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Il blocco pettorale (PECS2) rispetto alla morfina intratecale

8 settembre 2023 aggiornato da: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Blocco PECS2 (pettorale) ecoguidato rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia

Saranno inclusi nello studio 50 pazienti con grado da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 18 e 60 anni, destinati a un intervento di mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:

gruppo morfina (n=25):

I pazienti riceveranno 200 microgrammi di morfina intratecale immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Gruppo PECS (n= 25):

Verrà eseguito il blocco PECS2 e i pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Le soluzioni farmacologiche saranno preparate da un anestesista non coinvolto nello studio, l'anestesista che esegue il blocco e osserva i pazienti sarà in cieco rispetto al gruppo di trattamento. La raccolta dei dati verrà effettuata dall'anestesista ignaro dell'assegnazione del gruppo.

Nel gruppo PECS i pazienti verranno posti in posizione supina. Il blocco verrà eseguito sul lato dell'intervento con l'arto superiore omolaterale in posizione di abduzione. Dopo aver disinfettato la pelle della regione infraclavicolare, preparato la sonda ecografica e regolato la profondità da 4 a 6 cm e il guadagno della macchina per ultrasuoni. Verrà introdotto l'ago ecogenico calibro 20 con approccio in piano da mediale a laterale e 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. verrà iniettato nel piano fasciale tra i muscoli pettorali per bloccare il nervo pettorale mediale e laterale (PECS I). Quindi l'ago verrà reinserito nel piano fasciale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% in incrementi di 5 ml dopo aspirazione negativa per bloccare gli intercostali II-III-IV-V-VI e il nervo toracico lungo.

L'anestesia generale sarà indotta in tutti i pazienti con fentanil (1-2 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e una dose intuitiva di atracurio (0,5 mg/kg), l'intubazione endotracheale ha assicurato le vie aeree. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano (1-2%) e una dose incrementale di atracurio 0,1 mg/kg. La ventilazione controllata sarà effettuata da un ventilatore con un volume corrente di 6-8 ml/kg e un rapporto I/E di 1:2 per mantenere un voltaggio corrente di anidride carbonica di circa 35-40 mmHg.

La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) saranno registrate al basale, dopo l'induzione e con l'incisione cutanea e ogni 5 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento. chirurgia. E postoperatorio a 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 12 e 24 ore.

- Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) [0-10]. 0 - 3 dolore lieve

  • 4 - 6 dolore moderato
  • 7 - 10 dolore intenso
  • 10 <dolore insopportabile)

Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (1 g) immediatamente dopo l'intervento e ogni 6 ore. I pazienti verranno valutati ogni ora nelle prime 6 ore, quindi ogni 4 ore nelle successive 18 ore. I pazienti riceveranno ketorolac 30 mg se VAS 3-5. Se VAS>5, verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg, quindi verrà calcolato il consumo totale di ketorolac e morfina in 24 ore e confrontato tra entrambi i gruppi.

Gli effetti avversi saranno considerati come -bradicardia (se la frequenza cardiaca [HR] è <20% del basale) sarà trattata con atropina (IV) 0,01 mg/kg.

  • L'ipotensione (se la pressione arteriosa media è <20% del basale) sarà trattata con liquidi (IV) e una dose incrementale (IV) di efedrina 0,2-0,3 mg/kg o una dose (SC/IM) di efedrina 0,5 mg/kg .
  • La depressione respiratoria, l'apnea e l'ipossiemia (spo2 <92%) saranno trattate con integrazione di O2.
  • Verranno inoltre registrate le complicanze quali disturbi del livello di coscienza, nausea, vomito e blocco motorio prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I-II, di età compresa tra 18 e 60 anni, previsto per un intervento di mastectomia radicale modificata.

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto del paziente.
  • Paziente con significativa malattia neurologica, psichiatrica o neuromuscolare
  • Alcolismo. Abuso di droghe.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sospetta coagulopatia.
  • Obesità patologica.
  • Allergia nota ai farmaci in studio.
  • infezione locale nel sito del blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo morfina (n= 25):
I pazienti riceveranno 200 microgrammi di morfina intratecale immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Gruppo PECS (n= 25):
Il blocco PECS2 ecoguidato verrà eseguito con 30 ml di bupivacaina 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia postoperatoria.
Lasso di tempo: Il punteggio analogico visivo verrà valutato ogni 1 ora dopo l'intervento.
il punteggio analogico visivo sarà valutato dopo l'intervento in tutti i pazienti di entrambi i gruppi
Il punteggio analogico visivo verrà valutato ogni 1 ora dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su iniezione intratecale di morfina

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