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Der Pectoralis (PECS2)-Block im Vergleich zu intrathekalem Morphin

8. September 2023 aktualisiert von: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Ultraschallgesteuerter PECS2-Block (The Pectoralis) im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach Mastektomie

50 Patienten mit Grad I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist, werden in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Morphingruppe (n=25):

Die Patienten erhalten unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose intrathekal 200 Mikrogramm Morphin.

PECS-Gruppe (n= 25):

Es wird ein PECS2-Block durchgeführt und die Patienten erhalten 30 ml Bupivacain 0,25 %. Die Arzneimittellösungen werden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Studie beteiligt ist. Der Anästhesist, der den Block durchführt und die Patienten beobachtet, wird für die Behandlungsgruppe blind sein. Die Datenerfassung erfolgt durch einen Anästhesisten, der die Gruppenzuordnung nicht kennt.

In der PECS-Gruppe werden die Patienten in Rückenlage gebracht. Der Block wird auf der Operationsseite mit der ipsilateralen oberen Extremität in Abduktionsposition durchgeführt. Nachdem die Haut des infraklavikulären Bereichs desinfiziert und die US-Sonde vorbereitet und die Tiefe von 4 bis 6 cm und die Verstärkung des Ultraschallgeräts eingestellt wurden, wird die echogene 20-Gauge-Nadel in der Ebene von medial nach lateral und 10 ml Bupivacain 0,25 % eingeführt. wird in die Faszienebene zwischen den Brustmuskeln injiziert, um den N. pectoralis medialis und lateralis (PECS I) zu blockieren. Anschließend wird die Nadel wieder in die Faszienebene zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus anterior eingeführt und nach negativer Aspiration werden 20 ml Bupivacain 0,25 % in Schritten von 5 ml injiziert, um die Interkostalmuskeln II-III-IV-V-VI und die zu blockieren langer Brustnerv.

Bei allen Patienten wird eine Vollnarkose mit Fentanyl (1-2 ug/kg), Propofol (1-2 mg/kg) und einer intuitiven Dosis Atracurium (0,5 mg/kg) eingeleitet, die Atemwege werden durch eine endotracheale Intubation gesichert. Die Anästhesie wird mit Isofluran (1–2 %) und einer schrittweisen Dosis von 0,1 mg/kg Atracurium aufrechterhalten. Die kontrollierte Beatmung erfolgt durch ein Beatmungsgerät mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg und einem I/E-Verhältnis von 1:2, um eine Atemzug-Kohlendioxidspannung von etwa 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten.

Die Herzfrequenz (HR), der nichtinvasive arterielle systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden zu Studienbeginn, nach der Induktion und mit Hautschnitt sowie alle 5 Minuten intraoperativ bis zum Ende aufgezeichnet Operation. Und postoperativ nach 30 Minuten, 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Stunden.

- Postoperative Schmerzen werden anhand des visuellen Analogscores (VAS) [0-10] beurteilt. 0 - 3 leichte Schmerzen

  • 4 - 6 mäßige Schmerzen
  • 7 - 10 starke Schmerzen
  • 10 <unerträgliche Schmerzen)

Alle Patienten erhalten unmittelbar nach der Operation und alle 6 Stunden Paracetamol (1 g). Die Patienten werden in den ersten 6 Stunden stündlich und in den nächsten 18 Stunden alle 4 Stunden untersucht. Patienten erhalten 30 mg Ketorolac bei VAS 3-5. Wenn VAS > 5, wird Morphin 0,1 mg/kg verabreicht, dann wird der gesamte Ketorolac- und Morphinverbrauch in 24 Stunden berechnet und zwischen beiden Gruppen verglichen.

Als unerwünschte Wirkungen werden Bradykardien (wenn die Herzfrequenz [HF] <20 % des Ausgangswerts beträgt) mit Atropin (IV) 0,01 mg/kg behandelt.

  • Hypotonie (wenn der mittlere arterielle Blutdruck <20 % des Ausgangswerts beträgt) wird mit (IV) Flüssigkeit und einer inkrementellen (IV) Dosis Ephedrin 0,2–0,3 mg/kg oder (SC/IM) Dosis Ephedrin 0,5 mg/kg behandelt .
  • Atemdepression, Apnoe und Hypoxämie (Spo2 < 92 %) werden mit O2-Supplementierung behandelt.
  • Außerdem werden Komplikationen wie Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und eine anhaltende motorische Blockade erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I bis II im Alter von 18 bis 60 Jahren, geplant für eine modifizierte radikale Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  • - Ablehnung des Patienten.
  • Patient mit schwerwiegender neurologischer, psychiatrischer oder neuromuskulärer Erkrankung
  • Alkoholismus. Drogenmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verdacht auf Koagulopathie.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.
  • lokale Infektion an der Blockstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphingruppe (n= 25):
Die Patienten erhalten unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose intrathekal 200 Mikrogramm Morphin
Aktiver Komparator: PECS-Gruppe (n= 25):
Der ultraschallgesteuerte PECS2-Block wird mit 30 ml Bupivacain 0,25 % durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Analgesie.
Zeitfenster: Der visuelle Analogwert wird alle 1 Stunde postoperativ ausgewertet.
Der visuelle Analogwert wird postoperativ bei allen Patienten in beiden Gruppen ausgewertet
Der visuelle Analogwert wird alle 1 Stunde postoperativ ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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