Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectoralis (PECS2)-blocket kontra intratekalt morfin

8 september 2023 uppdaterad av: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Ultraljudsstyrd PECS2 (The Pectoralis) block kontra intratekal morfin för postoperativ analgesi efter mastektomi

50 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till II, 18 till 60 år schemalagda för modifierad radikal mastektomi, kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:

morfingrupp (n=25):

Patienterna kommer att få intratekalt 200 mikrogram morfin omedelbart före induktion av allmän anestesi.

PECS-grupp (n= 25):

PECS2-blockering kommer att utföras och Patienterna kommer att få 30 ml bupivakain 0,25% Läkemedelslösningarna kommer att beredas av en anestesiolog som inte är involverad i studien, den anestesiolog som utför blockeringen och observerar patienterna kommer att bli blind för behandlingsgruppen. Datainsamling kommer att göras av narkosläkare som inte känner till grupptilldelningen.

I PECS-gruppen kommer patienter att placeras i ryggläge. Blockeringen kommer att utföras på sidan av operationen med den ipsilaterala övre extremiteten i abduktionsposition. Efter att huden på den infraklavikulära regionen desinficerats och förberedt den amerikanska sonden och justerat djupet på 4 till 6 cm och förstärkning av ultraljudsmaskinen. Den 20-gauge ekogena nålen kommer att introduceras i planet från medialt till lateralt och 10 ml bupivakain 0,25% kommer att injiceras i fasciaplanet mellan bröstmusklerna för att blockera mediala och laterala bröstnerven (PECS I). Sedan kommer nålen att återinsättas i fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel och 20 ml bupivakain 0,25 % kommer att injiceras i steg om 5 ml efter negativ aspiration för att blockera interkostalerna II-III-IV-V-VI och lång bröstkorgsnerv.

Allmän anestesi kommer att induceras hos alla patienter med fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (1-2 mg/kg) och en intuitiv dos av atracurium (0, 5 mg/kg), endotrakeal intubation säkrade luftvägarna. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (1-2%) och en ökad dos av atracurium 0,1 mg/kg. Kontrollerad ventilation kommer att åstadkommas av en ventilator med en tidalvolym på 6-8 ml/kg och ett I/E-förhållande på 1:2 för att bibehålla en tidal koldioxidspänning på cirka 35-40 mmHg.

Hjärtfrekvensen (HR), icke-invasivt arteriellt systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och perifer syremättnad (SpO2) kommer att registreras vid baslinjen, efter induktion och med hudsnitt och var 5:e minut intraoperativt till slutet av kirurgi. Och postoperativ vid 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar.

- Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog poäng (VAS) [0-10]. 0 - 3 mild smärta

  • 4 - 6 måttlig smärta
  • 7 - 10 svår smärta
  • 10 <olidlig smärta)

Alla patienter kommer att få paracetamol (1gm) direkt efter operationen och var 6:e ​​timme. Patienterna kommer att bedömas var 1:e timme under de första 6 timmarna och sedan var 4:e timme under de kommande 18 timmarna. Patienterna kommer att få ketorolac 30 mg om VAS 3-5. Om VAS>5 kommer morfin 0,1 mg/kg att ges då beräknas den totala ketorolak- och morfinkonsumtionen under 24 timmar och jämförs mellan båda grupperna.

Biverkningar kommer att betraktas som -bradykardi (om hjärtfrekvensen [HR] är <20 % av baslinjen) kommer att behandlas med atropin (IV) 0,01 mg/kg.

  • Hypotension (om det genomsnittliga arteriella blodtrycket är <20 % av baslinjen) kommer att behandlas med (IV) vätska och en inkrementell (IV) dos av efedrin 0,2-0,3 mg/kg eller (SC/IM) dos av efedrin 0,5 mg/kg .
  • Andningsdepression, apné och hypoxemi (spo2 < 92%) kommer att behandlas med O2-tillskott.
  • Dessutom kommer komplikationer som störd medvetenhet, illamående, kräkningar och långvarig motorisk blockering att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till II, 18 till 60 års ålder planerad för modifierad radikal mastektomi.

Exklusions kriterier:

  • - Patientvägran.
  • Patient med betydande neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulär sjukdom
  • Alkoholism. Drogmissbruk.
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Misstänkt koagulopati.
  • Dödlig fetma.
  • Känd allergi mot studiemediciner.
  • lokal infektion på blockplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfingrupp (n= 25):
Patienterna kommer att få intratekalt 200 mikrogram morfin omedelbart före induktion av allmän anestesi
Aktiv komparator: PECS-grupp (n= 25):
ultraljudsguidad PECS2-blockering kommer att utföras med 30 ml bupivakain 0,25 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ analgesi.
Tidsram: Den visuella analoga poängen kommer att utvärderas var 1 timme postoperativt.
den visuella analoga poängen kommer att utvärderas postoperativt hos alla patienter i båda grupperna
Den visuella analoga poängen kommer att utvärderas var 1 timme postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera