Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de neurale mekanismer ved gentagen hjernestimulation med invasiv og ikke-invasiv elektrofysiologi hos mennesker

10. marts 2026 opdateret af: Corey Keller, Stanford University
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en effektiv behandling af depression, men det kliniske resultat er suboptimalt, delvist fordi efterforskerne mangler biologisk funderede hjernemarkører, som viser, at TMS modificerer aktiviteten ved det tilsigtede mål i hjernen. Målet med dette forslag er at karakterisere nøglemarkørerne for hjernens respons på gentagne doser af TMS med høj opløsning ved hjælp af invasive hjerneoptagelser hos mennesker og relatere disse hjernemarkører til ikke-invasive optagelser. Disse markører vil forbedre forståelsen af ​​TMS og kan bruges til at optimere og forbedre den kliniske effekt for depression og andre psykiatriske lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en effektiv behandling af svær depressiv lidelse, men remissionsraterne er 20-40 %, og ideelle stimulationsparametre er ukendte. rTMS menes at virke ved at ændre neuronernes synaptiske styrke. Hjernens evne til at foretage disse ændringer omtales som plasticitet. rTMS-inducerede ændringer menes at bygge med successive behandlingssessioner, en proces, der omtales som metaplasticitet. Mens både plasticitet og metaplasticitet er veletablerede i enkeltcellefysiologi, er relevansen for rTMS hos mennesker stadig ukendt. For at forbedre den kliniske effektivitet skal efterforskerne forstå 1) den neurale respons på en enkelt rTMS-session (plasticitet), 2) den neurale respons på gentagne daglige rTMS-sessioner (metaplasticitet) og 3) om beregningsmodeller for plasticitet baseret på enkelt- cellefysiologi gælder for humane patienter, der modtager rTMS for depression.

Målet med undersøgelsen er at 1) etablere en detaljeret mekanistisk forståelse af hjerneændringerne under den aktuelle rTMS-behandling; 2) identificere klinisk meningsfulde elektrofysiologiske biomarkører til rTMS-behandling; 3) etablere en beregningsmodel til at hjælpe med at forudsige både hjerne- og kliniske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65
  • Medicinrefraktær epilepsi, der kræver fase II-monitorering
  • Skal have intellektuel kapacitet til at sikre tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og potentielle risici involveret for at give informeret samtykke
  • Ingen aktuelle eller historie med større neurologiske lidelser ud over epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med kontraindikation for MRI (f.eks. implanteret metal)
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Neurologisk eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Aktivt stofmisbrug
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TBS via direkte elektrisk stimulation
Enhed: Intrakranielle elektroder
Intrakranielle elektroder vil blive brugt til levering af invasiv hjernestimulering.
Aktiv komparator: TBS via transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: TMS
TMS vil blive brugt til levering af ikke-invasiv hjernestimulering både før og efter implantationselektrodekirurgi.
Sham-komparator: Sham TBS via direkte elektrisk stimulering
Enhed: Intrakranielle elektroder
Intrakranielle elektroder vil blive brugt til levering af invasiv hjernestimulering.
Sham-komparator: Sham TBS via transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: TMS
TMS vil blive brugt til levering af ikke-invasiv hjernestimulering både før og efter implantationselektrodekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-iEEG-ændring efter én TBS-session
Tidsramme: 45 minutter
Ændring i fremkaldt respons målt efter en enkelt TBS-session for aktiv og sham, ved hviletilstand iEEG (intrakraniel EEG) og/eller sEEG (stereo EEG).
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ES-iEEG-ændring efter én TBS-session
Tidsramme: 45 minutter
Ændring i fremkaldt respons målt efter en enkelt TBS-session for aktiv og sham, ved hviletilstand iEEG og/eller sEEG.
45 minutter
ES-iEEG-skift mellem to sekventielle TBS-sessioner
Tidsramme: 45 minutter
Ændring i enkeltpuls-fremkaldt respons eller kortiko-kortikale fremkaldte potentialer (CCEP'er), målt mellem to sekventielle TBS-sessioner, ved hviletilstand iEEG og/eller sEEG.
45 minutter
TMS-iEEG-ændring mellem to sekventielle TBS-sessioner
Tidsramme: 45 minutter
Ændring i enkeltpuls-fremkaldt respons eller kortiko-kortikale fremkaldte potentialer (CCEP'er), målt mellem to sekventielle TBS-sessioner, ved hviletilstand iEEG og/eller sEEG.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11354-1
  • 1R01MH132074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Intrakranielle elektroder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner