用侵入性和非侵入性电生理学研究人类重复脑刺激的神经机制
2023年12月5日 更新者：Corey Keller、Stanford University
经颅磁刺激 (TMS) 是治疗抑郁症的有效方法，但临床结果并不理想，部分原因是研究人员缺少生物基础的大脑标记，这些标记表明 TMS 正在改变大脑中预期目标的活动。
该提案的目标是利用人类侵入性大脑记录以高分辨率表征大脑对重复剂量 TMS 反应的关键标记，并将这些大脑标记与非侵入性记录相关联。
这些标志物将提高对 TMS 的理解，并可用于优化和增强抑郁症和其他精神疾病的临床疗效。
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激（rTMS）是治疗重度抑郁症的有效方法，但缓解率仅为20-40%，理想的刺激参数尚不清楚。 rTMS被认为是通过改变神经元突触强度来发挥作用的。 大脑做出这些变化的能力被称为可塑性。 rTMS 引起的变化被认为是通过连续的治疗过程而建立的，这一过程被称为化塑性。 虽然可塑性和化塑性在单细胞生理学中已得到充分证实，但与人类 rTMS 的相关性仍然未知。 为了提高临床疗效，研究人员需要了解 1）对单次 rTMS 会话的神经反应（可塑性），2）对每日重复 rTMS 会话的神经反应（化生性），以及 3）可塑性计算模型是否基于单次细胞生理学适用于接受 rTMS 治疗抑郁症的人类患者。
该研究的目标是 1) 对当前 rTMS 治疗期间大脑变化建立详细的机制理解； 2）确定rTMS治疗有临床意义的电生理生物标志物； 3）建立计算模型以帮助预测大脑和临床变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄 18 至 65 岁
- 需要 II 期监测的药物难治性癫痫
- 必须具有智力能力，以确保充分理解研究和所涉及的潜在风险，以便提供知情同意书
- 目前或病史中没有除癫痫以外的主要神经系统疾病
排除标准：
- 有 MRI 禁忌症的人（例如 植入金属）
- 任何不稳定的医疗状况
- 神经系统或不受控制的医学疾病
- 活性物质滥用
- 目前正在怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：通过直接电刺激进行 TBS
|
颅内电极将用于提供侵入性脑刺激。
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有源比较器：通过经颅磁刺激进行 TBS
|
TMS 将用于在植入电极手术之前和之后提供无创脑刺激。
|
|
假比较器：通过直接电刺激进行假 TBS
|
颅内电极将用于提供侵入性脑刺激。
|
|
假比较器：通过经颅磁刺激进行假 TBS
|
TMS 将用于在植入电极手术之前和之后提供无创脑刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一次 TBS 会话后 TMS-iEEG 变化
大体时间：45分钟
|
通过静息状态 iEEG（颅内脑电图）和/或 sEEG（立体脑电图），在单个 TBS 会话后测量主动和假动作诱发反应的变化。
|
45分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一次 TBS 会话后 ES-iEEG 变化
大体时间：45分钟
|
通过静息状态 iEEG 和/或 sEEG，在单个 TBS 会话后测量主动和假动作诱发反应的变化。
|
45分钟
|
|
两个连续 TBS 会话之间的 ES-iEEG 变化
大体时间：45分钟
|
通过静息状态 iEEG 和/或 sEEG 测量两个连续 TBS 会话之间的单脉冲诱发反应或皮质-皮质诱发电位 (CCEP) 的变化。
|
45分钟
|
|
两个连续 TBS 会话之间的 TMS-iEEG 变化
大体时间：45分钟
|
通过静息状态 iEEG 和/或 sEEG 测量两个连续 TBS 会话之间的单脉冲诱发反应或皮质-皮质诱发电位 (CCEP) 的变化。
|
45分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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