- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016205
Pectoralis (PECS2)-blocket kontra intratekalt morfin
Ultraljudsstyrd PECS2 (The Pectoralis) block kontra intratekal morfin för postoperativ analgesi efter mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:
morfingrupp (n=25):
Patienterna kommer att få intratekalt 200 mikrogram morfin omedelbart före induktion av allmän anestesi.
PECS-grupp (n= 25):
PECS2-blockering kommer att utföras och Patienterna kommer att få 30 ml bupivakain 0,25% Läkemedelslösningarna kommer att beredas av en anestesiolog som inte är involverad i studien, den anestesiolog som utför blockeringen och observerar patienterna kommer att bli blind för behandlingsgruppen. Datainsamling kommer att göras av narkosläkare som inte känner till grupptilldelningen.
I PECS-gruppen kommer patienter att placeras i ryggläge. Blockeringen kommer att utföras på sidan av operationen med den ipsilaterala övre extremiteten i abduktionsposition. Efter att huden på den infraklavikulära regionen desinficerats och förberedt den amerikanska sonden och justerat djupet på 4 till 6 cm och förstärkning av ultraljudsmaskinen. Den 20-gauge ekogena nålen kommer att introduceras i planet från medialt till lateralt och 10 ml bupivakain 0,25% kommer att injiceras i fasciaplanet mellan bröstmusklerna för att blockera mediala och laterala bröstnerven (PECS I). Sedan kommer nålen att återinsättas i fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel och 20 ml bupivakain 0,25 % kommer att injiceras i steg om 5 ml efter negativ aspiration för att blockera interkostalerna II-III-IV-V-VI och lång bröstkorgsnerv.
Allmän anestesi kommer att induceras hos alla patienter med fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (1-2 mg/kg) och en intuitiv dos av atracurium (0, 5 mg/kg), endotrakeal intubation säkrade luftvägarna. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (1-2%) och en ökad dos av atracurium 0,1 mg/kg. Kontrollerad ventilation kommer att åstadkommas av en ventilator med en tidalvolym på 6-8 ml/kg och ett I/E-förhållande på 1:2 för att bibehålla en tidal koldioxidspänning på cirka 35-40 mmHg.
Hjärtfrekvensen (HR), icke-invasivt arteriellt systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och perifer syremättnad (SpO2) kommer att registreras vid baslinjen, efter induktion och med hudsnitt och var 5:e minut intraoperativt till slutet av kirurgi. Och postoperativ vid 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar.
- Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog poäng (VAS) [0-10]. 0 - 3 mild smärta
- 4 - 6 måttlig smärta
- 7 - 10 svår smärta
- 10 <olidlig smärta)
Alla patienter kommer att få paracetamol (1gm) direkt efter operationen och var 6:e timme. Patienterna kommer att bedömas var 1:e timme under de första 6 timmarna och sedan var 4:e timme under de kommande 18 timmarna. Patienterna kommer att få ketorolac 30 mg om VAS 3-5. Om VAS>5 kommer morfin 0,1 mg/kg att ges då beräknas den totala ketorolak- och morfinkonsumtionen under 24 timmar och jämförs mellan båda grupperna.
Biverkningar kommer att betraktas som -bradykardi (om hjärtfrekvensen [HR] är <20 % av baslinjen) kommer att behandlas med atropin (IV) 0,01 mg/kg.
- Hypotension (om det genomsnittliga arteriella blodtrycket är <20 % av baslinjen) kommer att behandlas med (IV) vätska och en inkrementell (IV) dos av efedrin 0,2-0,3 mg/kg eller (SC/IM) dos av efedrin 0,5 mg/kg .
- Andningsdepression, apné och hypoxemi (spo2 < 92%) kommer att behandlas med O2-tillskott.
- Dessutom kommer komplikationer som störd medvetenhet, illamående, kräkningar och långvarig motorisk blockering att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 002 01091328413
- E-post: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 002 01091328413
- E-post: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till II, 18 till 60 års ålder planerad för modifierad radikal mastektomi.
Exklusions kriterier:
- - Patientvägran.
- Patient med betydande neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulär sjukdom
- Alkoholism. Drogmissbruk.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Misstänkt koagulopati.
- Dödlig fetma.
- Känd allergi mot studiemediciner.
- lokal infektion på blockplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfingrupp (n= 25):
|
Patienterna kommer att få intratekalt 200 mikrogram morfin omedelbart före induktion av allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: PECS-grupp (n= 25):
|
ultraljudsguidad PECS2-blockering kommer att utföras med 30 ml bupivakain 0,25 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi.
Tidsram: Den visuella analoga poängen kommer att utvärderas var 1 timme postoperativt.
|
den visuella analoga poängen kommer att utvärderas postoperativt hos alla patienter i båda grupperna
|
Den visuella analoga poängen kommer att utvärderas var 1 timme postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-07-33
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .