Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectoralis (PECS2)-blokken versus intratekal morfin

8. september 2023 oppdatert av: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Ultralydveiledet PECS2 (The Pectoralis) blokk versus intratekal morfin for postoperativ analgesi etter mastektomi

50 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, i alderen 18 til 60 år planlagt for modifisert radikal mastektomi, vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

morfingruppe (n=25):

Pasienter vil få intratekal 200 mikrogram morfin rett før induksjon av generell anestesi.

PECS-gruppe (n= 25):

PECS2 blokkering vil bli utført og Pasienter vil motta 30 ml bupivakain 0,25 % Legemiddelløsningene vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i studien, anestesilegen som utfører blokkeringen og observerer pasientene vil bli blindet for behandlingsgruppen. Datainnsamling vil gjøres av anestesilege som ikke er klar over gruppetildelingen.

I PECS-gruppen vil pasienter bli plassert i ryggleie. Blokken vil bli utført på siden av operasjonen med den ipsilaterale overekstremiteten i abduksjonsposisjon. Etter at huden på den infraklavikulære regionen desinfisert og klargjør US-sonden og justerer dybden på 4 til 6 cm og forsterkning av ultralydmaskinen. Den 20-gauge ekkogene nålen vil bli introdusert i planet tilnærming fra medial til lateral og 10 ml bupivakain 0,25 % vil bli injisert i fascieplanet mellom brystmuskulaturen for å blokkere medial og lateral pectoral nerve (PECS I). Deretter vil nålen settes inn igjen i fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel og 20 ml bupivakain 0,25 % vil bli injisert i trinn på 5 ml etter negativ aspirasjon for å blokkere interkostalene II-III-IV-V-VI og lang thorax nerve.

Generell anestesi vil bli indusert hos alle pasienter med fentanyl (1-2 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) og en intuitiv dose atracurium (0,5 mg/kg), endotrakeal intubasjon sikret luftveiene. Anestesi vil opprettholdes med isofluran (1-2%) og en inkrementell dose atracurium 0,1 mg/kg. Kontrollert ventilasjon vil bli utført av en ventilator med et tidevolum på 6-8 ml/kg og et I/E-forhold på 1:2 for å opprettholde en tidevanns karbondioksidspenning på ca. 35-40 mmHg.

Hjertefrekvensen (HR), ikke-invasivt arterielt systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert ved baseline, etter induksjon og med hudsnitt og hvert 5. minutt intraoperativt til slutten av kirurgi. Og postoperativ etter 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer.

- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog score (VAS) [0-10]. 0 - 3 mild smerte

  • 4 - 6 moderate smerter
  • 7 - 10 sterke smerter
  • 10 <uutholdelig smerte)

Alle pasienter vil få paracetamol (1gm) umiddelbart postoperativt og hver 6. time. Pasientene vil bli vurdert hver time de første 6 timene og deretter hver 4. time de neste 18 timene. Pasienter vil få ketorolac 30 mg hvis VAS 3-5. Hvis VAS>5, gis morfin 0,1mg/kg, vil totalt ketorolak- og morfinforbruk i løpet av 24 timer beregnes og sammenlignes mellom begge grupper.

Bivirkninger vil bli vurdert som -bradykardi (hvis hjertefrekvens [HR] er <20 % av baseline) vil bli behandlet med atropin (IV) 0,01 mg/kg.

  • Hypotensjon (hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk er <20 % av baseline) vil bli behandlet med (IV) væske og en inkrementell (IV) dose av efedrin 0,2-0,3 mg/kg eller (SC/IM) dose av efedrin 0,5 mg/kg .
  • Respirasjonsdepresjon, apné og hypoksemi (spo2 < 92%) vil bli behandlet med O2-tilskudd.
  • Også komplikasjoner som forstyrret bevisst nivå, kvalme, oppkast og langvarig motorisk blokkering vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, 18 til 60 år, planlagt for modifisert radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasientavslag.
  • Pasient med betydelig nevrologisk, psykiatrisk eller nevromuskulær sykdom
  • Alkoholisme. Narkotikamisbruk.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Mistenkt koagulopati.
  • Sykelig overvekt.
  • Kjent allergi mot studiemedisiner.
  • lokal infeksjon på blokkstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfingruppe (n= 25):
Pasienter vil få intratekal 200 mikrogram morfin rett før induksjon av generell anestesi
Aktiv komparator: PECS-gruppe (n= 25):
ultralydveiledet PECS2-blokkering vil bli utført med 30 ml bupivakain 0,25 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi.
Tidsramme: Den visuelle analoge poengsummen vil bli evaluert hver 1. time postoperativt.
den visuelle analoge skåren vil bli evaluert postoperativt hos alle pasientene i begge grupper
Den visuelle analoge poengsummen vil bli evaluert hver 1. time postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere