- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06011837
Effekter av endret auditiv tilbakemelding på taleflyt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mumble Melody-appen bruker stemmetransformasjoner (eller "moduser") på en brukers stemme i sanntid mens de snakker. Modiene inkluderer Uendret, Hvisken, Reverberated og Harmonious stemmetransformasjoner. Mumble Melody Longitudinal Study er en månedslang nettstudie der vi skal undersøke de langsiktige effektene av å bruke Mumble Melody-appen for folk som stammer. I løpet av en måned vil kvalifiserte deltakere bruke Mumble Melody-appen daglig, uansett hvor lenge det er, i hvilke moduser og i hvilke innstillinger de måtte ønske. I tillegg vil vi sende en nettplattform for deltakere for å gjennomføre ukentlige testøkter hjemme, der de vil bli bedt om å spille inn stemmen sin under ulike taleoppgaver, både med og uten Mumble Melody-appen. Under testøktene vil vi samle inn stemmeopptak fra deltakerne.
Trinn 1: Deltakerne vil signere et samtykkeskjema via Redcap. Deltakerne trenger en Apple-enhet som er kompatibel med Mumble Melody-appen.
Trinn 2: Deltakerne vil motta et tilleggsskjema via Redcap der de kan legge inn informasjon om hvilken enhet de skal bruke for Mumble Melody-studien, samt fraktinformasjon for å motta kablede hodetelefoner og en hodetelefonkontakt (som er nødvendig for å bruke app).
Trinn 3: Deltakerne gjennomfører en innledende screeningøkt gjennom en nettplattform, der de svarer på 3 90-sekunders åpne spørsmål og utfører en leseoppgave. Vi vil samle inn stemmeopptak mens de snakker i løpet av øktene.
Trinn 4: Deltakernes kvalifisering vil bli bestemt ved å bruke stemmeopptakene mottatt fra trinn 3. Mengden stamming-lignende hendelser og totalt antall stavelser i opptakene vil avgjøre om deltakerne har moderat til alvorlig stamming, noe som betyr at de vil være kvalifisert for studien.
Trinn 5: Kvalifiserte deltakere får tilsendt kablede hodetelefoner og en adapter for hodetelefonkontakt
Trinn 6: Deltakerne vil fylle ut en innledende undersøkelse og valgfri OASES (Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering) vurdering av gjennom en nettplattform.
Trinn 7: Deltakerne gjennomfører en baseline-testøkt. I løpet av denne testøkten vil deltakerne svare på spørreundersøkelser, registrere svar på 2 90-sekunders åpne svarspørsmål uten å bruke Mumble Melody-appen, følge en trinn-for-steg-veiledning for å laste ned og sette opp Mumble Melody-appen, spille inn svar på 2 90-sekunders åpent svar for hver av de 4 modusene på Mumble Melody-appen, og til slutt ta opp svar på 2 90-sekunders åpne svarspørsmål uten å bruke Mumble Melody-appen.
Trinn 8: Trinn 8: I de påfølgende 28 dagene vil deltakerne bli bedt om å bruke appen slik de ønsker. Vi vil samle inn appbrukslogger, som gir tidsstempler som indikerer hvilken modus som ble brukt og brukslengden. Deltakere vil motta en ekstra pengebelønning hvis de bruker appen i minst 5 minutter i 4 av 6 dager hver uke.
Trinn 9: Deltakerne gjennomfører 4 testøkter, en på slutten av hver uke av studien (dag 8, 15, 22 og 29). Under hver testøkt vil deltakerne svare på spørreundersøkelser, registrere svar på 2 90-sekunders åpne svarspørsmål uten å bruke Mumble Melody-appen, registrere svar på 2 90-sekunders åpne svar for hver av de 4 modusene på Mumble Melody-appen, og til slutt ta opp svar på 2 90-sekunders åpne svarspørsmål uten å bruke Mumble Melody-appen.
