Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoralis (PECS2)-blokken versus intrathecal morfin

8. september 2023 opdateret af: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Ultralydsstyret PECS2 (The Pectoralis) blok versus intrathecal morfin til postoperativ analgesi efter mastektomi

50 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, i alderen 18 til 60 år planlagt til modificeret radikal mastektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

morfingruppe (n=25):

Patienterne vil modtage intratekal 200 mikrogram morfin umiddelbart før induktion af generel anæstesi.

PECS-gruppe (n= 25):

PECS2 blok vil blive udført, og patienter vil modtage 30 ml bupivacain 0,25% Lægemiddelopløsningerne vil blive tilberedt af en anæstesiolog, der ikke er involveret i undersøgelsen, anæstesiologen, der udfører blokeringen og observerer patienterne, vil blive blindet for behandlingsgruppen. Dataindsamling vil blive foretaget af anæstesilæge uvidende om gruppetildelingen.

I PECS-gruppen vil patienterne blive anbragt i liggende stilling. Blokeringen vil blive udført på siden af ​​operationen med det ipsilaterale overekstremitet i abduktionsposition. Efter at huden i det infraclavikulære område er desinficeret og klargjort den amerikanske sonde og justeret dybden på 4 til 6 cm og forstærkning af ultralydsmaskine. Den 20-gauge ekko-nål vil blive introduceret i planet tilgang fra medial til lateral og 10 ml bupivacain 0,25% vil blive injiceret i fascieplanet mellem brystmusklerne for at blokere medial og lateral pectoral nerve (PECS I). Derefter vil nålen blive genindsat i fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel, og 20 ml bupivacain 0,25% vil blive injiceret i intervaller på 5 ml efter negativ aspiration for at blokere interkostalerne II-III-IV-V-VI og lang thoraxnerve.

Generel anæstesi vil blive induceret hos alle patienter med fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (1-2 mg/kg) og en intuitiv dosis atracurium (0,5 mg/kg), endotracheal intubation sikrede luftvejene. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran (1-2%) og en trinvis dosis atracurium 0,1 mg/kg. Kontrolleret ventilation vil blive udført af en ventilator med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg og et I/E-forhold på 1:2 for at opretholde en kuldioxidspænding i tidevandet på ca. 35-40 mmHg.

Hjertefrekvensen (HR), ikke-invasivt arterielt systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og perifer iltmætning (SpO2) vil blive registreret ved baseline, efter induktion og med hudsnit og hvert 5. minut intraoperativt indtil slutningen af kirurgi. Og postoperativ efter 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer.

- Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog score (VAS) [0-10]. 0 - 3 milde smerter

  • 4 - 6 moderate smerter
  • 7 - 10 stærke smerter
  • 10 <ulidelig smerte)

Alle patienter vil modtage paracetamol (1gm) umiddelbart efter operationen og hver 6. time. Patienterne vil blive vurderet hver time i de første 6 timer og derefter hver 4. time i de næste 18 timer. Patienterne vil modtage ketorolac 30 mg, hvis VAS 3-5. Hvis VAS>5, vil der blive givet morfin 0,1 mg/kg, vil det samlede ketorolac- og morfinforbrug på 24 timer blive beregnet og sammenlignet mellem begge grupper.

Bivirkninger vil blive betragtet som -bradykardi (hvis hjertefrekvens [HR] er <20% af baseline) vil blive behandlet med atropin (IV) 0,01 mg/kg.

  • Hypotension (hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk er <20 % af baseline) vil blive behandlet med (IV) væske og en trinvis (IV) dosis af efedrin 0,2-0,3 mg/kg eller (SC/IM) dosis af efedrin 0,5 mg/kg .
  • Respirationsdepression, apnø og hypoxæmi (spo2 < 92%) vil blive behandlet med O2-tilskud.
  • Også komplikationer som forstyrret bevidsthedsniveau, kvalme, opkastning og langvarig motorisk blokering vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, 18 til 60 år, planlagt til modificeret radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient afslag.
  • Patient med betydelig neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulær sygdom
  • Alkoholisme. Stofmisbrug.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Mistænkt koagulopati.
  • Sygelig fedme.
  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • lokal infektion på blokstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfingruppe (n= 25):
Patienterne vil modtage intratekal 200 mikrogram morfin umiddelbart før induktion af generel anæstesi
Aktiv komparator: PECS-gruppe (n= 25):
ultralydsstyret PECS2 blok vil blive udført med 30 ml bupivacain 0,25 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi.
Tidsramme: Den visuelle analoge score vil blive evalueret hver 1 time postoperativt.
den visuelle analoge score vil blive evalueret postoperativt hos alle patienter i begge grupper
Den visuelle analoge score vil blive evalueret hver 1 time postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med intratekal morfininjektion

Abonner