- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06016205
Blokada mięśnia piersiowego (PECS2) a morfina dokanałowa
Blokada mięśnia piersiowego pod kontrolą USG w porównaniu z morfiną podawaną dooponowo w analgezji pooperacyjnej po mastektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
grupa morfinowa (n=25):
Pacjenci otrzymają dooponowo 200 mikrogramów morfiny bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Grupa PECS (n= 25):
Zostanie wykonana blokada PECS2, a Pacjenci otrzymają 30 ml bupiwakainy 0,25%. Roztwory leku przygotuje anestezjolog niezaangażowany w badanie, anestezjolog wykonujący blokadę i obserwujący pacjentów nie będzie miał informacji o grupie leczenia. Gromadzenie danych będzie przeprowadzane przez anestezjologa nieświadomego przydziału grup.
W grupie PECS pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej. Blokada zostanie wykonana po stronie operowanej, z kończyną górną po tej samej stronie, w pozycji odwiedzonej. Po zdezynfekowaniu skóry okolicy podobojczykowej i przygotowaniu sondy USG oraz ustawieniu głębokości od 4 do 6cm i wzmocnieniu aparatu USG. Wprowadzona zostanie igła echogeniczna nr 20 G z dostępu płaskiego od przyśrodkowego do bocznego i 10 ml bupiwakainy 0,25%. zostanie wstrzyknięty w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniami piersiowymi w celu zablokowania nerwu piersiowego przyśrodkowego i bocznego (PECS I). Następnie igła zostanie ponownie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy w odstępach co 5 ml, po aspiracji ujemnej, w celu zablokowania kości międzyżebrowych II-III-IV-V-VI i nerw piersiowy długi.
U wszystkich pacjentów zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne fentanylem (1-2 ug/kg), propofolem (1-2 mg/kg) i intuicyjną dawką atrakurium (0,5 mg/kg), intubacja dotchawicza zabezpieczy drogi oddechowe. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-2%) i wzrastającą dawką atrakurium 0,1 mg/kg. Kontrolowaną wentylację zapewni respirator o objętości oddechowej wynoszącej 6–8 ml/kg i stosunku I/E wynoszącym 1:2, aby utrzymać napięcie oddechowe dwutlenku węgla na poziomie około 35–40 mmHg.
Częstość akcji serca (HR), nieinwazyjne tętnicze skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) będą rejestrowane na początku badania, po indukcji i po nacięciu skóry oraz co 5 minut śródoperacyjnie do końca chirurgia. Oraz pooperacyjne po 30 minutach, 1, 2, 3, 6, 12 i 24 godzinach.
- Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) [0-10]. 0 - 3 łagodny ból
- 4 - 6 umiarkowany ból
- 7 - 10 silny ból
- 10 <ból nie do zniesienia)
Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol (1 g) bezpośrednio po operacji i co 6 godzin. Pacjenci będą oceniani co godzinę przez pierwsze 6 godzin, a następnie co 4 godziny przez następne 18 godzin. Pacjenci otrzymają ketorolak w dawce 30 mg, jeśli VAS 3-5. Jeśli VAS>5, zostanie podana morfina w dawce 0,1 mg/kg, wówczas obliczone zostanie całkowite spożycie ketorolaku i morfiny w ciągu 24 godzin i porównane pomiędzy obiema grupami.
Działania niepożądane będą uwzględniane jako -bradykardia (jeśli częstość akcji serca [HR] wynosi <20% wartości wyjściowej) będzie leczona atropiną (iv.) w dawce 0,01 mg/kg.
- Niedociśnienie (jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi <20% wartości wyjściowej) będzie leczone płynem (IV) i zwiększoną (IV) dawką efedryny 0,2–0,3 mg/kg lub (SC/IM) dawką efedryny 0,5 mg/kg .
- Depresja oddechowa, bezdech i hipoksemia (spo2 < 92%) będą leczone suplementacją O2.
- Rejestrowane będą także powikłania w postaci zaburzeń świadomości, nudności, wymiotów i przedłużającej się blokady motorycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Numer telefonu: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Numer telefonu: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasy I–II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), osoby w wieku od 18 do 60 lat zaplanowane na operację zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Kryteria wyłączenia:
- - Odmowa pacjenta.
- Pacjent z poważną chorobą neurologiczną, psychiczną lub nerwowo-mięśniową
- Alkoholizm. Narkomania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Podejrzenie koagulopatii.
- Chorobliwa otyłość.
- Znana alergia na badane leki.
- miejscowa infekcja w miejscu bloku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa morfinowa (n= 25):
|
Pacjenci otrzymają dooponowo 200 mikrogramów morfiny bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
|
Aktywny komparator: Grupa PECS (n= 25):
|
Blok PECS2 pod kontrolą USG zostanie wykonany z użyciem 30 ml bupiwakainy 0,25%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
analgezja pooperacyjna.
Ramy czasowe: Wynik wzrokowo-analogowy będzie oceniany co 1 godzinę po operacji.
|
Wynik wzrokowo-analogowy zostanie oceniony po operacji u wszystkich pacjentów w obu grupach
|
Wynik wzrokowo-analogowy będzie oceniany co 1 godzinę po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-07-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na dokanałowy zastrzyk morfiny
-
Chaitanya Hospital, PuneNieznany
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony