Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El bloqueo del pectoral (PECS2) versus la morfina intratecal

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Bloqueo de PECS2 (el pectoral) guiado por ultrasonido versus morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después de una mastectomía

Se incluirán en el estudio 50 pacientes con grado I a II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), de 18 a 60 años de edad programados para cirugía de Mastectomía Radical Modificada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

grupo morfina (n=25):

Los pacientes recibirán 200 microgramos de morfina intratecal inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general.

Grupo PECS (n= 25):

Se realizará el bloqueo PECS2 y los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,25%. Las soluciones del fármaco serán preparadas por un anestesiólogo que no participa en el estudio, el anestesiólogo que realiza el bloqueo y observa a los pacientes estará cegado al grupo de tratamiento. La recopilación de datos la realizará un anestesiólogo que desconozca la asignación del grupo.

En el grupo PECS, los pacientes se colocarán en decúbito supino. El bloqueo se realizará del lado de la cirugía con el miembro superior ipsilateral en posición de abducción. Después de desinfectar la piel de la región infraclavicular y preparar la sonda ecográfica y ajustar la profundidad de 4 a 6 cm y la ganancia de la máquina de ultrasonido. Se introducirá la aguja ecogénica de calibre 20 en el plano de abordaje de medial a lateral y 10 ml de bupivacaína al 0,25%. Se inyectará en el plano fascial entre los músculos pectorales para bloquear el nervio pectoral medial y lateral (PECS I). Luego se reinsertará la aguja en el plano fascial entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en incrementos de 5 ml después de la aspiración negativa para bloquear los intercostales II-III-IV-V-VI y el nervio torácico largo.

Se inducirá anestesia general en todos los pacientes con fentanilo (1-2 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) y una dosis intuitiva de atracurio (0,5 mg/kg), y la intubación endotraqueal aseguró las vías respiratorias. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1-2%) y una dosis incremental de atracurio 0,1 mg/kg. La ventilación controlada se logrará mediante un ventilador con un volumen corriente de 6 a 8 ml/kg y una relación I/E de 1:2 para mantener un voltaje corriente de dióxido de carbono de aproximadamente 35 a 40 mmHg.

La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS) arterial no invasiva (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la saturación de oxígeno periférico (SpO2) se registrarán al inicio del estudio, después de la inducción y con una incisión en la piel y cada 5 minutos intraoperatorio hasta el final de cirugía. Y postoperatorio a los 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas.

- El dolor posoperatorio se evaluará mediante una puntuación analógica visual (EVA) [0-10]. 0 - 3 dolor leve

  • 4 - 6 dolor moderado
  • 7 - 10 dolor severo
  • 10 <dolor insoportable)

Todos los pacientes recibirán paracetamol (1 g) inmediatamente después de la operación y cada 6 horas. Los pacientes serán evaluados cada una hora durante las primeras 6 horas y luego cada 4 horas en las próximas 18 horas. Los pacientes recibirán ketorolaco 30 mg si EVA 3-5. Si VAS>5, se administrará morfina 0,1 mg / kg, entonces se calculará el consumo total de ketorolaco y morfina en 24 horas y se comparará entre ambos grupos.

Los efectos adversos se considerarán como bradicardia (si la frecuencia cardíaca [FC] es <20 % del valor inicial) y se tratará con atropina (IV) 0,01 mg/kg.

  • La hipotensión (si la presión arterial media es <20 % del valor inicial) se tratará con líquido (IV) y una dosis incremental (IV) de efedrina de 0,2 a 0,3 mg/kg o una dosis (SC/IM) de efedrina de 0,5 mg/kg. .
  • La depresión respiratoria, la apnea y la hipoxemia (spo2 <92%) se tratarán con suplementación de O2.
  • Además, se registrarán complicaciones como alteración del nivel de conciencia, náuseas, vómitos y bloqueo motor prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I a II, de 18 a 60 años de edad programados para cirugía de Mastectomía Radical Modificada.

Criterio de exclusión:

  • - Rechazo del paciente.
  • Paciente con enfermedad neurológica, psiquiátrica o neuromuscular importante.
  • Alcoholismo. Abuso de drogas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Sospecha de coagulopatía.
  • Obesidad mórbida.
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  • infección local en el sitio del bloqueo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo morfina (n= 25):
Los pacientes recibirán 200 microgramos de morfina intratecal inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general.
Comparador activo: Grupo PECS (n= 25):
El bloqueo PECS2 guiado por ecografía se realizará con 30 ml de bupivacaína al 0,25%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: La puntuación analógica visual se evaluará cada hora después de la operación.
La puntuación analógica visual se evaluará posoperatoriamente en todos los pacientes de ambos grupos.
La puntuación analógica visual se evaluará cada hora después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir