- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06011837
Effetti del feedback uditivo alterato sulla fluidità del parlato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'app Mumble Melody applica trasformazioni vocali (o "modalità") alla voce di un utente in tempo reale mentre parla. Le modalità includono trasformazioni vocali inalterate, sussurrate, riverberate e armoniose. Lo studio longitudinale Mumble Melody è uno studio online della durata di un mese in cui esamineremo gli effetti a lungo termine dell'utilizzo dell'app Mumble Melody per le persone che balbettano. Nel corso di un mese, i partecipanti idonei utilizzeranno l'app Mumble Melody ogni giorno per tutto il tempo, in qualunque modalità e in qualunque ambiente desiderino. Inoltre, invieremo una piattaforma online affinché i partecipanti possano condurre sessioni settimanali di test a casa, in cui verrà chiesto loro di registrare la propria voce durante varie attività vocali, sia con che senza l'app Mumble Melody. Durante le sessioni di test, raccoglieremo le registrazioni vocali dei partecipanti.
Passaggio 1: i partecipanti firmeranno un modulo di consenso tramite Redcap. I partecipanti avranno bisogno di un dispositivo Apple compatibile con l'app Mumble Melody.
Fase 2: I partecipanti riceveranno un modulo aggiuntivo tramite Redcap attraverso il quale potranno inserire informazioni su quale dispositivo utilizzeranno per lo studio Mumble Melody, nonché informazioni sulla spedizione per ricevere cuffie cablate e un jack per cuffie (necessari per utilizzare il app).
Fase 3: i partecipanti conducono una sessione di screening iniziale attraverso una piattaforma online, in cui rispondono a 3 domande aperte di 90 secondi e svolgono un'attività di lettura di passaggi. Raccoglieremo le registrazioni vocali mentre parlano durante le sessioni.
Passaggio 4: l'idoneità dei partecipanti verrà determinata utilizzando le registrazioni vocali ricevute dal passaggio 3. La quantità di eventi simili alla balbuzie e il numero totale di sillabe all'interno delle registrazioni determinerà se i partecipanti hanno una balbuzie da moderata a grave, il che significa che saranno idonei per lo studio.
Passaggio 5: ai partecipanti idonei vengono spedite cuffie cablate e un adattatore jack per cuffie
Fase 6: i partecipanti compileranno un sondaggio iniziale e una valutazione OASES (valutazione complessiva dell'esperienza di balbuzie del relatore) facoltativa attraverso una piattaforma online.
Passaggio 7: i partecipanti conducono una sessione di test di base. Durante questa sessione di test, i partecipanti risponderanno alle domande del sondaggio, registreranno le risposte a 2 domande a risposta aperta da 90 secondi senza utilizzare l'app Mumble Melody, seguiranno una guida passo passo per scaricare e configurare l'app Mumble Melody, registreranno le risposte a 2 Risposta aperta di 90 secondi per ciascuna delle 4 modalità sull'app Mumble Melody e infine registra le risposte a 2 domande a risposta aperta di 90 secondi senza utilizzare l'app Mumble Melody.
Passaggio 8: Passaggio 8: Per i successivi 28 giorni, ai partecipanti verrà detto di utilizzare l'app come desiderano. Raccoglieremo i registri di utilizzo dell'app, che forniscono timestamp che indicano quale modalità è stata utilizzata e la durata di utilizzo. I partecipanti riceveranno un premio in denaro aggiuntivo se utilizzeranno l'app per almeno 5 minuti per 4 giorni su 6 ogni settimana.
Fase 9: i partecipanti conducono 4 sessioni di test, una alla fine di ogni settimana di studio (giorni 8, 15, 22 e 29). Durante ogni sessione di test, i partecipanti risponderanno alle domande del sondaggio, registreranno le risposte a 2 domande a risposta aperta da 90 secondi senza utilizzare l'app Mumble Melody, registreranno le risposte a 2 domande a risposta aperta da 90 secondi per ciascuna delle 4 modalità sull'app Mumble Melody e infine registra le risposte a 2 domande a risposta aperta da 90 secondi senza utilizzare l'app Mumble Melody.
Passaggio 10: dopo lo studio, ai partecipanti verrà inviato un sondaggio finale con domande sulla loro esperienza durante lo studio e il loro feedback sull'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come una persona che balbetta
- È un cittadino statunitense o titolare di una carta verde attualmente residente negli Stati Uniti
- Ha uno dei seguenti dispositivi Apple:
- iPhone con iOS 12.0 o successivo
- iPad con iPadOS 12.0 o successivo
- iPod touch con iOS 12.0 o successivo
- Mac con macOS 11.0 o successivo e chip Apple M1 o successivo
- Dispone di un dispositivo che supporta il browser SEPARATO con un microfono
- È in grado di condurre lo studio in inglese
- Si qualifica sulla base di una valutazione di screening iniziale (disfluenze simili a balbuzie superiori al 2,5% per sillaba)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Feedback uditivo alterato
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno l'applicazione Mumble Melody nel corso di 1 mese
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Mumble Melody è un'applicazione che sfrutta il feedback uditivo alterato (AAF).
Durante l'AAF, il discorso di una persona viene alterato quasi in tempo reale.
Mumble Melody modula la voce dell'utente e la riproduce mentre parla.
Sono incluse le trasformazioni vocali inalterate (voce grezza), sussurro (suono senza voce), riverbero (suono della cattedrale) e armonizzate (suono robotico).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento significativo nella fluidità in una delle quattro modalità (Unaltered, Whisper, Reverb, Harmonize) tra la sessione di test di base e la fine della settimana 4.
Lasso di tempo: Calcolato alla fine dello studio per i punti temporali 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Cambiamento di fluidità rispetto al basale - Settimana 4 Misurato da disfluenze simili a balbuzie all'interno delle registrazioni vocali dei partecipanti
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Calcolato alla fine dello studio per i punti temporali 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di utilizzo della modalità
Lasso di tempo: Calcolato ogni giorno per 4 settimane
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Numero di volte in cui i partecipanti utilizzano ciascuna modalità al giorno durante lo studio
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Calcolato ogni giorno per 4 settimane
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Durata dell'utilizzo della modalità
Lasso di tempo: Calcolato ogni giorno per 4 settimane
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Numero di volte in cui i partecipanti utilizzano modalità diverse al giorno durante lo studio
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Calcolato ogni giorno per 4 settimane
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Cambiamento significativo nella fluidità in una delle quattro modalità (Unaltered, Whisper, Reverb, Harmonize) tra la sessione di test di base e la fine della settimana 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Cambiamento di fluidità rispetto al basale - Settimana 1,2,3 Misurato da disfluenze simili a balbuzie all'interno delle registrazioni vocali dei partecipanti
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Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
|
|
Cambiamento significativo nella fluidità nella condizione di base (nessun feedback uditivo) tra la baseline e la fine della settimana 1, 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
|
Cambiamento di fluidità rispetto al basale - Settimana 1,2,3,4 Misurato da disfluenze simili a balbuzie all'interno delle registrazioni vocali dei partecipanti
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Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Cambiamento significativo nella fluidità nella condizione finale (nessun feedback uditivo) tra il basale e la fine della settimana 1, 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
|
Cambiamento di fluidità rispetto al basale - Settimana 1,2,3,4 Misurato da disfluenze simili a balbuzie all'interno delle registrazioni vocali dei partecipanti
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Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Cambiamento significativo nella fluidità per la condizione finale (nessun feedback uditivo) rispetto alla condizione di base (nessun feedback uditivo), per ciascuna sessione di test
Lasso di tempo: Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Variazione della fluidità dal basale (nessun feedback uditivo) - Finale (nessun feedback uditivo) per ciascuna sessione di test misurata da disfluenze simili a balbuzie all'interno delle registrazioni vocali dei partecipanti
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Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Cambiamento significativo nella fluidità per ciascuna modalità rispetto alla condizione di base (nessun feedback uditivo), per ciascuna sessione di test
Lasso di tempo: Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Cambiamento di fluidità rispetto al basale (nessun feedback uditivo) - ciascuna modalità per ciascuna sessione di test misurata da disfluenze simili a balbuzie all'interno delle registrazioni vocali dei partecipanti
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Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Cambiamento significativo nella fluidità per ciascuna modalità non di controllo (Whisper, Reverb, Harmonize) rispetto alla modalità di controllo (Unaltered), per ciascuna sessione di test
Lasso di tempo: Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Cambiamento di fluidità dalla modalità inalterata - modalità Sussurro/Riverbero/Armonizzazione per ciascuna sessione di test misurata da disfluenze simili a balbuzie all'interno delle registrazioni vocali dei partecipanti
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Calcolato alla fine dello studio per punti temporali: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane
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Survey data on experience using the application
Lasso di tempo: immediately after the intervention
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A quality of experience survey for participants.
This survey includes multiple questions and ratings as described in detail in the study protocol.
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immediately after the intervention
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Satrajit Ghosh, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1906848293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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