- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06011837
Auswirkungen veränderter auditiver Rückmeldungen auf die Sprachflüssigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mumble Melody-App wendet Stimmtransformationen (oder „Modi“) auf die Stimme eines Benutzers in Echtzeit an, während dieser spricht. Zu den Modi gehören Unveränderte, Flüsternde, Nachhallende und Harmonische Stimmtransformationen. Die Mumble Melody Longitudinal Study ist eine einmonatige Online-Studie, in der wir die längerfristigen Auswirkungen der Verwendung der Mumble Melody-App auf stotternde Menschen untersuchen. Im Laufe eines Monats können berechtigte Teilnehmer die Mumble Melody-App täglich nutzen, so lange, in welchen Modi und in welchen Einstellungen sie möchten. Darüber hinaus werden wir den Teilnehmern eine Online-Plattform zur Durchführung wöchentlicher Testsitzungen zu Hause zur Verfügung stellen, in denen sie gebeten werden, ihre Stimme bei verschiedenen Sprachaufgaben aufzuzeichnen, sowohl mit als auch ohne die Mumble Melody-App. Während der Testsitzungen sammeln wir Sprachaufzeichnungen der Teilnehmer.
Schritt 1: Die Teilnehmer unterzeichnen über Redcap eine Einverständniserklärung. Teilnehmer benötigen ein Apple-Gerät, das mit der Mumble Melody-App kompatibel ist.
Schritt 2: Die Teilnehmer erhalten über Redcap ein zusätzliches Formular, in dem sie Informationen darüber eingeben können, welches Gerät sie für die Mumble Melody-Studie verwenden werden, sowie Versandinformationen für den Erhalt kabelgebundener Kopfhörer und einer Kopfhörerbuchse (die für die Verwendung erforderlich sind). App).
Schritt 3: Die Teilnehmer führen über eine Online-Plattform eine erste Screening-Sitzung durch, in der sie auf drei offene Fragen von jeweils 90 Sekunden antworten und eine Leseaufgabe für Passagen durchführen. Wir werden Sprachaufzeichnungen sammeln, während sie in den Sitzungen sprechen.
Schritt 4: Die Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer wird anhand der aus Schritt 3 erhaltenen Sprachaufzeichnungen ermittelt. Die Anzahl der stotterähnlichen Ereignisse und die Gesamtzahl der Silben in den Aufzeichnungen bestimmen, ob die Teilnehmer mittelschwer bis stark stottern, was bedeutet, dass sie für die Studie in Frage kommen.
Schritt 5: Berechtigte Teilnehmer erhalten kabelgebundene Kopfhörer und einen Kopfhöreranschlussadapter
Schritt 6: Die Teilnehmer füllen eine erste Umfrage und eine optionale OASES-Bewertung (Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stottering) über eine Online-Plattform aus.
Schritt 7: Die Teilnehmer führen eine Basistestsitzung durch. Während dieser Testsitzung beantworten die Teilnehmer Umfragefragen, zeichnen Antworten auf zwei 90-sekündige offene Antwortfragen auf, ohne die Mumble Melody-App zu verwenden, folgen einer Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Herunterladen und Einrichten der Mumble Melody-App und zeichnen Antworten auf 2 auf 90-sekündige offene Antwort für jeden der 4 Modi in der Mumble Melody-App, und schließlich Antworten auf zwei 90-sekündige offene Antwortfragen aufzeichnen, ohne die Mumble Melody-App zu verwenden.
Schritt 8: Schritt 8: Für die folgenden 28 Tage werden die Teilnehmer aufgefordert, die App nach Belieben zu nutzen. Wir erfassen App-Nutzungsprotokolle, die Zeitstempel enthalten, die angeben, welcher Modus verwendet wurde und wie lange die Nutzung dauerte. Teilnehmer erhalten eine zusätzliche Geldprämie, wenn sie die App an 4 von 6 Tagen pro Woche mindestens 5 Minuten lang nutzen.
Schritt 9: Die Teilnehmer führen 4 Testsitzungen durch, eine am Ende jeder Studienwoche (Tag 8, 15, 22 und 29). Während jeder Testsitzung beantworten die Teilnehmer Umfragefragen, zeichnen Antworten auf zwei 90-sekündige offene Antwortfragen auf, ohne die Mumble Melody-App zu verwenden, zeichnen Antworten auf zwei 90-sekündige offene Antwortfragen für jeden der 4 Modi in der Mumble Melody-App auf und Nehmen Sie endlich Antworten auf zwei offene 90-Sekunden-Fragen auf, ohne die Mumble Melody-App zu verwenden.
Schritt 10: Nach der Studie wird den Teilnehmern eine Abschlussumfrage zugesandt, in der Fragen zu ihren Erfahrungen während der Studie und ihrem Feedback zur App gestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich als stotternde Person
- Ist US-Bürger oder Inhaber einer Green Card und wohnt derzeit in den USA?
- Besitzt eines der folgenden Apple-Geräte:
- iPhone mit iOS 12.0 oder höher
- iPad mit iPadOS 12.0 oder höher
- iPod touch mit iOS 12.0 oder höher
- Mac mit macOS 11.0 oder höher und einem Apple M1-Chip oder höher
- Verfügt über ein SEPARATES Gerät mit Browserunterstützung und einem Mikrofon
- Kann die Studie auf Englisch durchführen
- Qualifiziert sich aufgrund einer ersten Screening-Bewertung (mehr als 2,5 % stotterähnliche Sprachstörungen pro Silbe)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verändertes akustisches Feedback
Teilnehmer dieses Zweigs werden die Mumble Melody-Anwendung einen Monat lang nutzen
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Mumble Melody ist eine Anwendung, die Altered Auditory Feedback (AAF) nutzt.
Bei der AAF wird die Sprache einer Person nahezu in Echtzeit verändert.
Mumble Melody moduliert die Stimme des Benutzers und spielt sie ihm beim Sprechen vor.
Enthalten sind die Stimmtransformationen Unaltered (rohe Stimme), Whisper (stimmloser Klang), Reverb (Kathedralenklang) und Harmonized (Roboterklang).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signifikante Veränderung der Sprachkompetenz in einem der vier Modi (Unverändert, Flüstern, Nachhall, Harmonisieren) zwischen der Basistestsitzung und dem Ende von Woche 4.
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie für die Zeitpunkte 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Änderung der Sprachkompetenz gegenüber dem Ausgangswert – Woche 4, gemessen anhand stotterähnlicher Sprachstörungen in den Sprachaufzeichnungen der Teilnehmer
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Berechnet am Ende der Studie für die Zeitpunkte 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Modusnutzung
Zeitfenster: Wird 4 Wochen lang täglich berechnet
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Häufigkeit, mit der Teilnehmer die einzelnen Modi pro Tag während der Studie nutzen
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Wird 4 Wochen lang täglich berechnet
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Dauer der Modusnutzung
Zeitfenster: Wird 4 Wochen lang täglich berechnet
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Wie lange nutzen die Teilnehmer während der Studie täglich verschiedene Modi?
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Wird 4 Wochen lang täglich berechnet
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Signifikante Veränderung der Sprachkompetenz in einem der vier Modi (Unverändert, Flüstern, Nachhall, Harmonisieren) zwischen der Basistestsitzung und dem Ende von Woche 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Änderung der Sprachkompetenz gegenüber dem Ausgangswert – Woche 1,2,3, gemessen anhand stotterähnlicher Sprachstörungen in den Sprachaufzeichnungen der Teilnehmer
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Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Signifikante Veränderung der Sprachkompetenz im Ausgangszustand (kein akustisches Feedback) zwischen Ausgangswert und Ende der 1., 2., 3. und 4. Woche.
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Änderung der Sprachkompetenz gegenüber dem Ausgangswert – Woche 1, 2, 3, 4, gemessen anhand stotterähnlicher Sprachstörungen in den Sprachaufzeichnungen der Teilnehmer
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Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Signifikante Veränderung der Sprachkompetenz im Endzustand (kein akustisches Feedback) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 1., 2., 3. und 4. Woche.
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
|
Änderung der Sprachkompetenz gegenüber dem Ausgangswert – Woche 1, 2, 3, 4, gemessen anhand stotterähnlicher Sprachstörungen in den Sprachaufzeichnungen der Teilnehmer
|
Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Signifikante Änderung der Sprachkompetenz für den Endzustand (kein akustisches Feedback) im Vergleich zum Ausgangszustand (kein akustisches Feedback) für jede Testsitzung
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Änderung der Sprachkompetenz vom Ausgangswert (kein akustisches Feedback) – endgültig (kein akustisches Feedback) für jede Testsitzung, gemessen anhand stotterähnlicher Sprachstörungen in den Sprachaufzeichnungen der Teilnehmer
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Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Signifikante Änderung der Sprachkompetenz für jeden Modus im Vergleich zum Ausgangszustand (kein akustisches Feedback) für jede Testsitzung
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Änderung der Sprachkompetenz gegenüber dem Ausgangswert (kein akustisches Feedback) – jeder Modus für jede Testsitzung, gemessen an stotterähnlichen Sprachstörungen in den Sprachaufzeichnungen der Teilnehmer
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Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Signifikante Änderung der Sprachkompetenz für jeden Nicht-Kontrollmodus (Whisper, Reverb, Harmonize) im Vergleich zum Kontrollmodus (Unverändert) für jede Testsitzung
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Änderung der Sprachflüssigkeit vom unveränderten Modus – Whisper/Reverb/Harmonize-Modi für jede Testsitzung, gemessen an stotterähnlichen Störungen in den Sprachaufzeichnungen der Teilnehmer
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Berechnet am Ende der Studie für folgende Zeitpunkte: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen
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Survey data on experience using the application
Zeitfenster: immediately after the intervention
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A quality of experience survey for participants.
This survey includes multiple questions and ratings as described in detail in the study protocol.
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immediately after the intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Satrajit Ghosh, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1906848293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stottern, Erwachsener
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
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Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungFamiliäres Mittelmeerfieber | Systemische juvenile idiopathische Arthritis | Immer noch Krankheit | Adult-Onset-Still-KrankheitSchweiz
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Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
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Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Verändertes akustisches Feedback
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Seoul National University HospitalBELL Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | CochleaimplantatSüdkorea
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University of FloridaAbgeschlossenFibromyalgieVereinigte Staaten
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Hannover Medical SchoolRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierungSchwerhörigkeit | Kognitive Beeinträchtigung, leichtHongkong
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University of MichiganAbgeschlossenDepression | Angst | Schlafstörung | SuchtVereinigte Staaten
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Aix Marseille UniversitéNoch keine RekrutierungGesunde junge Erwachsene | Gesunde ältere ErwachseneFrankreich
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Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenEntscheidungsfindung | Wahrnehmung bilden | FarbwahrnehmungVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
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Brainmarc Ltd.Unbekannt
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TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus...Abgeschlossen