- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016205
Pectoralis (PECS2) blok versus intratekální morfin
Ultrazvukem naváděný blok PECS2 (The Pectoralis) versus intratekální morfium pro pooperační analgezii po mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
morfinová skupina (n=25):
Pacienti dostanou intratekálně 200 mikrogramů morfinu bezprostředně před úvodem do celkové anestezie.
Skupina PECS (n= 25):
Bude provedena blokáda PECS2 a pacienti dostanou 30 ml bupivakainu 0,25 % Roztoky léčiva připraví anesteziolog, který není zapojen do studie, anesteziolog provádějící blokaci a pozorující pacienty bude zaslepený vůči léčené skupině. Sběr dat bude provádět anesteziolog, který si není vědom rozdělení skupiny.
Ve skupině PECS budou pacienti umístěni v poloze na zádech. Blokáda bude provedena na straně operace s ipsilaterální horní končetinou v abdukční poloze. Po dezinfekci kůže infraklavikulární oblasti a přípravě US sondy a úpravě hloubky 4 až 6 cm a zesílení ultrazvukového přístroje. 20gauge echogenní jehla bude zavedena v rovině přístupu z mediální na laterální a 10 ml bupivakainu 0,25 % bude injikován do fasciální roviny mezi prsní svaly, aby se zablokoval mediální a laterální prsní nerv (PECS I). Poté se jehla znovu zavede do fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior a po negativní aspiraci se vstříkne 20 ml bupivakainu 0,25 % v krocích po 5 ml, aby se zablokovaly mezižeberní kosti II-III-IV-V-VI a dlouhý hrudní nerv.
Celková anestezie bude navozena u všech pacientů fentanylem (1-2 ug/kg), propofolem (1-2 mg/kg) a intuitivní dávkou atrakuria (0,5 mg/kg), endotracheální intubací zajištěné dýchací cesty. Anestezie bude udržována isofluranem (1-2 %) a přírůstkovou dávkou atrakuria 0,1 mg/kg. Řízená ventilace bude prováděna ventilátorem s dechovým objemem 6-8 ml/kg a poměrem I/E 1:2 k udržení dechového napětí oxidu uhličitého přibližně 35-40 mmHg.
Srdeční frekvence (HR), neinvazivní arteriální systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou zaznamenávány na začátku, po indukci a kožním řezem a každých 5 minut během operace až do konce chirurgická operace. A pooperačně za 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12 a 24 hodin.
- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) [0-10]. 0 - 3 mírná bolest
- 4 - 6 střední bolest
- 7 - 10 silná bolest
- 10 <nesnesitelná bolest)
Všichni pacienti dostanou paracetamol (1 g) ihned po operaci a každých 6 hodin. Pacienti budou hodnoceni každou hodinu v prvních 6 hodinách a poté každé 4 hodiny v následujících 18 hodinách. Pacienti dostanou ketorolac 30 mg, pokud VAS 3-5. Pokud VAS>5, bude podán morfin 0,1 mg/kg, pak se vypočte celková spotřeba ketorolaku a morfinu za 24 hodin a porovná se mezi oběma skupinami.
Nežádoucí účinky budou považovány za -bradykardii (pokud je srdeční frekvence [HR] <20 % výchozí hodnoty) bude léčena atropinem (IV) 0,01 mg/kg.
- Hypotenze (pokud je průměrný arteriální krevní tlak < 20 % výchozí hodnoty) bude léčena (IV) tekutinou a přírůstkovou (IV) dávkou efedrinu 0,2–0,3 mg/kg nebo (SC/IM) dávkou efedrinu 0,5 mg/kg .
- Respirační deprese, apnoe a hypoxémie (spo2 < 92 %) budou léčeny suplementací O2.
- Rovněž budou zaznamenány komplikace jako narušená úroveň vědomí, nevolnost, zvracení a prodloužený motorický blok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) stupeň I až II, ve věku 18 až 60 let plánovaný na operaci modifikované radikální mastektomie.
Kritéria vyloučení:
- - Odmítnutí pacienta.
- Pacient s významným neurologickým, psychiatrickým nebo neuromuskulárním onemocněním
- Alkoholismus. Zneužívání drog.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podezření na koagulopatii.
- Morbidní obezita.
- Známá alergie na studované léky.
- lokální infekce v místě bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Morfinová skupina (n= 25):
|
Pacienti dostanou intratekálně 200 mikrogramů morfinu bezprostředně před úvodem do celkové anestezie
|
Aktivní komparátor: Skupina PECS (n= 25):
|
ultrazvukem naváděná blokáda PECS2 bude provedena s 30 ml bupivakainu 0,25 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační analgezie.
Časové okno: Vizuální analogové skóre bude vyhodnocováno každou 1 hodinu po operaci.
|
vizuální analogové skóre bude hodnoceno pooperačně u všech pacientů v obou skupinách
|
Vizuální analogové skóre bude vyhodnocováno každou 1 hodinu po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-07-33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na intratekální injekce morfinu
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy