Wpływ zmienionej informacji zwrotnej słuchowej na płynność mowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aplikacja Mumble Melody stosuje transformacje głosu (lub „tryby”) głosu użytkownika w czasie rzeczywistym, gdy ten mówi. Tryby obejmują transformację głosu Niezmieniony, Szept, Pogłos i Harmonijny. Badanie podłużne Mumble Melody to miesięczne badanie internetowe, w ramach którego będziemy badać długoterminowe skutki używania aplikacji Mumble Melody u osób jąkających się. W ciągu miesiąca uprawnieni uczestnicy będą codziennie korzystać z aplikacji Mumble Melody przez dowolny czas, w dowolnych trybach i przy dowolnych ustawieniach. Dodatkowo udostępnimy uczestnikom platformę internetową, na której będą mogli co tydzień przeprowadzać w domu sesje testowe, podczas których zostaną poproszeni o nagranie swojego głosu podczas różnych zadań związanych z mową, zarówno z aplikacją Mumble Melody, jak i bez niej. Podczas sesji testowych będziemy zbierać nagrania głosu uczestników.
Krok 1: Uczestnicy podpiszą formularz zgody za pośrednictwem Redcap. Uczestnicy będą potrzebować urządzenia Apple kompatybilnego z aplikacją Mumble Melody.
Krok 2: Uczestnicy otrzymają za pośrednictwem Redcap dodatkowy formularz, za pomocą którego będą mogli wprowadzić informacje o tym, jakiego urządzenia będą używać w badaniu Mumble Melody, a także informacje o wysyłce, aby otrzymać przewodowe słuchawki i gniazdo słuchawkowe (które są niezbędne do korzystania z badania Mumble Melody) aplikacja).
Krok 3: Uczestnicy przeprowadzają wstępną sesję przesiewową za pośrednictwem platformy internetowej, podczas której odpowiadają na 3 90-sekundowe pytania otwarte i wykonują zadanie polegające na przeczytaniu fragmentu. Będziemy zbierać nagrania ich rozmów podczas sesji.
Krok 4: Kwalifikacja uczestników zostanie ustalona na podstawie nagrań głosowych otrzymanych w kroku 3. Liczba zdarzeń przypominających jąkanie i całkowita liczba sylab w nagraniach określi, czy uczestnicy jąkają się w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, co oznacza, że będą kwalifikować się do badania.
Krok 5: Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują przewodowe słuchawki i adapter do gniazda słuchawkowego
Krok 6: Uczestnicy wypełnią wstępną ankietę i opcjonalną ocenę OASES (Ogólna ocena doświadczenia mówiącego w jąkaniu) za pośrednictwem platformy internetowej.
Krok 7: Uczestnicy przeprowadzają sesję testów podstawowych. Podczas tej sesji testowej uczestnicy będą odpowiadać na pytania ankiety, nagrywać odpowiedzi na 2 90-sekundowe pytania otwarte bez korzystania z aplikacji Mumble Melody, postępować zgodnie ze szczegółowym przewodnikiem dotyczącym pobierania i konfigurowania aplikacji Mumble Melody, nagrywać odpowiedzi na 2 90-sekundowa otwarta odpowiedź dla każdego z 4 trybów aplikacji Mumble Melody i na koniec nagraj odpowiedzi na 2 90-sekundowe pytania otwarte bez korzystania z aplikacji Mumble Melody.
Krok 8: Krok 8: Przez następne 28 dni uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji według własnego uznania. Będziemy zbierać dzienniki użytkowania aplikacji, które zawierają znaczniki czasu wskazujące, który tryb był używany i czas użytkowania. Uczestnicy otrzymają dodatkową nagrodę pieniężną, jeśli będą korzystać z aplikacji przez co najmniej 5 minut przez 4 z 6 dni w tygodniu.
Krok 9: Uczestnicy przeprowadzają 4 sesje testowe, po jednej na koniec każdego tygodnia badania (dzień 8, 15, 22 i 29). Podczas każdej sesji testowej uczestnicy będą odpowiadać na pytania ankiety, nagrywać odpowiedzi na 2 90-sekundowe pytania otwarte bez korzystania z aplikacji Mumble Melody, nagrywać odpowiedzi na 2 90-sekundowe otwarte odpowiedzi dla każdego z 4 trybów aplikacji Mumble Melody oraz w końcu nagraj odpowiedzi na 2 90-sekundowe pytania otwarte bez korzystania z aplikacji Mumble Melody.
Krok 10: Po badaniu do uczestników zostanie wysłana końcowa ankieta zawierająca pytania dotyczące ich doświadczeń podczas badania oraz opinii na temat aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Identyfikuje się jako osoba jąkająca
- Czy obywatel USA lub posiadacz zielonej karty mieszka obecnie w USA
- Posiada jedno z następujących urządzeń Apple:
- iPhone z systemem iOS 12.0 lub nowszym
- iPad z systemem iPadOS 12.0 lub nowszym
- iPod touch z systemem iOS 12.0 lub nowszym
- Mac z systemem macOS 11.0 lub nowszym i chipem Apple M1 lub nowszym
- Posiada ODDZIELNE urządzenie obsługujące przeglądarkę z mikrofonem
- Potrafi prowadzić studia w języku angielskim
- Kwalifikuje się na podstawie wstępnej oceny przesiewowej (więcej niż 2,5% zaburzeń płynności przypominających jąkanie na sylabę)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmieniona informacja słuchowa
Uczestnicy tej części będą korzystać z aplikacji Mumble Melody przez okres 1 miesiąca
|
Mumble Melody to aplikacja wykorzystująca zmienione sprzężenie zwrotne słuchowe (AAF).
Podczas AAF mowa danej osoby zmienia się w czasie niemal rzeczywistym.
Mumble Melody moduluje głos użytkownika i odtwarza go podczas mówienia.
Uwzględnione są transformacje głosu Unaltered (surowy głos), Whisper (dźwięk bezdźwięczny), Reverb (dźwięk katedry) i Zharmonizowany (dźwięk robota).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca zmiana płynności w jednym z czterech trybów (Unaltered, Whisper, Reverb, Harmonize) pomiędzy bazową sesją testową a końcem 4 tygodnia.
Ramy czasowe: Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiana płynności w porównaniu z wartością wyjściową – tydzień 4. Mierzona na podstawie zaburzeń płynności przypominających jąkanie w nagraniach głosowych uczestników
|
Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość użycia trybu
Ramy czasowe: Obliczane codziennie przez 4 tygodnie
|
Liczba przypadków korzystania przez uczestników z poszczególnych trybów dziennie przez cały czas trwania badania
|
Obliczane codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Czas użytkowania trybu
Ramy czasowe: Obliczane codziennie przez 4 tygodnie
|
Ile razy uczestnicy korzystali z różnych trybów dziennie przez cały czas trwania badania
|
Obliczane codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Znacząca zmiana płynności w jednym z czterech trybów (Unaltered, Whisper, Reverb, Harmonize) pomiędzy bazową sesją testową a końcem 1., 2. i 3. tygodnia.
Ramy czasowe: Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiana płynności w porównaniu z wartością wyjściową – tydzień 1, 2, 3 mierzona na podstawie zaburzeń płynności przypominających jąkanie w nagraniach głosowych uczestników
|
Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Znacząca zmiana płynności w stanie wyjściowym (brak sprzężenia zwrotnego słuchowego) pomiędzy wartością wyjściową a końcem 1., 2., 3. i 4. tygodnia.
Ramy czasowe: Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiana płynności w porównaniu z wartością wyjściową – tygodnie 1, 2, 3, 4 Mierzona na podstawie zaburzeń płynności przypominających jąkanie w nagraniach głosu uczestników
|
Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Znacząca zmiana płynności w stanie końcowym (brak sprzężenia zwrotnego słuchowego) pomiędzy wartością wyjściową a końcem 1., 2., 3. i 4. tygodnia.
Ramy czasowe: Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiana płynności w porównaniu z wartością wyjściową – tygodnie 1, 2, 3, 4 Mierzona na podstawie zaburzeń płynności przypominających jąkanie w nagraniach głosu uczestników
|
Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Znacząca zmiana płynności w przypadku warunku końcowego (brak sprzężenia zwrotnego słuchowego) w porównaniu z warunkiem wyjściowym (brak sprzężenia zwrotnego słuchowego) w każdej sesji testowej
Ramy czasowe: Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiana płynności w porównaniu z wartością wyjściową (bez sprzężenia słuchowego) - końcową (bez sprzężenia słuchowego) dla każdej sesji testowej Mierzona na podstawie niepłynności przypominających jąkanie w nagraniach głosowych uczestników
|
Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Znacząca zmiana płynności dla każdego trybu w porównaniu do warunku wyjściowego (brak sprzężenia zwrotnego słuchowego), dla każdej sesji testowej
Ramy czasowe: Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiana płynności w porównaniu z wartością bazową (bez sprzężenia zwrotnego słuchowego) — każdy tryb dla każdej sesji testowej mierzona na podstawie niepłynności przypominających jąkanie w nagraniach głosowych uczestników
|
Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Znacząca zmiana płynności dla każdego trybu niekontrolowanego (Whisper, Reverb, Harmonize) w porównaniu do trybu kontrolnego (Unaltered), dla każdej sesji testowej
Ramy czasowe: Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiana płynności z trybu niezmienionego — tryby szeptu/pogłosu/harmonizowania dla każdej sesji testowej Mierzona na podstawie niepłynności przypominających jąkanie w nagraniach głosu uczestników
|
Obliczane na koniec badania dla punktów czasowych: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Survey data on experience using the application
Ramy czasowe: immediately after the intervention
|
A quality of experience survey for participants.
This survey includes multiple questions and ratings as described in detail in the study protocol.
|
immediately after the intervention
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Satrajit Ghosh, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1906848293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .