- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000176
Sammenligning av optisk koherenstomografi angiografi Mikrovaskulære endringer i primær åpen vinkel og primær vinkellukking glaukom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den lokale institusjonelle etikkkomiteen og den lokale institusjonelle vurderingskomiteen, har alle pasienter som oppsøker poliklinikken ved Oftalmologisk avdeling ved universitetene blitt gjenstand for rutinemessig oftalmologisk undersøkelse inkludert: best korrigert synsskarphet (BCVA), Slit-lamp evaluering av fremre segment, IOP av Goldmann applanasjonstonometer, Gonioskopi med gonio kontaktlinse, Fundusundersøkelse med indirekte oftalmoskop med anamnese med fokus på positiv familiehistorie med glaukom etter at et detaljert informert samtykke ble signert av kvalifiserte pasienter og undersøkt av OCTA av peripapillær og makulær vaskulær tetthet ved presentasjon ved bruk av AngiVue (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA).
Dataanalyse utført ved bruk av Statistical Package of Social Science (SPSS) programvare versjon 22 i Windows 7 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) Enkel beskrivende statistisk analyse i form av tall og prosenter av kvalitative data, og aritmetiske midler som sentrale tendensmåling, standardavvik som et mål på spredning av kvantitative parametriske data.
For kvantitative parametriske data: Uavhengig prøveprøve ble brukt for å sammenligne kvantitative mål mellom to uavhengige grupper, Enveis variansanalyse ANOVA-test brukt til å sammenligne kvantitative mål mellom mer enn to uavhengige grupper av kvantitative data med benferroni Post-HOC for å teste signifikans mellom hver to grupper, Paret t-test brukt til å sammenligne to avhengige kvantitative data.
For kvalitative data brukes Chi square test for å sammenligne mellom to eller flere enn to kvalitative grupper.
Bivariat Pearson korrelasjonstest for å teste sammenhengen mellom variabler. Sannsynlighetsverdien (P-verdi) < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Athar Mohamed Mohamed Makhlouf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for PACG-pasienter: okkludert vinkel ved gonioskopi der > 180˚ av trabekulært nettverk ikke kan sees, IOP>21, optisk plate og RNFL-skade på grunn av glaukom
- Diagnostisert POAG-pasient: åpen fremre kammervinkel, IOP>21, optisk plate og RNFL-skade på grunn av glaukom
- Frisk pasient: normalt fremre kammer, åpen vinkel og normal fundus.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om andre årsaker til optisk nevropati.
- Historie om systemiske sykdommer. (HTN, DM, hjerte).
- Tidligere okulære operasjoner eller laseriridotomi.
- Dårlig kvalitet på OCTA-bilde mindre enn 4/10.
- Brytningsfeil > 6 dioptrier sfære, >3 dioptrier sylinder
- Dårlig samarbeid eller fiksering med OCTA-undersøkelsen.
- Sekundære årsaker til glaukom
- Medieopasitet som forstyrrer bildekvaliteten (tett grå stær, hornhinneopasitet, ...)
- Tidligere akutt angrep av ACG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
intervensjonsdetaljer: diagnostisk test OCTA macula og ONH
intervensjonsdetaljer: diagnostisk test OCTA macula og ONH i de 3 gruppene
|
diagnostisk test OCTA macula og ONH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCTA macula og ONH
Tidsramme: Vi vil rekruttere pasienter som inkluderer inklusjonskriteriene fra april 2022 til juli 2023
|
makulær 6*6,3*3 og peripapillær kartetthet
|
Vi vil rekruttere pasienter som inkluderer inklusjonskriteriene fra april 2022 til juli 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .