Indagare sui meccanismi neurali della stimolazione cerebrale ripetitiva con l'elettrofisiologia invasiva e non invasiva negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento efficace per il disturbo depressivo maggiore, ma i tassi di remissione sono del 20-40% e i parametri di stimolazione ideali sono sconosciuti. Si pensa che rTMS funzioni modificando la forza sinaptica dei neuroni. La capacità del cervello di apportare questi cambiamenti viene definita plasticità. Si pensa che i cambiamenti indotti da rTMS si sviluppino con successive sessioni di trattamento, un processo noto come metaplasticità. Mentre sia la plasticità che la metaplasticità sono ben consolidate nella fisiologia unicellulare, la rilevanza per rTMS nell'uomo rimane sconosciuta. Per migliorare l'efficacia clinica, i ricercatori devono comprendere 1) la risposta neurale a una singola sessione rTMS (plasticità), 2) la risposta neurale a ripetute sessioni giornaliere di rTMS (metaplasticità) e 3) se modelli computazionali di plasticità basati su single- la fisiologia cellulare si applica ai pazienti umani che ricevono rTMS per la depressione.
Gli obiettivi dello studio sono 1) stabilire una comprensione meccanicistica dettagliata dei cambiamenti cerebrali durante l'attuale trattamento rTMS; 2) identificare biomarcatori elettrofisiologici clinicamente significativi per il trattamento con rTMS; 3) stabilire un modello computazionale per aiutare a prevedere i cambiamenti cerebrali e clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jade Truong
- Numero di telefono: (408) 840-3313
- Email: kellerlab@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Jade Truong
- Email: kellerlab@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 18 ai 65 anni
- Epilessia refrattaria ai farmaci che richiede il monitoraggio di fase II
- Deve avere la capacità intellettuale per garantire un'adeguata comprensione dello studio e dei potenziali rischi coinvolti al fine di fornire il consenso informato
- Nessuna corrente o storia di disturbi neurologici maggiori diversi dall'epilessia
Criteri di esclusione:
- Quelli con una controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. metallo impiantato)
- Qualsiasi condizione medica instabile
- Malattia medica neurologica o incontrollata
- Abuso di sostanze attive
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TBS tramite stimolazione elettrica diretta
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Gli elettrodi intracranici saranno utilizzati per l'erogazione della stimolazione cerebrale invasiva.
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Comparatore attivo: TBS tramite stimolazione magnetica transcranica
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La TMS verrà utilizzata per l'erogazione di stimolazione cerebrale non invasiva sia prima che dopo l'intervento chirurgico di impianto dell'elettrodo.
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Comparatore fittizio: Sham TBS tramite stimolazione elettrica diretta
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Gli elettrodi intracranici saranno utilizzati per l'erogazione della stimolazione cerebrale invasiva.
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Comparatore fittizio: Sham TBS tramite stimolazione magnetica transcranica
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La TMS verrà utilizzata per l'erogazione di stimolazione cerebrale non invasiva sia prima che dopo l'intervento chirurgico di impianto dell'elettrodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio TMS-iEEG dopo una sessione TBS
Lasso di tempo: 45 minuti
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Variazione della risposta evocata misurata dopo una singola sessione TBS per attivo e sham, mediante iEEG in stato di riposo (EEG intracranico) e/o sEEG (EEG stereo).
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio ES-iEEG dopo una sessione TBS
Lasso di tempo: 45 minuti
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Variazione della risposta evocata misurata dopo una singola sessione TBS per attivo e sham, mediante iEEG e/o sEEG in stato di riposo.
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45 minuti
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Cambio ES-iEEG tra due sessioni TBS sequenziali
Lasso di tempo: 45 minuti
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Variazione della risposta evocata a impulso singolo, o potenziali evocati cortico-corticali (CCEP), misurata tra due sessioni TBS sequenziali, mediante iEEG e/o sEEG in stato di riposo.
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45 minuti
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|
Cambio TMS-iEEG tra due sessioni TBS sequenziali
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Variazione della risposta evocata a impulso singolo, o potenziali evocati cortico-corticali (CCEP), misurata tra due sessioni TBS sequenziali, mediante iEEG e/o sEEG in stato di riposo.
|
45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11354-1
- 1R01MH132074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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