- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016205
Der Pectoralis (PECS2)-Block im Vergleich zu intrathekalem Morphin
Ultraschallgesteuerter PECS2-Block (The Pectoralis) im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Morphingruppe (n=25):
Die Patienten erhalten unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose intrathekal 200 Mikrogramm Morphin.
PECS-Gruppe (n= 25):
Es wird ein PECS2-Block durchgeführt und die Patienten erhalten 30 ml Bupivacain 0,25 %. Die Arzneimittellösungen werden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Studie beteiligt ist. Der Anästhesist, der den Block durchführt und die Patienten beobachtet, wird für die Behandlungsgruppe blind sein. Die Datenerfassung erfolgt durch einen Anästhesisten, der die Gruppenzuordnung nicht kennt.
In der PECS-Gruppe werden die Patienten in Rückenlage gebracht. Der Block wird auf der Operationsseite mit der ipsilateralen oberen Extremität in Abduktionsposition durchgeführt. Nachdem die Haut des infraklavikulären Bereichs desinfiziert und die US-Sonde vorbereitet und die Tiefe von 4 bis 6 cm und die Verstärkung des Ultraschallgeräts eingestellt wurden, wird die echogene 20-Gauge-Nadel in der Ebene von medial nach lateral und 10 ml Bupivacain 0,25 % eingeführt. wird in die Faszienebene zwischen den Brustmuskeln injiziert, um den N. pectoralis medialis und lateralis (PECS I) zu blockieren. Anschließend wird die Nadel wieder in die Faszienebene zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus anterior eingeführt und nach negativer Aspiration werden 20 ml Bupivacain 0,25 % in Schritten von 5 ml injiziert, um die Interkostalmuskeln II-III-IV-V-VI und die zu blockieren langer Brustnerv.
Bei allen Patienten wird eine Vollnarkose mit Fentanyl (1-2 ug/kg), Propofol (1-2 mg/kg) und einer intuitiven Dosis Atracurium (0,5 mg/kg) eingeleitet, die Atemwege werden durch eine endotracheale Intubation gesichert. Die Anästhesie wird mit Isofluran (1–2 %) und einer schrittweisen Dosis von 0,1 mg/kg Atracurium aufrechterhalten. Die kontrollierte Beatmung erfolgt durch ein Beatmungsgerät mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg und einem I/E-Verhältnis von 1:2, um eine Atemzug-Kohlendioxidspannung von etwa 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten.
Die Herzfrequenz (HR), der nichtinvasive arterielle systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden zu Studienbeginn, nach der Induktion und mit Hautschnitt sowie alle 5 Minuten intraoperativ bis zum Ende aufgezeichnet Operation. Und postoperativ nach 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Stunden.
- Postoperative Schmerzen werden anhand des visuellen Analogscores (VAS) [0-10] beurteilt. 0 - 3 leichte Schmerzen
- 4 - 6 mäßige Schmerzen
- 7 - 10 starke Schmerzen
- 10 <unerträgliche Schmerzen)
Alle Patienten erhalten unmittelbar nach der Operation und alle 6 Stunden Paracetamol (1 g). Die Patienten werden in den ersten 6 Stunden stündlich und in den nächsten 18 Stunden alle 4 Stunden untersucht. Patienten erhalten 30 mg Ketorolac bei VAS 3-5. Wenn VAS > 5, wird Morphin 0,1 mg/kg verabreicht, dann wird der gesamte Ketorolac- und Morphinverbrauch in 24 Stunden berechnet und zwischen beiden Gruppen verglichen.
Als unerwünschte Wirkungen werden Bradykardien (wenn die Herzfrequenz [HF] <20 % des Ausgangswerts beträgt) mit Atropin (IV) 0,01 mg/kg behandelt.
- Hypotonie (wenn der mittlere arterielle Blutdruck <20 % des Ausgangswerts beträgt) wird mit (IV) Flüssigkeit und einer inkrementellen (IV) Dosis Ephedrin 0,2–0,3 mg/kg oder (SC/IM) Dosis Ephedrin 0,5 mg/kg behandelt .
- Atemdepression, Apnoe und Hypoxämie (Spo2 < 92 %) werden mit O2-Supplementierung behandelt.
- Außerdem werden Komplikationen wie Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und eine anhaltende motorische Blockade erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 002 01091328413
- E-Mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University
-
Kontakt:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 002 01091328413
- E-Mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I bis II im Alter von 18 bis 60 Jahren, geplant für eine modifizierte radikale Mastektomie.
Ausschlusskriterien:
- - Ablehnung des Patienten.
- Patient mit schwerwiegender neurologischer, psychiatrischer oder neuromuskulärer Erkrankung
- Alkoholismus. Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Verdacht auf Koagulopathie.
- Krankhafte Fettsucht.
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.
- lokale Infektion an der Blockstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Morphingruppe (n= 25):
|
Die Patienten erhalten unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose intrathekal 200 Mikrogramm Morphin
|
|
Aktiver Komparator: PECS-Gruppe (n= 25):
|
Der ultraschallgesteuerte PECS2-Block wird mit 30 ml Bupivacain 0,25 % durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Analgesie.
Zeitfenster: Der visuelle Analogwert wird alle 1 Stunde postoperativ ausgewertet.
|
Der visuelle Analogwert wird postoperativ bei allen Patienten in beiden Gruppen ausgewertet
|
Der visuelle Analogwert wird alle 1 Stunde postoperativ ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-07-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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