver Gehirnaufzeichnungen beim Menschen zu charakterisieren und diese Gehirnmarker mit nichtinvasiven Aufzeichnungen in Beziehung zu setzen. Diese Marker werden das Verständnis von TMS verbessern und können zur Optimierung und Verbesserung der klinischen Wirksamkeit bei Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine wirksame Behandlung für schwere depressive Störungen, die Remissionsraten liegen jedoch bei 20–40 %, und ideale Stimulationsparameter sind unbekannt. Es wird angenommen, dass rTMS durch Veränderung der synaptischen Stärke von Neuronen wirkt. Die Fähigkeit des Gehirns, diese Veränderungen vorzunehmen, wird als Plastizität bezeichnet. Es wird angenommen, dass sich durch rTMS verursachte Veränderungen mit aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen verstärken, ein Prozess, der als Metaplastizität bezeichnet wird. Während sowohl Plastizität als auch Metaplastizität in der Physiologie einzelner Zellen gut etabliert sind, bleibt die Relevanz für rTMS beim Menschen unbekannt. Um die klinische Wirksamkeit zu verbessern, müssen die Forscher 1) die neuronale Reaktion auf eine einzelne rTMS-Sitzung (Plastizität), 2) die neuronale Reaktion auf wiederholte tägliche rTMS-Sitzungen (Metaplastizität) und 3) verstehen, ob rechnerische Modelle der Plastizität auf der Grundlage einzelner Zellphysiologie gelten für menschliche Patienten, die rTMS gegen Depressionen erhalten.

Ziele der Studie sind 1) die Etablierung eines detaillierten mechanistischen Verständnisses der Gehirnveränderungen während der aktuellen rTMS-Behandlung; 2) klinisch bedeutsame elektrophysiologische Biomarker für die rTMS-Behandlung identifizieren; 3) Erstellen eines Rechenmodells, um sowohl Gehirn- als auch klinische Veränderungen vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Medikamentenrefraktäre Epilepsie, die eine Phase-II-Überwachung erfordert
  • Sie müssen über die intellektuellen Fähigkeiten verfügen, um ein angemessenes Verständnis der Studie und der damit verbundenen potenziellen Risiken sicherzustellen, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können
  • Keine aktuellen oder in der Vergangenheit aufgetretenen schwerwiegenden neurologischen Störungen außer Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Kontraindikation für MRTs (z. B. implantiertes Metall)
  • Jeder instabile Gesundheitszustand
  • Neurologische oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TBS durch direkte elektrische Stimulation
Gerät: Intrakranielle Elektroden
Zur invasiven Hirnstimulation werden intrakranielle Elektroden eingesetzt.
Aktiver Komparator: TBS mittels transkranieller Magnetstimulation
Gerät: TMS
TMS wird für die nichtinvasive Hirnstimulation sowohl vor als auch nach einer Implantationselektrodenoperation eingesetzt.
Schein-Komparator: Schein-TBS durch direkte elektrische Stimulation
Gerät: Intrakranielle Elektroden
Zur invasiven Hirnstimulation werden intrakranielle Elektroden eingesetzt.
Schein-Komparator: Schein-TBS mittels transkranieller Magnetstimulation
Gerät: TMS
TMS wird für die nichtinvasive Hirnstimulation sowohl vor als auch nach einer Implantationselektrodenoperation eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-iEEG-Änderung nach einer TBS-Sitzung
Zeitfenster: 45 Minuten
Änderung der evozierten Reaktion, gemessen nach einer einzelnen TBS-Sitzung für aktive und Schein-TBS, anhand des iEEG im Ruhezustand (intrakranielles EEG) und/oder des sEEG (Stereo-EEG).
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ES-iEEG-Änderung nach einer TBS-Sitzung
Zeitfenster: 45 Minuten
Änderung der evozierten Reaktion, gemessen nach einer einzelnen TBS-Sitzung für Aktiv und Schein, durch iEEG und/oder sEEG im Ruhezustand.
45 Minuten
ES-iEEG-Wechsel zwischen zwei aufeinanderfolgenden TBS-Sitzungen
Zeitfenster: 45 Minuten
Änderung der durch einen einzelnen Impuls hervorgerufenen Reaktion oder der kortiko-kortikal evozierten Potenziale (CCEPs), gemessen zwischen zwei aufeinanderfolgenden TBS-Sitzungen, durch iEEG und/oder sEEG im Ruhezustand.
45 Minuten
TMS-iEEG-Wechsel zwischen zwei aufeinanderfolgenden TBS-Sitzungen
Zeitfenster: 45 Minuten
Änderung der durch einen einzelnen Impuls hervorgerufenen Reaktion oder der kortiko-kortikal evozierten Potenziale (CCEPs), gemessen zwischen zwei aufeinanderfolgenden TBS-Sitzungen, durch iEEG und/oder sEEG im Ruhezustand.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11354-1
  • 1R01MH132074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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