Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pectoralis (PECS2) blok versus intratekální morfin

8. září 2023 aktualizováno: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Ultrazvukem naváděný blok PECS2 (The Pectoralis) versus intratekální morfium pro pooperační analgezii po mastektomii

Do studie bude zahrnuto 50 pacientů s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I až II, ve věku 18 až 60 let, u kterých je plánována operace modifikované radikální mastektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

morfinová skupina (n=25):

Pacienti dostanou intratekálně 200 mikrogramů morfinu bezprostředně před úvodem do celkové anestezie.

Skupina PECS (n= 25):

Bude provedena blokáda PECS2 a pacienti dostanou 30 ml bupivakainu 0,25 % Roztoky léčiva připraví anesteziolog, který není zapojen do studie, anesteziolog provádějící blokaci a pozorující pacienty bude zaslepený vůči léčené skupině. Sběr dat bude provádět anesteziolog, který si není vědom rozdělení skupiny.

Ve skupině PECS budou pacienti umístěni v poloze na zádech. Blokáda bude provedena na straně operace s ipsilaterální horní končetinou v abdukční poloze. Po dezinfekci kůže infraklavikulární oblasti a přípravě US sondy a úpravě hloubky 4 až 6 cm a zesílení ultrazvukového přístroje. 20gauge echogenní jehla bude zavedena v rovině přístupu z mediální na laterální a 10 ml bupivakainu 0,25 % bude injikován do fasciální roviny mezi prsní svaly, aby se zablokoval mediální a laterální prsní nerv (PECS I). Poté se jehla znovu zavede do fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior a po negativní aspiraci se vstříkne 20 ml bupivakainu 0,25 % v krocích po 5 ml, aby se zablokovaly mezižeberní kosti II-III-IV-V-VI a dlouhý hrudní nerv.

Celková anestezie bude navozena u všech pacientů fentanylem (1-2 ug/kg), propofolem (1-2 mg/kg) a intuitivní dávkou atrakuria (0,5 mg/kg), endotracheální intubací zajištěné dýchací cesty. Anestezie bude udržována isofluranem (1-2 %) a přírůstkovou dávkou atrakuria 0,1 mg/kg. Řízená ventilace bude prováděna ventilátorem s dechovým objemem 6-8 ml/kg a poměrem I/E 1:2 k udržení dechového napětí oxidu uhličitého přibližně 35-40 mmHg.

Srdeční frekvence (HR), neinvazivní arteriální systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou zaznamenávány na začátku, po indukci a kožním řezem a každých 5 minut během operace až do konce chirurgická operace. A pooperačně za 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12 a 24 hodin.

- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) [0-10]. 0 - 3 mírná bolest

  • 4 - 6 střední bolest
  • 7 - 10 silná bolest
  • 10 <nesnesitelná bolest)

Všichni pacienti dostanou paracetamol (1 g) ihned po operaci a každých 6 hodin. Pacienti budou hodnoceni každou hodinu v prvních 6 hodinách a poté každé 4 hodiny v následujících 18 hodinách. Pacienti dostanou ketorolac 30 mg, pokud VAS 3-5. Pokud VAS>5, bude podán morfin 0,1 mg/kg, pak se vypočte celková spotřeba ketorolaku a morfinu za 24 hodin a porovná se mezi oběma skupinami.

Nežádoucí účinky budou považovány za -bradykardii (pokud je srdeční frekvence [HR] <20 % výchozí hodnoty) bude léčena atropinem (IV) 0,01 mg/kg.

  • Hypotenze (pokud je průměrný arteriální krevní tlak < 20 % výchozí hodnoty) bude léčena (IV) tekutinou a přírůstkovou (IV) dávkou efedrinu 0,2–0,3 mg/kg nebo (SC/IM) dávkou efedrinu 0,5 mg/kg .
  • Respirační deprese, apnoe a hypoxémie (spo2 < 92 %) budou léčeny suplementací O2.
  • Rovněž budou zaznamenány komplikace jako narušená úroveň vědomí, nevolnost, zvracení a prodloužený motorický blok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) stupeň I až II, ve věku 18 až 60 let plánovaný na operaci modifikované radikální mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  • - Odmítnutí pacienta.
  • Pacient s významným neurologickým, psychiatrickým nebo neuromuskulárním onemocněním
  • Alkoholismus. Zneužívání drog.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Podezření na koagulopatii.
  • Morbidní obezita.
  • Známá alergie na studované léky.
  • lokální infekce v místě bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfinová skupina (n= 25):
Pacienti dostanou intratekálně 200 mikrogramů morfinu bezprostředně před úvodem do celkové anestezie
Aktivní komparátor: Skupina PECS (n= 25):
ultrazvukem naváděná blokáda PECS2 bude provedena s 30 ml bupivakainu 0,25 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgezie.
Časové okno: Vizuální analogové skóre bude vyhodnocováno každou 1 hodinu po operaci.
vizuální analogové skóre bude hodnoceno pooperačně u všech pacientů v obou skupinách
Vizuální analogové skóre bude vyhodnocováno každou 1 hodinu po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na intratekální injekce morfinu

3
Předplatit