- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06011837
Effekter av ändrad auditiv feedback på talflytande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mumble Melody-appen tillämpar rösttransformationer (eller "lägen") på en användares röst i realtid medan de talar. Lägena inkluderar Unaltered, Whisper, Reverberated och Harmonious rösttransformationer. Mumble Melody Longitudinal Study är en månadslång onlinestudie där vi kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av att använda Mumble Melody-appen för personer som stammar. Under loppet av en månad kommer kvalificerade deltagare att använda Mumble Melody-appen dagligen hur länge som helst, i vilka lägen som helst och i vilka inställningar de vill. Dessutom kommer vi att skicka en onlineplattform för deltagare att genomföra testsessioner hemma varje vecka, där de kommer att bli ombedda att spela in sin röst under olika taluppgifter, både med och utan Mumble Melody-appen. Under testsessionerna kommer vi att samla in röstinspelningar från deltagarna.
Steg 1: Deltagarna kommer att underteckna ett samtyckesformulär via Redcap. Deltagarna behöver en Apple-enhet som är kompatibel med Mumble Melody-appen.
Steg 2: Deltagarna kommer att få ett ytterligare formulär via Redcap genom vilket de kan mata in information om vilken enhet de kommer att använda för Mumble Melody-studien, samt leveransinformation för att ta emot trådbundna hörlurar och ett hörlursuttag (som är nödvändigt för att använda app).
Steg 3: Deltagarna genomför en första screeningssession via en onlineplattform, där de svarar på 3 90-sekunders öppna frågor och genomför en passageläsning. Vi kommer att samla in röstinspelningar när de talar under sessionerna.
Steg 4: Deltagarnas behörighet kommer att avgöras med hjälp av röstinspelningarna från steg 3. Mängden stamningsliknande händelser och det totala antalet stavelser i inspelningarna kommer att avgöra om deltagarna har en måttlig till svår stamning, vilket innebär att de kommer att vara berättigade till studien.
Steg 5: Berättigade deltagare levereras med trådbundna hörlurar och en adapter för hörlursuttag
Steg 6: Deltagarna kommer att fylla i en första enkät och valfri OASES (Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering) bedömning av via en onlineplattform.
Steg 7: Deltagarna genomför en baslinjetestsession. Under denna testsession kommer deltagarna att svara på enkätfrågor, spela in svar på 2 90-sekunders öppna svarsfrågor utan att använda Mumble Melody-appen, följa en steg-för-steg-guide för att ladda ner och ställa in Mumble Melody-appen, spela in svar på 2 90-sekunders öppet svar för vart och ett av de 4 lägena på Mumble Melody-appen, och slutligen spela in svar på 2 90-sekunders öppna svarsfrågor utan att använda Mumble Melody-appen.
Steg 8: Steg 8: Under de följande 28 dagarna kommer deltagarna att bli tillsagda att använda appen som de vill. Vi kommer att samla in appanvändningsloggar som ger tidsstämplar som indikerar vilket läge som användes och hur lång tid det har varit. Deltagarna kommer att få en extra belöning om de använder appen i minst 5 minuter under 4 av 6 dagar varje vecka.
Steg 9: Deltagarna genomför 4 testsessioner, en i slutet av varje vecka av studien (dag 8, 15, 22 och 29). Under varje testsession kommer deltagarna att svara på enkätfrågor, spela in svar på 2 90-sekunders öppna svarsfrågor utan att använda Mumble Melody-appen, spela in svar på 2 90-sekunders öppna svar för vart och ett av de 4 lägena på Mumble Melody-appen, och äntligen spela in svar på 2 90-sekunders öppna svarsfrågor utan att använda Mumble Melody-appen.
Steg 10: Efter studien kommer deltagarna att skickas en sista enkät med frågor om deras upplevelse under studien och deras feedback för appen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierar sig som en person som stammar
- Är amerikansk medborgare eller innehavare av grönt kort för närvarande bosatt i USA
- Har en av följande Apple-enheter:
- iPhone med iOS 12.0 eller senare
- iPad med iPadOS 12.0 eller senare
- iPod touch med iOS 12.0 eller senare
- Mac med macOS 11.0 eller senare och ett Apple M1-chip eller senare
- Har en SEPARAT webbläsarstödjande enhet med mikrofon
- Kan genomföra studien på engelska
- Kvalificerar baserat på en initial screeningsutvärdering (mer än 2,5 % stamningsliknande dysflytande per stavelse)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ändrad auditiv feedback
Deltagare i denna arm kommer att använda Mumble Melody-applikationen under loppet av 1 månad
|
Mumble Melody är ett program som utnyttjar Altered Auditory Feedback (AAF).
