- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016205
Het Pectoralis (PECS2) blok versus intrathecale morfine
Echogeleide PECS2 (de Pectoralis)-blok versus intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie na borstamputatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
morfinegroep (n=25):
Patiënten krijgen onmiddellijk vóór de inleiding van de algemene anesthesie intrathecaal 200 microgram morfine toegediend.
PECS-groep (n= 25):
Er zal een PECS2-blok worden uitgevoerd en de patiënten zullen 30 ml bupivacaïne 0,25% ontvangen. De geneesmiddeloplossingen zullen worden bereid door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken is. De anesthesioloog die de blokkering uitvoert en de patiënten observeert, zal blind zijn voor de behandelgroep. De gegevensverzameling zal worden gedaan door een anesthesioloog die niet op de hoogte is van de groepsindeling.
In de PECS-groep worden patiënten in rugligging geplaatst. Het blok wordt uitgevoerd aan de kant van de operatie met het ipsilaterale bovenste lidmaat in abductiepositie. Nadat de huid van het infraclaviculaire gebied is gedesinfecteerd en de Amerikaanse sonde is voorbereid en de diepte van 4 tot 6 cm is aangepast en de echografiemachine is vergroot. De 20-gauge echogene naald wordt in het vlak geïntroduceerd van mediaal naar lateraal en 10 ml bupivacaïne 0,25% zal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de borstspieren om de mediale en laterale borstzenuw (PECS I) te blokkeren. Vervolgens wordt de naald opnieuw ingebracht in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de voorste spier van de serratus en wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in stappen van 5 ml na negatieve aspiratie om de intercostale delen II-III-IV-V-VI en de lange thoracale zenuw.
Bij alle patiënten met fentanyl (1-2 µg/kg), propofol (1-2 mg/kg) en een intuïtieve dosis atracurium (0,5 mg/kg) zal algemene anesthesie worden geïnduceerd, waarna endotracheale intubatie de luchtwegen veiligstelt. De anesthesie zal worden gehandhaafd met isofluraan (1-2%) en een oplopende dosis atracurium van 0,1 mg/kg. Gecontroleerde ventilatie zal worden bereikt door een beademingsapparaat met een teugvolume van 6-8 ml/kg en een I/E-verhouding van 1:2 om een teugkooldioxidespanning van ongeveer 35-40 mmHg te handhaven.
De hartslag (HR), de niet-invasieve arteriële systolische bloeddruk (SBP), de diastolische bloeddruk (DBP) en de perifere zuurstofsaturatie (SpO2) worden geregistreerd bij aanvang, na inductie en bij huidincisie en elke 5 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie. chirurgie. En postoperatief na 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 en 24 uur.
- Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge score (VAS) [0-10]. 0 - 3 milde pijn
- 4 - 6 matige pijn
- 7 - 10 ernstige pijn
- 10 <ondraaglijke pijn)
Alle patiënten krijgen onmiddellijk postoperatief en elke 6 uur paracetamol (1 gram). Patiënten worden de eerste 6 uur elk uur beoordeeld en vervolgens de daaropvolgende 18 uur elke 4 uur. Patiënten krijgen ketorolac 30 mg als VAS 3-5. Als VAS>5, zal morfine 0,1 mg/kg worden gegeven, dan zal het totale ketorolac- en morfineverbruik binnen 24 uur worden berekend en tussen beide groepen worden vergeleken.
Bijwerkingen zullen worden beschouwd als -bradycardie (als de hartslag [HR] <20% van de uitgangswaarde is) zal worden behandeld met atropine (IV) 0,01 mg/kg.
- Hypotensie (als de gemiddelde arteriële bloeddruk <20% van de basislijn is) zal worden behandeld met (IV) vloeistof en een oplopende (IV) dosis efedrine van 0,2-0,3 mg/kg of (SC/IM) dosis efedrine 0,5 mg/kg .
- Ademhalingsdepressie, apneu en hypoxemie (spo2 < 92%) worden behandeld met O2-suppletie.
- Ook worden complicaties als verstoord bewustzijnsniveau, misselijkheid, braken en langdurige motorblokkade geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university
-
Contact:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I tot II, 18 tot 60 jaar oud, gepland voor een gemodificeerde radicale borstamputatie.
Uitsluitingscriteria:
- - Weigering van de patiënt.
- Patiënt met een significante neurologische, psychiatrische of neuromusculaire ziekte
- Alcoholisme. Drugsmisbruik.
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vermoedelijke coagulopathie.
- Morbide obesitas.
- Bekende allergie voor studiemedicijnen.
- lokale infectie op de blokkadeplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Morfinegroep (n= 25):
|
Patiënten krijgen onmiddellijk vóór de inleiding van de algemene anesthesie intrathecaal 200 microgram morfine toegediend
|
Actieve vergelijker: PECS-groep (n= 25):
|
echogeleid PECS2-blok wordt uitgevoerd met 30 ml bupivacaïne 0,25%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve analgesie.
Tijdsspanne: De visueel-analoge score wordt postoperatief elk uur geëvalueerd.
|
de visueel analoge score zal postoperatief worden geëvalueerd bij alle patiënten in beide groepen
|
De visueel-analoge score wordt postoperatief elk uur geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-07-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op intrathecale morfine-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland