- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06016205
Блок грудной мышцы (PECS2) в сравнении с интратекальным введением морфина
Блокада PECS2 (грудная мышца) под ультразвуковым контролем в сравнении с интратекальным введением морфина для послеоперационной анальгезии после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
морфиновая группа (n=25):
Пациенты будут получать 200 мкг морфина интратекально непосредственно перед индукцией общей анестезии.
Группа PECS (n= 25):
Будет выполнен блок PECS2, и пациенты получат 30 мл 0,25% бупивакаина. Растворы лекарств будут готовиться анестезиологом, не участвующим в исследовании, анестезиолог, выполняющий блок и наблюдающий за пациентами, не будет знать группу лечения. Сбор данных будет осуществляться анестезиологом, не знающим о распределении групп.
В группе PECS пациенты будут находиться в положении лежа на спине. Блокада будет выполняться на стороне операции с ипсилатеральной верхней конечностью в положении отведения. После дезинфекции кожи подключичной области, подготовки ультразвукового зонда, регулировки глубины от 4 до 6 см и усиления ультразвукового аппарата. В плоскостном доступе от медиальной к латеральной плоскости будет введена эхогенная игла 20 калибра и 10 мл 0,25% бупивакаина. будет введен в фасциальную плоскость между грудными мышцами для блокады медиального и латерального грудных нервов (PECS I). Затем иглу снова вводят в фасциальную плоскость между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей и вводят 20 мл 0,25% бупивакаина с шагом 5 мл после отрицательной аспирации, чтобы блокировать межреберья II-III-IV-V-VI и длинный грудной нерв.
Всем пациентам будет проведена общая анестезия фентанилом (1-2 мкг/кг), пропофолом (1-2 мг/кг) и интуитивной дозой атракурия (0,5 мг/кг), эндотрахеальная интубация обеспечит проходимость дыхательных путей. Анестезию будут поддерживать изофлураном (1–2%) и возрастающей дозой атракурия 0,1 мг/кг. Контролируемая вентиляция будет осуществляться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких с дыхательным объемом 6–8 мл/кг и соотношением I/E 1:2 для поддержания дыхательного напряжения углекислого газа примерно 35–40 мм рт. ст.
Частота сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивное артериальное систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и периферическая сатурация кислорода (SpO2) будут записываться исходно, после индукции и после разреза кожи, а также каждые 5 минут во время операции до конца операции. операция. И послеоперационный через 30 мин, 1, 2, 3, 6, 12 и 24 часа.
- Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [0-10]. 0–3 слабая боль
- 4–6 умеренная боль
- 7–10 сильная боль
- 10 <невыносимая боль)
Все пациенты будут получать парацетамол (1 г) сразу после операции и каждые 6 часов. Состояние пациентов будет оцениваться каждый час в течение первых 6 часов, а затем каждые 4 часа в течение следующих 18 часов. Пациенты будут получать кеторолак 30 мг, если ВАШ 3-5. Если ВАШ>5, будет назначен морфин 0,1 мг/кг, затем будет рассчитано общее потребление кеторолака и морфина за 24 часа и сравнено между обеими группами.
Побочные эффекты будут рассматриваться как брадикардия (если частота сердечных сокращений [ЧСС] <20% от исходного уровня), которую лечат атропином (в/в) 0,01 мг/кг.
- Гипотонию (если среднее артериальное давление составляет <20% от исходного уровня) будут лечить (в/в) жидкостью и возрастающей (в/в) дозой эфедрина 0,2–0,3 мг/кг или (п/к/в/м) дозой эфедрина 0,5 мг/кг. .
- Угнетение дыхания, апноэ и гипоксемию (spo2 < 92%) лечат добавлением O2.
- Также будут зафиксированы такие осложнения, как нарушение сознания, тошнота, рвота и длительный двигательный блок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Номер телефона: 002 01091328413
- Электронная почта: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag University
-
Контакт:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Номер телефона: 002 01091328413
- Электронная почта: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) степени I–II, в возрасте от 18 до 60 лет, которым назначена операция модифицированной радикальной мастэктомии.
Критерий исключения:
- - Отказ пациента.
- Пациент со значительным неврологическим, психиатрическим или нервно-мышечным заболеванием.
- Алкоголизм. Злоупотребление наркотиками.
- Беременные или кормящие женщины.
- Подозрение на коагулопатию.
- Морбидное ожирение.
- Известная аллергия на исследуемые лекарства.
- местная инфекция в месте блокады
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфиновая группа (n= 25):
|
Пациенты будут получать 200 мкг морфина интратекально непосредственно перед индукцией общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа PECS (n= 25):
|
Блок PECS2 под ультразвуковым контролем будет выполнен с 30 мл 0,25% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное обезболивание.
Временное ограничение: Визуальная аналоговая оценка будет оцениваться каждые 1 час после операции.
|
визуальная аналоговая оценка будет оцениваться после операции у всех пациентов в обеих группах.
|
Визуальная аналоговая оценка будет оцениваться каждые 1 час после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-07-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .