Investigación de los mecanismos neurales de la estimulación cerebral repetitiva con electrofisiología invasiva y no invasiva en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento eficaz para el trastorno depresivo mayor, pero las tasas de remisión son del 20 al 40 % y se desconocen los parámetros ideales de estimulación. Se cree que la rTMS funciona cambiando la fuerza sináptica de las neuronas. La capacidad del cerebro para realizar estos cambios se conoce como plasticidad. Se cree que los cambios inducidos por la rTMS se desarrollan con sucesivas sesiones de tratamiento, un proceso denominado metaplasticidad. Si bien tanto la plasticidad como la metaplasticidad están bien establecidas en la fisiología unicelular, se desconoce la relevancia para la rTMS en humanos. Para mejorar la eficacia clínica, los investigadores deben comprender 1) la respuesta neural a una sola sesión de rTMS (plasticidad), 2) la respuesta neural a sesiones diarias repetidas de rTMS (metaplasticidad) y 3) si los modelos computacionales de plasticidad basados en una sola sesión La fisiología celular se aplica a pacientes humanos que reciben rTMS para la depresión.
Los objetivos del estudio son 1) establecer una comprensión mecánica detallada de los cambios cerebrales durante el tratamiento actual de rTMS; 2) identificar biomarcadores electrofisiológicos clínicamente significativos para el tratamiento con rTMS; 3) establecer un modelo computacional para ayudar a predecir cambios cerebrales y clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jade Truong
- Número de teléfono: (408) 840-3313
- Correo electrónico: kellerlab@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Jade Truong
- Correo electrónico: kellerlab@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años
- Epilepsia refractaria a medicamentos que requiere monitoreo de fase II
- Debe tener capacidad intelectual para asegurar una comprensión adecuada del estudio y los riesgos potenciales involucrados para poder dar su consentimiento informado.
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos importantes distintos de la epilepsia
Criterio de exclusión:
- Aquellos con una contraindicación para resonancias magnéticas (p. metal implantado)
- Cualquier condición médica inestable
- Enfermedad neurológica o médica no controlada
- Abuso de sustancias activas
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TBS a través de estimulación eléctrica directa
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Se utilizarán electrodos intracraneales para la administración de estimulación cerebral invasiva.
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Comparador activo: TBS mediante estimulación magnética transcraneal
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TMS se utilizará para la entrega de estimulación cerebral no invasiva tanto antes como después de la cirugía de implante de electrodos.
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Comparador falso: Sham TBS a través de estimulación eléctrica directa
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Se utilizarán electrodos intracraneales para la administración de estimulación cerebral invasiva.
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Comparador falso: Sham TBS mediante estimulación magnética transcraneal
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TMS se utilizará para la entrega de estimulación cerebral no invasiva tanto antes como después de la cirugía de implante de electrodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio TMS-iEEG después de una sesión TBS
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cambio en la respuesta evocada medido después de una sola sesión de TBS para activo y simulado, por estado de reposo iEEG (EEG intracraneal) y/o sEEG (EEG estéreo).
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ES-iEEG después de una sesión de TBS
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cambio en la respuesta evocada medida después de una sola sesión de TBS para activo y simulado, por estado de reposo iEEG y/o sEEG.
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45 minutos
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Cambio de ES-iEEG entre dos sesiones secuenciales de TBS
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Cambio en la respuesta evocada de un solo pulso, o potenciales evocados corticocorticales (CCEP), medidos entre dos sesiones secuenciales de TBS, mediante iEEG en estado de reposo y/o sEEG.
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45 minutos
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Cambio TMS-iEEG entre dos sesiones TBS secuenciales
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Cambio en la respuesta evocada de un solo pulso, o potenciales evocados corticocorticales (CCEP), medidos entre dos sesiones secuenciales de TBS, mediante iEEG en estado de reposo y/o sEEG.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11354-1
- 1R01MH132074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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