Under AAF ändras en persons tal i nästan realtid.
Mumble Melody modulerar användarens röst och spelar upp den för dem medan de pratar.
Inkluderat är Oförändrad (rå röst), Whisper (röstlöst ljud), Reverb (katedralljud) och Harmoniserade (robotljud) rösttransformationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande förändring i flyt i ett av fyra lägen (Oförändrat, Whisper, Reverb, Harmonize) mellan baslinjetestsessionen och slutet av vecka 4.
Tidsram: Beräknat i slutet av studien för tidpunkter 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
Flytande förändring från baslinjen - vecka 4 mätt med stamningsliknande dysflytningar i röstinspelningar från deltagare
|
Beräknat i slutet av studien för tidpunkter 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för lägesanvändning
Tidsram: Beräknas varje dag i 4 veckor
|
Antal gånger deltagarna använder varje läge per dag under hela studien
|
Beräknas varje dag i 4 veckor
|
|
Varaktighet för lägesanvändning
Tidsram: Beräknas varje dag i 4 veckor
|
Längden på gånger som deltagarna använder olika lägen per dag under hela studien
|
Beräknas varje dag i 4 veckor
|
|
Betydande förändring i flyt i ett av fyra lägen (Oförändrad, Whisper, Reverb, Harmonize) mellan baslinjetestsessionen och slutet av vecka 1, 2 och 3.
Tidsram: Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
Flytande förändring från baslinjen - Vecka 1,2,3 Mäts av stamningsliknande dysflytningar i röstinspelningar från deltagare
|
Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
|
Betydande förändring i flyt i baslinjetillståndet (ingen auditiv återkoppling) mellan baslinjen och slutet av vecka 1, 2, 3 och 4.
Tidsram: Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
Flytande förändring från baslinjen - vecka 1,2,3,4 mätt med stamningsliknande dysflytningar i röstinspelningar från deltagare
|
Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
|
Betydande förändring i flyt i det slutliga (ingen auditiv återkoppling) tillståndet mellan baslinjen och slutet av vecka 1, 2, 3 och 4.
Tidsram: Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
Flytande förändring från baslinjen - vecka 1,2,3,4 mätt med stamningsliknande dysflytningar i röstinspelningar från deltagare
|
Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
|
Betydande förändring i flyt för det slutliga (ingen auditiv återkoppling) tillståndet i jämförelse med baslinjevillkoret (ingen auditiv återkoppling) för varje testsession
Tidsram: Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
Flytande förändring från baslinjen (ingen auditiv feedback) - slutlig (ingen auditiv feedback) för varje testsession mätt med stamningsliknande dysflytningar i röstinspelningar från deltagare
|
Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
|
Betydande förändring i flyt för varje läge i jämförelse med baslinjetillståndet (ingen hörselåterkoppling) för varje testsession
Tidsram: Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
Flytande förändring från baslinjen (ingen auditiv feedback) - varje läge för varje testsession mätt med stamningsliknande dysflytningar i röstinspelningar från deltagare
|
Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
|
Betydande förändring i flyt för varje icke-kontrollläge (Whisper, Reverb, Harmonize) i jämförelse med kontrollläget (Oförändrat), för varje testsession
Tidsram: Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
Flytande förändring från oförändrat läge - Viska/Reverb/Harmoniseringslägen för varje testsession mätt med stamningsliknande dysflytningar i röstinspelningar från deltagare
|
Beräknas i slutet av studien för tidpunkter: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor
|
|
Survey data on experience using the application
Tidsram: immediately after the intervention
|
A quality of experience survey for participants.
This survey includes multiple questions and ratings as described in detail in the study protocol.
|
immediately after the intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Satrajit Ghosh, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1906848293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .