- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016205
Il blocco pettorale (PECS2) rispetto alla morfina intratecale
Blocco PECS2 (pettorale) ecoguidato rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi:
gruppo morfina (n=25):
I pazienti riceveranno 200 microgrammi di morfina intratecale immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Gruppo PECS (n= 25):
Verrà eseguito il blocco PECS2 e i pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Le soluzioni farmacologiche saranno preparate da un anestesista non coinvolto nello studio, l'anestesista che esegue il blocco e osserva i pazienti sarà in cieco rispetto al gruppo di trattamento. La raccolta dei dati verrà effettuata dall'anestesista ignaro dell'assegnazione del gruppo.
Nel gruppo PECS i pazienti verranno posti in posizione supina. Il blocco verrà eseguito sul lato dell'intervento con l'arto superiore omolaterale in posizione di abduzione. Dopo aver disinfettato la pelle della regione infraclavicolare, preparato la sonda ecografica e regolato la profondità da 4 a 6 cm e il guadagno della macchina per ultrasuoni. Verrà introdotto l'ago ecogenico calibro 20 con approccio in piano da mediale a laterale e 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. verrà iniettato nel piano fasciale tra i muscoli pettorali per bloccare il nervo pettorale mediale e laterale (PECS I). Quindi l'ago verrà reinserito nel piano fasciale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% in incrementi di 5 ml dopo aspirazione negativa per bloccare gli intercostali II-III-IV-V-VI e il nervo toracico lungo.
L'anestesia generale sarà indotta in tutti i pazienti con fentanil (1-2 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e una dose intuitiva di atracurio (0,5 mg/kg), l'intubazione endotracheale ha assicurato le vie aeree. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano (1-2%) e una dose incrementale di atracurio 0,1 mg/kg. La ventilazione controllata sarà effettuata da un ventilatore con un volume corrente di 6-8 ml/kg e un rapporto I/E di 1:2 per mantenere un voltaggio corrente di anidride carbonica di circa 35-40 mmHg.
La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) saranno registrate al basale, dopo l'induzione e con l'incisione cutanea e ogni 5 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento. chirurgia. E postoperatorio a 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 12 e 24 ore.
- Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) [0-10]. 0 - 3 dolore lieve
- 4 - 6 dolore moderato
- 7 - 10 dolore intenso
- 10 <dolore insopportabile)
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo (1 g) immediatamente dopo l'intervento e ogni 6 ore. I pazienti verranno valutati ogni ora nelle prime 6 ore, quindi ogni 4 ore nelle successive 18 ore. I pazienti riceveranno ketorolac 30 mg se VAS 3-5. Se VAS>5, verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg, quindi verrà calcolato il consumo totale di ketorolac e morfina in 24 ore e confrontato tra entrambi i gruppi.
Gli effetti avversi saranno considerati come -bradicardia (se la frequenza cardiaca [HR] è <20% del basale) sarà trattata con atropina (IV) 0,01 mg/kg.
- L'ipotensione (se la pressione arteriosa media è <20% del basale) sarà trattata con liquidi (IV) e una dose incrementale (IV) di efedrina 0,2-0,3 mg/kg o una dose (SC/IM) di efedrina 0,5 mg/kg .
- La depressione respiratoria, l'apnea e l'ipossiemia (spo2 <92%) saranno trattate con integrazione di O2.
- Verranno inoltre registrate le complicanze quali disturbi del livello di coscienza, nausea, vomito e blocco motorio prolungato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Numero di telefono: 002 01091328413
- Email: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University
-
Contatto:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Numero di telefono: 002 01091328413
- Email: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I-II, di età compresa tra 18 e 60 anni, previsto per un intervento di mastectomia radicale modificata.
Criteri di esclusione:
- - Rifiuto del paziente.
- Paziente con significativa malattia neurologica, psichiatrica o neuromuscolare
- Alcolismo. Abuso di droghe.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Sospetta coagulopatia.
- Obesità patologica.
- Allergia nota ai farmaci in studio.
- infezione locale nel sito del blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo morfina (n= 25):
|
I pazienti riceveranno 200 microgrammi di morfina intratecale immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale
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Comparatore attivo: Gruppo PECS (n= 25):
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Il blocco PECS2 ecoguidato verrà eseguito con 30 ml di bupivacaina 0,25%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analgesia postoperatoria.
Lasso di tempo: Il punteggio analogico visivo verrà valutato ogni 1 ora dopo l'intervento.
|
il punteggio analogico visivo sarà valutato dopo l'intervento in tutti i pazienti di entrambi i gruppi
|
Il punteggio analogico visivo verrà valutato ogni 1 ora dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-07-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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