- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016205
Pectoralis (PECS2)-blokken versus intrathecal morfin
Ultralydsstyret PECS2 (The Pectoralis) blok versus intrathecal morfin til postoperativ analgesi efter mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
morfingruppe (n=25):
Patienterne vil modtage intratekal 200 mikrogram morfin umiddelbart før induktion af generel anæstesi.
PECS-gruppe (n= 25):
PECS2 blok vil blive udført, og patienter vil modtage 30 ml bupivacain 0,25% Lægemiddelopløsningerne vil blive tilberedt af en anæstesiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen, anæstesiologen, der udfører blokeringen og observerer patienterne, vil blive blindet for behandlingsgruppen. Dataindsamling vil blive foretaget af anæstesilæge uvidende om gruppetildelingen.
I PECS-gruppen vil patienterne blive anbragt i liggende stilling. Blokeringen vil blive udført på siden af operationen med det ipsilaterale overekstremitet i abduktionsposition. Efter at huden i det infraclavikulære område er desinficeret og klargjort den amerikanske sonde og justeret dybden på 4 til 6 cm og forstærkning af ultralydsmaskine. Den 20-gauge ekko-nål vil blive introduceret i planet tilgang fra medial til lateral og 10 ml bupivacain 0,25% vil blive injiceret i fascieplanet mellem brystmusklerne for at blokere medial og lateral pectoral nerve (PECS I). Derefter vil nålen blive genindsat i fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel, og 20 ml bupivacain 0,25% vil blive injiceret i intervaller på 5 ml efter negativ aspiration for at blokere interkostalerne II-III-IV-V-VI og lang thoraxnerve.
Generel anæstesi vil blive induceret hos alle patienter med fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (1-2 mg/kg) og en intuitiv dosis atracurium (0,5 mg/kg), endotracheal intubation sikrede luftvejene. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran (1-2%) og en trinvis dosis atracurium 0,1 mg/kg. Kontrolleret ventilation vil blive udført af en ventilator med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg og et I/E-forhold på 1:2 for at opretholde en kuldioxidspænding i tidevandet på ca. 35-40 mmHg.
Hjertefrekvensen (HR), ikke-invasivt arterielt systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og perifer iltmætning (SpO2) vil blive registreret ved baseline, efter induktion og med hudsnit og hvert 5. minut intraoperativt indtil slutningen af kirurgi. Og postoperativ efter 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer.
- Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog score (VAS) [0-10]. 0 - 3 milde smerter
- 4 - 6 moderate smerter
- 7 - 10 stærke smerter
- 10 <ulidelig smerte)
Alle patienter vil modtage paracetamol (1gm) umiddelbart efter operationen og hver 6. time. Patienterne vil blive vurderet hver time i de første 6 timer og derefter hver 4. time i de næste 18 timer. Patienterne vil modtage ketorolac 30 mg, hvis VAS 3-5. Hvis VAS>5, vil der blive givet morfin 0,1 mg/kg, vil det samlede ketorolac- og morfinforbrug på 24 timer blive beregnet og sammenlignet mellem begge grupper.
Bivirkninger vil blive betragtet som -bradykardi (hvis hjertefrekvens [HR] er <20% af baseline) vil blive behandlet med atropin (IV) 0,01 mg/kg.
- Hypotension (hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk er <20 % af baseline) vil blive behandlet med (IV) væske og en trinvis (IV) dosis af efedrin 0,2-0,3 mg/kg eller (SC/IM) dosis af efedrin 0,5 mg/kg .
- Respirationsdepression, apnø og hypoxæmi (spo2 < 92%) vil blive behandlet med O2-tilskud.
- Også komplikationer som forstyrret bevidsthedsniveau, kvalme, opkastning og langvarig motorisk blokering vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, 18 til 60 år, planlagt til modificeret radikal mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- - Patient afslag.
- Patient med betydelig neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulær sygdom
- Alkoholisme. Stofmisbrug.
- Graviditet eller ammende kvinder.
- Mistænkt koagulopati.
- Sygelig fedme.
- Kendt allergi over for studiemedicin.
- lokal infektion på blokstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfingruppe (n= 25):
|
Patienterne vil modtage intratekal 200 mikrogram morfin umiddelbart før induktion af generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: PECS-gruppe (n= 25):
|
ultralydsstyret PECS2 blok vil blive udført med 30 ml bupivacain 0,25 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi.
Tidsramme: Den visuelle analoge score vil blive evalueret hver 1 time postoperativt.
|
den visuelle analoge score vil blive evalueret postoperativt hos alle patienter i begge grupper
|
Den visuelle analoge score vil blive evalueret hver 1 time postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-07-33
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med intratekal morfininjektion
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AfsluttetAnalgesi | Akut smerte | Postoperative smerter | Anorektal lidelseKina
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering