- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016205
El bloqueo del pectoral (PECS2) versus la morfina intratecal
Bloqueo de PECS2 (el pectoral) guiado por ultrasonido versus morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después de una mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
grupo morfina (n=25):
Los pacientes recibirán 200 microgramos de morfina intratecal inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general.
Grupo PECS (n= 25):
Se realizará el bloqueo PECS2 y los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,25%. Las soluciones del fármaco serán preparadas por un anestesiólogo que no participa en el estudio, el anestesiólogo que realiza el bloqueo y observa a los pacientes estará cegado al grupo de tratamiento. La recopilación de datos la realizará un anestesiólogo que desconozca la asignación del grupo.
En el grupo PECS, los pacientes se colocarán en decúbito supino. El bloqueo se realizará del lado de la cirugía con el miembro superior ipsilateral en posición de abducción. Después de desinfectar la piel de la región infraclavicular y preparar la sonda ecográfica y ajustar la profundidad de 4 a 6 cm y la ganancia de la máquina de ultrasonido. Se introducirá la aguja ecogénica de calibre 20 en el plano de abordaje de medial a lateral y 10 ml de bupivacaína al 0,25%. Se inyectará en el plano fascial entre los músculos pectorales para bloquear el nervio pectoral medial y lateral (PECS I). Luego se reinsertará la aguja en el plano fascial entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en incrementos de 5 ml después de la aspiración negativa para bloquear los intercostales II-III-IV-V-VI y el nervio torácico largo.
Se inducirá anestesia general en todos los pacientes con fentanilo (1-2 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) y una dosis intuitiva de atracurio (0,5 mg/kg), y la intubación endotraqueal aseguró las vías respiratorias. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1-2%) y una dosis incremental de atracurio 0,1 mg/kg. La ventilación controlada se logrará mediante un ventilador con un volumen corriente de 6 a 8 ml/kg y una relación I/E de 1:2 para mantener un voltaje corriente de dióxido de carbono de aproximadamente 35 a 40 mmHg.
La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS) arterial no invasiva (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la saturación de oxígeno periférico (SpO2) se registrarán al inicio del estudio, después de la inducción y con una incisión en la piel y cada 5 minutos intraoperatorio hasta el final de cirugía. Y postoperatorio a los 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas.
- El dolor posoperatorio se evaluará mediante una puntuación analógica visual (EVA) [0-10]. 0 - 3 dolor leve
- 4 - 6 dolor moderado
- 7 - 10 dolor severo
- 10 <dolor insoportable)
Todos los pacientes recibirán paracetamol (1 g) inmediatamente después de la operación y cada 6 horas. Los pacientes serán evaluados cada una hora durante las primeras 6 horas y luego cada 4 horas en las próximas 18 horas. Los pacientes recibirán ketorolaco 30 mg si EVA 3-5. Si VAS>5, se administrará morfina 0,1 mg / kg, entonces se calculará el consumo total de ketorolaco y morfina en 24 horas y se comparará entre ambos grupos.
Los efectos adversos se considerarán como bradicardia (si la frecuencia cardíaca [FC] es <20 % del valor inicial) y se tratará con atropina (IV) 0,01 mg/kg.
- La hipotensión (si la presión arterial media es <20 % del valor inicial) se tratará con líquido (IV) y una dosis incremental (IV) de efedrina de 0,2 a 0,3 mg/kg o una dosis (SC/IM) de efedrina de 0,5 mg/kg. .
- La depresión respiratoria, la apnea y la hipoxemia (spo2 <92%) se tratarán con suplementación de O2.
- Además, se registrarán complicaciones como alteración del nivel de conciencia, náuseas, vómitos y bloqueo motor prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Número de teléfono: 002 01091328413
- Correo electrónico: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Número de teléfono: 002 01091328413
- Correo electrónico: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I a II, de 18 a 60 años de edad programados para cirugía de Mastectomía Radical Modificada.
Criterio de exclusión:
- - Rechazo del paciente.
- Paciente con enfermedad neurológica, psiquiátrica o neuromuscular importante.
- Alcoholismo. Abuso de drogas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sospecha de coagulopatía.
- Obesidad mórbida.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- infección local en el sitio del bloqueo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo morfina (n= 25):
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Los pacientes recibirán 200 microgramos de morfina intratecal inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general.
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Comparador activo: Grupo PECS (n= 25):
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El bloqueo PECS2 guiado por ecografía se realizará con 30 ml de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: La puntuación analógica visual se evaluará cada hora después de la operación.
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La puntuación analógica visual se evaluará posoperatoriamente en todos los pacientes de ambos grupos.
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La puntuación analógica visual se evaluará cada hora después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-07-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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