Trinn 10: Etter studien vil deltakerne få tilsendt en siste spørreundersøkelse med spørsmål om deres opplevelse gjennom studien og deres tilbakemeldinger for appen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg som en person som stammer
- Er amerikansk statsborger eller holder et grønt kort for tiden bosatt i USA
- Har en av følgende Apple-enheter:
- iPhone med iOS 12.0 eller nyere
- iPad med iPadOS 12.0 eller nyere
- iPod touch med iOS 12.0 eller nyere
- Mac med macOS 11.0 eller nyere og en Apple M1-brikke eller nyere
- Har en SEPARAT nettleserstøttende enhet med mikrofon
- Kan gjennomføre studiet på engelsk
- Kvalifiserer basert på en innledende screeningsevaluering (større enn 2,5 % stamming-lignende dysflyt per stavelse)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endret auditiv tilbakemelding
Deltakere i denne armen vil bruke Mumble Melody-applikasjonen i løpet av 1 måned
|
Mumble Melody er et program som utnytter Altered Auditory Feedback (AAF).
Under AAF endres en persons tale i nesten sanntid.
Mumble Melody modulerer brukerens stemme og spiller den tilbake til dem mens de snakker.
Inkludert er Uendret (rå stemme), Whisper (stemmeløs lyd), Reverb (katedrallyd) og Harmonisert (robotlyd) stemmetransformasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig endring i flyt i en av fire moduser (Unaltered, Whisper, Reverb, Harmonize) mellom baseline-testøkten og slutten av uke 4.
Tidsramme: Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
Flytende endring fra baseline - uke 4 Målt ved stamming-lignende dysflyt i stemmeopptak fra deltakere
|
Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for modusbruk
Tidsramme: Beregnes hver dag i 4 uker
|
Antall ganger deltakerne bruker hver modus per dag gjennom hele studien
|
Beregnes hver dag i 4 uker
|
|
Varighet av modusbruk
Tidsramme: Beregnes hver dag i 4 uker
|
Lengde på ganger deltakerne bruker forskjellige moduser per dag gjennom hele studien
|
Beregnes hver dag i 4 uker
|
|
Betydelig endring i flyt i en av fire moduser (Unaltered, Whisper, Reverb, Harmonize) mellom baseline-testøkten og slutten av uke 1, 2 og 3.
Tidsramme: Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
Flytende endring fra baseline - uke 1,2,3 målt ved stamming-lignende dysflyt i stemmeopptak fra deltakere
|
Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
|
Betydelig endring i flyt i grunnlinjetilstanden (ingen auditiv tilbakemelding) mellom baseline og slutten av uke 1, 2, 3 og 4.
Tidsramme: Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
Flytende endring fra baseline - uke 1,2,3,4 Målt ved stamming-lignende dysflyt i stemmeopptak fra deltakere
|
Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
|
Betydelig endring i flyt i den endelige tilstanden (ingen auditiv tilbakemelding) mellom baseline og slutten av uke 1, 2, 3 og 4.
Tidsramme: Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
Flytende endring fra baseline - uke 1,2,3,4 Målt ved stamming-lignende dysflyt i stemmeopptak fra deltakere
|
Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
|
Betydelig endring i flyt for den endelige tilstanden (ingen auditiv tilbakemelding) sammenlignet med grunnlinjetilstanden (ingen auditiv tilbakemelding) for hver testøkt
Tidsramme: Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
Flytende endring fra baseline (ingen auditiv tilbakemelding) - endelig (ingen auditiv tilbakemelding) for hver testøkt målt ved stamming-lignende dysflyt i stemmeopptak fra deltakere
|
Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
|
Betydelig endring i flyt for hver modus sammenlignet med grunnlinjetilstanden (ingen auditiv tilbakemelding) for hver testøkt
Tidsramme: Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
Flytende endring fra baseline (ingen auditiv tilbakemelding) - hver modus for hver testøkt målt ved stamming-lignende dysflyt i stemmeopptak fra deltakere
|
Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
|
Betydelig endring i flyt for hver ikke-kontrollmodus (Whisper, Reverb, Harmonize) sammenlignet med kontrollmodusen (Uendret), for hver testøkt
Tidsramme: Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
Flytende endring fra uendret modus - hviske-/romklangs-/harmoniseringsmoduser for hver testøkt målt ved stamming-lignende dysflyt i stemmeopptak fra deltakere
|
Beregnet ved slutten av studien for tidspunkter: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 3 uker og 4 uker
|
|
Survey data on experience using the application
Tidsramme: immediately after the intervention
|
A quality of experience survey for participants.
This survey includes multiple questions and ratings as described in detail in the study protocol.
|
immediately after the intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satrajit Ghosh, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1906848293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .