- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06016205
Pectoralis (PECS2) -lohko vs. intratekaalinen morfiini
Ultraääniohjattu PECS2 (The Pectoralis) -blokki vs. intratekaalinen morfiini leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rinnanpoiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
morfiiniryhmä (n = 25):
Potilaat saavat intratekaalisesti 200 mikrogrammaa morfiinia välittömästi ennen yleisanestesian induktiota.
PECS-ryhmä (n = 25):
PECS2-salpaus suoritetaan ja Potilaat saavat 30 ml bupivakaiinia 0,25 % Lääkeliuokset valmistaa tutkimukseen osallistumaton anestesiologi, salkun suorittava ja potilaita tarkkaileva anestesiologi sokennetaan hoitoryhmään. Tiedonkeruun suorittaa anestesiologi, joka ei ole tietoinen ryhmäjaosta.
PECS-ryhmässä potilaat asetetaan makuuasentoon. Lohko suoritetaan leikkauksen puolella ipsilateraalisen yläraajan abduktioasennossa. Infraklavikulaarisen alueen iho desinfioinnin ja US-anturin valmistelun ja ultraäänilaitteen syvyyden säätämisen 4-6 cm ja vahvistuksen jälkeen. 20 gaugen kaikuinen neula otetaan käyttöön tasossa mediaalista lateraaliseen ja 10 ml bupivakaiinia 0,25 %. injektoidaan faskitasoon rintalihasten väliin mediaalisen ja lateraalisen rintahermon (PECS I) estämiseksi. Sitten neula työnnetään takaisin faskitasoon pectoralis minorin ja serratus anterior -lihaksen väliin ja 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan 5 ml:n välein negatiivisen aspiraation jälkeen kylkiluiden välisten II-III-IV-V-VI ja pitkä rintahermo.
Yleisanestesia indusoidaan kaikille potilaille, joilla on fentanyyli (1-2 ug/kg), propofoli (1-2 mg/kg) ja intuitiivinen annos atrakuriumia (0,5 mg/kg), endotrakeaalinen intubaatio varmisti hengitystiet. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1-2 %) ja lisäannoksella atrakuriumia 0,1 mg/kg. Hallittu ventilaatio toteutetaan ventilaattorilla, jonka hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ja I/E-suhde 1:2, jotta vuoroveden hiilidioksidijännite pysyy noin 35-40 mmHg:ssa.
Syke (HR), ei-invasiivinen valtimoiden systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) tallennetaan lähtötilanteessa, induktion jälkeen ja ihon viillon jälkeen ja joka 5. minuutti leikkauksen loppuun asti. leikkaus. Ja leikkauksen jälkeen 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
- Postoperatiivinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla [0-10]. 0-3 lievää kipua
- 4-6 kohtalainen kipu
- 7-10 voimakasta kipua
- 10 <siestämätön kipu)
Kaikki potilaat saavat parasetamolia (1 g) välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 tunnin välein. Potilaat arvioidaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja 4 tunnin välein seuraavien 18 tunnin aikana. Potilaat saavat ketorolakia 30 mg, jos VAS 3-5. Jos VAS > 5, annetaan morfiinia 0,1 mg/kg, lasketaan ketorolaakin ja morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä.
Haittavaikutuksia pidetään bradykardiana (jos syke [HR] on < 20 % lähtötasosta) hoidetaan atropiinilla (IV) 0,01 mg/kg.
- Hypotensio (jos keskimääräinen valtimoverenpaine on < 20 % lähtötasosta) hoidetaan (IV) nesteellä ja 0,2-0,3 mg/kg efedriiniannoksella (iv) tai efedriiniannoksella (SC/IM) 0,5 mg/kg. .
- Hengityslamaa, apneaa ja hypoksemiaa (spo2 < 92 %) hoidetaan O2-lisällä.
- Myös komplikaatiot, kuten tajunnanhäiriö, pahoinvointi, oksentelu ja pitkittynyt motorinen tukos, kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: 002 01091328413
- Sähköposti: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: 002 01091328413
- Sähköposti: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I–II, 18–60-vuotiaat, jotka on suunniteltu modifioidulle radikaalille rinnanpoistoleikkaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaan kieltäytyminen.
- Potilas, jolla on merkittävä neurologinen, psykiatrinen tai neuromuskulaarinen sairaus
- Alkoholismi. Huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Epäilty koagulopatia.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
- paikallinen infektio estokohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Morfiiniryhmä (n = 25):
|
Potilaat saavat intratekaalisesti 200 mikrogrammaa morfiinia välittömästi ennen yleisanestesian aloittamista
|
Active Comparator: PECS-ryhmä (n = 25):
|
ultraääniohjattu PECS2-salpaus suoritetaan 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen analgesia.
Aikaikkuna: Visuaalinen analoginen pistemäärä arvioidaan tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
visuaalinen analogipistemäärä arvioidaan leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla molemmissa ryhmissä
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä arvioidaan tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-07-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
Kliiniset tutkimukset intratekaalinen morfiiniinjektio
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis