Toistuvan aivojen stimulaation hermomekanismien tutkiminen invasiivisella ja ei-invasiivisella sähköfysiologialla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on tehokas hoito vakavaan masennukseen, mutta remissiot ovat 20-40 %, ja ihanteellisia stimulaatioparametreja ei tunneta. rTMS:n uskotaan toimivan muuttamalla hermosolujen synaptista vahvuutta. Aivojen kykyä tehdä näitä muutoksia kutsutaan plastisuudeksi. rTMS:n aiheuttamien muutosten uskotaan kehittyvän peräkkäisillä hoitokerroilla, prosessia, jota kutsutaan metaplastisuudeksi. Vaikka sekä plastisuus että metaplastisuus ovat vakiintuneita yksisolufysiologiassa, merkitys rTMS:lle ihmisillä on edelleen tuntematon. Kliinisen tehokkuuden parantamiseksi tutkijoiden on ymmärrettävä 1) hermovaste yhteen rTMS-istuntoon (plastisuus), 2) hermovaste toistuviin päivittäisiin rTMS-istuntoihin (metaplastisuus) ja 3) perustuvatko plastisuuden laskennalliset mallit yhteen solufysiologia koskee ihmispotilaita, jotka saavat rTMS:ää masennukseen.
Tutkimuksen tavoitteet ovat 1) luoda yksityiskohtainen mekaaninen käsitys aivojen muutoksista nykyisen rTMS-hoidon aikana; 2) tunnistaa kliinisesti merkitykselliset sähköfysiologiset biomarkkerit rTMS-hoidolle; 3) luoda laskennallinen malli, joka auttaa ennustamaan sekä aivoissa että kliinisiä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
- Lääkitysresistentti epilepsia, joka vaatii vaiheen II seurantaa
- Heillä on oltava älyllinen kyky varmistaa riittävä ymmärrys tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä voidakseen antaa tietoisen suostumuksen
- Ei tällä hetkellä tai historiassa muita vakavia neurologisia häiriöitä kuin epilepsia
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. istutettu metalli)
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Neurologinen tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TBS suoralla sähköstimulaatiolla
|
Intrakraniaalisia elektrodeja käytetään invasiivisen aivojen stimulaation antamiseen.
|
|
Active Comparator: TBS transkraniaalisen magneettisen stimulaation kautta
|
TMS:ää käytetään noninvasiivisen aivostimulaation antamiseen sekä ennen implantaatioelektrodileikkausta että sen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Vale TBS suoralla sähköstimulaatiolla
|
Intrakraniaalisia elektrodeja käytetään invasiivisen aivojen stimulaation antamiseen.
|
|
Huijausvertailija: Vale TBS transkraniaalisen magneettisen stimulaation kautta
|
TMS:ää käytetään noninvasiivisen aivostimulaation antamiseen sekä ennen implantaatioelektrodileikkausta että sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS-iEEG muutos yhden TBS-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Muutos herätetyssä vasteessa mitattuna yhden TBS-istunnon jälkeen aktiiviselle ja näennäiselle lepotilan iEEG:llä (intrakraniaalinen EEG) ja/tai sEEG:llä (stereo-EEG).
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ES-iEEG-muutos yhden TBS-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Muutos herätetyssä vasteessa mitattuna yhden TBS-istunnon jälkeen aktiiviselle ja valelle lepotilan iEEG:llä ja/tai sEEG:llä.
|
45 minuuttia
|
|
ES-iEEG-muutos kahden peräkkäisen TBS-istunnon välillä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Muutos yhden pulssin aiheuttamassa vasteessa tai aivokuoren aiheuttamissa potentiaaleissa (CCEP), mitattuna kahden peräkkäisen TBS-istunnon välillä lepotilan iEEG:llä ja/tai sEEG:llä.
|
45 minuuttia
|
|
TMS-iEEG-vaihto kahden peräkkäisen TBS-istunnon välillä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Muutos yhden pulssin aiheuttamassa vasteessa tai aivokuoren aiheuttamissa potentiaaleissa (CCEP), mitattuna kahden peräkkäisen TBS-istunnon välillä lepotilan iEEG:llä ja/tai sEEG:llä.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11354-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intrakraniaaliset elektrodit
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrytointiAivo-selkäydin; HäiriöRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrytointi