- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06011837
Efectos de la retroalimentación auditiva alterada sobre la fluidez del habla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación Mumble Melody aplica transformaciones de voz (o "modos") a la voz de un usuario en tiempo real mientras habla. Los modos incluyen transformaciones de voz inalteradas, susurradas, reverberadas y armoniosas. El estudio longitudinal de Mumble Melody es un estudio en línea de un mes de duración en el que investigaremos los efectos a largo plazo del uso de la aplicación Mumble Melody para personas que tartamudean. Durante el transcurso de un mes, los participantes elegibles utilizarán la aplicación Mumble Melody diariamente durante el tiempo que deseen, en cualquier modo y en cualquier configuración que deseen. Además, enviaremos una plataforma en línea para que los participantes realicen sesiones de prueba semanales en casa, en las que se les pedirá que graben su voz durante diversas tareas del habla, con y sin la aplicación Mumble Melody. Durante las sesiones de prueba, recopilaremos grabaciones de voz de los participantes.
Paso 1: Los participantes firmarán un formulario de consentimiento a través de Redcap. Los participantes necesitarán un dispositivo Apple compatible con la aplicación Mumble Melody.
Paso 2: Los participantes recibirán un formulario adicional a través de Redcap a través del cual podrán ingresar información sobre qué dispositivo usarán para el estudio de Mumble Melody, así como información de envío para recibir auriculares con cable y un conector para auriculares (que son necesarios para usar el aplicación).
Paso 3: Los participantes realizan una sesión de evaluación inicial a través de una plataforma en línea, en la que responden a 3 preguntas abiertas de 90 segundos y realizan una tarea de lectura de un pasaje. Recopilaremos grabaciones de voz mientras hablan durante las sesiones.
Paso 4: La elegibilidad de los participantes se determinará utilizando las grabaciones de voz recibidas en el paso 3. La cantidad de eventos similares a la tartamudez y el número total de sílabas dentro de las grabaciones determinarán si los participantes tienen una tartamudez de moderada a grave, lo que significa que serán elegibles para el estudio.
Paso 5: Los participantes elegibles reciben auriculares con cable y un adaptador de conector para auriculares
Paso 6: Los participantes completarán una encuesta inicial y una evaluación opcional OASES (Evaluación general de la experiencia del hablante con la tartamudez) a través de una plataforma en línea.
Paso 7: Los participantes llevan a cabo una sesión de prueba de referencia. Durante esta sesión de prueba, los participantes responderán preguntas de la encuesta, registrarán las respuestas a 2 preguntas de respuesta abierta de 90 segundos sin usar la aplicación Mumble Melody, seguirán una guía paso a paso para descargar y configurar la aplicación Mumble Melody, registrarán las respuestas a 2 Respuesta abierta de 90 segundos para cada uno de los 4 modos de la aplicación Mumble Melody y, finalmente, grabe las respuestas a 2 preguntas de respuesta abierta de 90 segundos sin usar la aplicación Mumble Melody.
Paso 8: Paso 8: Durante los siguientes 28 días, se les pedirá a los participantes que utilicen la aplicación como deseen. Recopilaremos registros de uso de la aplicación, que proporcionan marcas de tiempo que indican qué modo se utilizó y la duración del uso. Los participantes recibirán una recompensa monetaria adicional si usan la aplicación durante al menos 5 minutos durante 4 de 6 días cada semana.
Paso 9: Los participantes realizan 4 sesiones de prueba, una al final de cada semana del estudio (días 8, 15, 22 y 29). Durante cada sesión de prueba, los participantes responderán preguntas de la encuesta, registrarán las respuestas a 2 preguntas de respuesta abierta de 90 segundos sin usar la aplicación Mumble Melody, registrarán las respuestas a 2 respuestas abiertas de 90 segundos para cada uno de los 4 modos de la aplicación Mumble Melody y finalmente grabe las respuestas a 2 preguntas de respuesta abierta de 90 segundos sin usar la aplicación Mumble Melody.
Paso 10: Después del estudio, a los participantes se les enviará una encuesta final en la que se les harán preguntas sobre su experiencia durante el estudio y sus comentarios sobre la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica como una persona que tartamudea
- ¿Es ciudadano estadounidense o titular de una tarjeta verde que reside actualmente en los EE. UU.?
- Tiene uno de los siguientes dispositivos Apple:
- iPhone con iOS 12.0 o posterior
- iPad con iPadOS 12.0 o posterior
- iPod touch con iOS 12.0 o posterior
- Mac con macOS 11.0 o posterior y un chip Apple M1 o posterior
- Tiene un dispositivo SEPARADO compatible con navegador con micrófono
- Es capaz de realizar el estudio en inglés.
- Califica según una evaluación de detección inicial (más del 2,5 % de disfluencias similares a la tartamudez por sílaba)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación auditiva alterada
Los participantes de este brazo utilizarán la aplicación Mumble Melody durante 1 mes.
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Mumble Melody es una aplicación que aprovecha la retroalimentación auditiva alterada (AAF).
Durante AAF, el habla de una persona se altera casi en tiempo real.
Mumble Melody modula la voz del usuario y se la reproduce mientras habla.
Se incluyen transformaciones de voz inalterada (voz cruda), susurro (sonido sordo), reverberación (sonido de catedral) y armonizada (sonido robótico).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio significativo en la fluidez en uno de los cuatro modos (Inalterado, Susurro, Reverberación, Armonización) entre la sesión de prueba inicial y el final de la semana 4.
Periodo de tiempo: Calculado al final del estudio para puntos temporales de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas.
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Cambio de fluidez desde el inicio: semana 4 medido por disfluencias similares a la tartamudez en las grabaciones de voz de los participantes
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Calculado al final del estudio para puntos temporales de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso del modo
Periodo de tiempo: Calculado todos los días durante 4 semanas.
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Número de veces que los participantes usan cada modo por día durante todo el estudio
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Calculado todos los días durante 4 semanas.
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Duración del uso del modo
Periodo de tiempo: Calculado todos los días durante 4 semanas.
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Duración del tiempo que los participantes utilizan diferentes modos por día durante todo el estudio
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Calculado todos los días durante 4 semanas.
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Cambio significativo en la fluidez en uno de los cuatro modos (Inalterado, Susurro, Reverberación, Armonización) entre la sesión de prueba inicial y el final de las semanas 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio de fluidez desde el inicio: Semana 1,2,3 Medido mediante disfluencias similares a la tartamudez en las grabaciones de voz de los participantes
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Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio significativo en la fluidez en la condición inicial (sin retroalimentación auditiva) entre el inicio y el final de las semanas 1, 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio de fluidez desde el inicio: Semana 1,2,3,4 Medido mediante disfluencias similares a la tartamudez en las grabaciones de voz de los participantes
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Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio significativo en la fluidez en la condición final (sin retroalimentación auditiva) entre el inicio y el final de las semanas 1, 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio de fluidez desde el inicio: Semana 1,2,3,4 Medido mediante disfluencias similares a la tartamudez en las grabaciones de voz de los participantes
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Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio significativo en la fluidez para la condición final (sin retroalimentación auditiva) en comparación con la condición inicial (sin retroalimentación auditiva), para cada sesión de prueba
Periodo de tiempo: Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio de fluidez desde el inicio (sin retroalimentación auditiva) - final (sin retroalimentación auditiva) para cada sesión de prueba Medido por disfluencias similares a la tartamudez en las grabaciones de voz de los participantes
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Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio significativo en la fluidez para cada modo en comparación con la condición inicial (sin retroalimentación auditiva), para cada sesión de prueba
Periodo de tiempo: Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio de fluidez desde el inicio (sin retroalimentación auditiva): cada modo para cada sesión de prueba se mide mediante disfluencias similares a la tartamudez en las grabaciones de voz de los participantes
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Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio significativo en la fluidez para cada modo sin control (Whisper, Reverb, Harmonize) en comparación con el modo de control (Inalterado), para cada sesión de prueba
Periodo de tiempo: Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Cambio de fluidez desde el modo inalterado: modos de susurro/reverberación/armonización para cada sesión de prueba medidos por disfluencias similares a la tartamudez en las grabaciones de voz de los participantes
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Calculado al final del estudio para puntos de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas
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Survey data on experience using the application
Periodo de tiempo: immediately after the intervention
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A quality of experience survey for participants.
This survey includes multiple questions and ratings as described in detail in the study protocol.
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immediately after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satrajit Ghosh, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1906848293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .