- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016205
Pectoralis (PECS2)-blokken versus intratekal morfin
Ultralydveiledet PECS2 (The Pectoralis) blokk versus intratekal morfin for postoperativ analgesi etter mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:
morfingruppe (n=25):
Pasienter vil få intratekal 200 mikrogram morfin rett før induksjon av generell anestesi.
PECS-gruppe (n= 25):
PECS2 blokkering vil bli utført og Pasienter vil motta 30 ml bupivakain 0,25 % Legemiddelløsningene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i studien, anestesilegen som utfører blokkeringen og observerer pasientene vil bli blindet for behandlingsgruppen. Datainnsamling vil gjøres av anestesilege som ikke er klar over gruppetildelingen.
I PECS-gruppen vil pasienter bli plassert i ryggleie. Blokken vil bli utført på siden av operasjonen med den ipsilaterale overekstremiteten i abduksjonsposisjon. Etter at huden på den infraklavikulære regionen desinfisert og klargjør US-sonden og justerer dybden på 4 til 6 cm og forsterkning av ultralydmaskinen. Den 20-gauge ekkogene nålen vil bli introdusert i planet tilnærming fra medial til lateral og 10 ml bupivakain 0,25 % vil bli injisert i fascieplanet mellom brystmuskulaturen for å blokkere medial og lateral pectoral nerve (PECS I). Deretter vil nålen settes inn igjen i fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel og 20 ml bupivakain 0,25 % vil bli injisert i trinn på 5 ml etter negativ aspirasjon for å blokkere interkostalene II-III-IV-V-VI og lang thorax nerve.
Generell anestesi vil bli indusert hos alle pasienter med fentanyl (1-2 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) og en intuitiv dose atracurium (0,5 mg/kg), endotrakeal intubasjon sikret luftveiene. Anestesi vil opprettholdes med isofluran (1-2%) og en inkrementell dose atracurium 0,1 mg/kg. Kontrollert ventilasjon vil bli utført av en ventilator med et tidevolum på 6-8 ml/kg og et I/E-forhold på 1:2 for å opprettholde en tidevanns karbondioksidspenning på ca. 35-40 mmHg.
Hjertefrekvensen (HR), ikke-invasivt arterielt systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert ved baseline, etter induksjon og med hudsnitt og hvert 5. minutt intraoperativt til slutten av kirurgi. Og postoperativ etter 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer.
- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog score (VAS) [0-10]. 0 - 3 mild smerte
- 4 - 6 moderate smerter
- 7 - 10 sterke smerter
- 10 <uutholdelig smerte)
Alle pasienter vil få paracetamol (1gm) umiddelbart postoperativt og hver 6. time. Pasientene vil bli vurdert hver time de første 6 timene og deretter hver 4. time de neste 18 timene. Pasienter vil få ketorolac 30 mg hvis VAS 3-5. Hvis VAS>5, gis morfin 0,1mg/kg, vil totalt ketorolak- og morfinforbruk i løpet av 24 timer beregnes og sammenlignes mellom begge grupper.
Bivirkninger vil bli vurdert som -bradykardi (hvis hjertefrekvens [HR] er <20 % av baseline) vil bli behandlet med atropin (IV) 0,01 mg/kg.
- Hypotensjon (hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk er <20 % av baseline) vil bli behandlet med (IV) væske og en inkrementell (IV) dose av efedrin 0,2-0,3 mg/kg eller (SC/IM) dose av efedrin 0,5 mg/kg .
- Respirasjonsdepresjon, apné og hypoksemi (spo2 < 92%) vil bli behandlet med O2-tilskudd.
- Også komplikasjoner som forstyrret bevisst nivå, kvalme, oppkast og langvarig motorisk blokkering vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 002 01091328413
- E-post: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 002 01091328413
- E-post: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, 18 til 60 år, planlagt for modifisert radikal mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasientavslag.
- Pasient med betydelig nevrologisk, psykiatrisk eller nevromuskulær sykdom
- Alkoholisme. Narkotikamisbruk.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Mistenkt koagulopati.
- Sykelig overvekt.
- Kjent allergi mot studiemedisiner.
- lokal infeksjon på blokkstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfingruppe (n= 25):
|
Pasienter vil få intratekal 200 mikrogram morfin rett før induksjon av generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: PECS-gruppe (n= 25):
|
ultralydveiledet PECS2-blokkering vil bli utført med 30 ml bupivakain 0,25 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi.
Tidsramme: Den visuelle analoge poengsummen vil bli evaluert hver 1. time postoperativt.
|
den visuelle analoge skåren vil bli evaluert postoperativt hos alle pasientene i begge grupper
|
Den visuelle analoge poengsummen vil bli evaluert hver 1. time postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-07-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .