Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia piersiowego (PECS2) a morfina dokanałowa

8 września 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Blokada mięśnia piersiowego pod kontrolą USG w porównaniu z morfiną podawaną dooponowo w analgezji pooperacyjnej po mastektomii

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentek w stopniu I do II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), w wieku od 18 do 60 lat, które mają zostać poddane operacji zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

grupa morfinowa (n=25):

Pacjenci otrzymają dooponowo 200 mikrogramów morfiny bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Grupa PECS (n= 25):

Zostanie wykonana blokada PECS2, a Pacjenci otrzymają 30 ml bupiwakainy 0,25%. Roztwory leku przygotuje anestezjolog niezaangażowany w badanie, anestezjolog wykonujący blokadę i obserwujący pacjentów nie będzie miał informacji o grupie leczenia. Gromadzenie danych będzie przeprowadzane przez anestezjologa nieświadomego przydziału grup.

W grupie PECS pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej. Blokada zostanie wykonana po stronie operowanej, z kończyną górną po tej samej stronie, w pozycji odwiedzonej. Po zdezynfekowaniu skóry okolicy podobojczykowej i przygotowaniu sondy USG oraz ustawieniu głębokości od 4 do 6cm i wzmocnieniu aparatu USG. Wprowadzona zostanie igła echogeniczna nr 20 G z dostępu płaskiego od przyśrodkowego do bocznego i 10 ml bupiwakainy 0,25%. zostanie wstrzyknięty w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniami piersiowymi w celu zablokowania nerwu piersiowego przyśrodkowego i bocznego (PECS I). Następnie igła zostanie ponownie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy w odstępach co 5 ml, po aspiracji ujemnej, w celu zablokowania kości międzyżebrowych II-III-IV-V-VI i nerw piersiowy długi.

U wszystkich pacjentów zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne fentanylem (1-2 ug/kg), propofolem (1-2 mg/kg) i intuicyjną dawką atrakurium (0,5 mg/kg), intubacja dotchawicza zabezpieczy drogi oddechowe. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-2%) i wzrastającą dawką atrakurium 0,1 mg/kg. Kontrolowaną wentylację zapewni respirator o objętości oddechowej wynoszącej 6–8 ml/kg i stosunku I/E wynoszącym 1:2, aby utrzymać napięcie oddechowe dwutlenku węgla na poziomie około 35–40 mmHg.

Częstość akcji serca (HR), nieinwazyjne tętnicze skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) będą rejestrowane na początku badania, po indukcji i po nacięciu skóry oraz co 5 minut śródoperacyjnie do końca chirurgia. Oraz pooperacyjne po 30 minutach, 1, 2, 3, 6, 12 i 24 godzinach.

- Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) [0-10]. 0 - 3 łagodny ból

  • 4 - 6 umiarkowany ból
  • 7 - 10 silny ból
  • 10 <ból nie do zniesienia)

Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol (1 g) bezpośrednio po operacji i co 6 godzin. Pacjenci będą oceniani co godzinę przez pierwsze 6 godzin, a następnie co 4 godziny przez następne 18 godzin. Pacjenci otrzymają ketorolak w dawce 30 mg, jeśli VAS 3-5. Jeśli VAS>5, zostanie podana morfina w dawce 0,1 mg/kg, wówczas obliczone zostanie całkowite spożycie ketorolaku i morfiny w ciągu 24 godzin i porównane pomiędzy obiema grupami.

Działania niepożądane będą uwzględniane jako -bradykardia (jeśli częstość akcji serca [HR] wynosi <20% wartości wyjściowej) będzie leczona atropiną (iv.) w dawce 0,01 mg/kg.

  • Niedociśnienie (jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi <20% wartości wyjściowej) będzie leczone płynem (IV) i zwiększoną (IV) dawką efedryny 0,2–0,3 mg/kg lub (SC/IM) dawką efedryny 0,5 mg/kg .
  • Depresja oddechowa, bezdech i hipoksemia (spo2 < 92%) będą leczone suplementacją O2.
  • Rejestrowane będą także powikłania w postaci zaburzeń świadomości, nudności, wymiotów i przedłużającej się blokady motorycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasy I–II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), osoby w wieku od 18 do 60 lat zaplanowane na operację zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • - Odmowa pacjenta.
  • Pacjent z poważną chorobą neurologiczną, psychiczną lub nerwowo-mięśniową
  • Alkoholizm. Narkomania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podejrzenie koagulopatii.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Znana alergia na badane leki.
  • miejscowa infekcja w miejscu bloku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa morfinowa (n= 25):
Pacjenci otrzymają dooponowo 200 mikrogramów morfiny bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: Grupa PECS (n= 25):
Blok PECS2 pod kontrolą USG zostanie wykonany z użyciem 30 ml bupiwakainy 0,25%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analgezja pooperacyjna.
Ramy czasowe: Wynik wzrokowo-analogowy będzie oceniany co 1 godzinę po operacji.
Wynik wzrokowo-analogowy zostanie oceniony po operacji u wszystkich pacjentów w obu grupach
Wynik wzrokowo-analogowy będzie oceniany co 1 godzinę po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na dokanałowy zastrzyk morfiny

3
Subskrybuj