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Le bloc pectoral (PECS2) par rapport à la morphine intrathécale

8 septembre 2023 mis à jour par: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Bloc PECS2 (le pectoral) guidé par échographie par rapport à la morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie

50 patients de grade I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de 18 à 60 ans devant subir une mastectomie radicale modifiée, seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

groupe morphine (n=25) :

Les patients recevront 200 microgrammes de morphine par voie intrathécale immédiatement avant l'induction de l'anesthésie générale.

Groupe PECS (n = 25) :

Le bloc PECS2 sera effectué et les patients recevront 30 ml de bupivacaïne 0,25% Les solutions médicamenteuses seront préparées par un anesthésiste non impliqué dans l'étude, l'anesthésiologiste effectuant le bloc et observant les patients sera aveugle au groupe de traitement. La collecte des données sera effectuée par un anesthésiste ignorant la répartition des groupes.

Dans le groupe PECS, les patients seront placés en décubitus dorsal. Le bloc sera réalisé du côté opératoire avec le membre supérieur ipsilatéral en position d'abduction. Après avoir désinfecté la peau de la région infraclaviculaire, préparé la sonde américaine et ajusté la profondeur de 4 à 6 cm et le gain de l'appareil à ultrasons. L'aiguille échogène de calibre 20 sera introduite par approche dans le plan de médial à latéral et 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté dans le plan fascial entre les muscles pectoraux afin de bloquer le nerf pectoral médial et latéral (PECS I). Ensuite, l'aiguille sera réinsérée dans le plan fascial entre le petit pectoral et le muscle grand dentelé antérieur et 20 ml de bupivacaïne 0,25 % seront injectés par incréments de 5 ml après aspiration négative afin de bloquer les intercostaux II-III-IV-V-VI et le long nerf thoracique.

Une anesthésie générale sera induite chez tous les patients avec du fentanyl (1-2 ug/kg), du propofol (1-2 mg/kg) et une dose intuitive d'atracurium (0,5 mg/kg), l'intubation endotrachéale a sécurisé les voies respiratoires. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane (1 à 2 %) et une dose progressive d'atracurium 0,1 mg/kg. La ventilation contrôlée sera réalisée par un ventilateur avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg et un rapport I/E de 1 : 2 pour maintenir une tension courante de dioxyde de carbone d'environ 35 à 40 mmHg.

La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique non invasive (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront enregistrées au départ, après l'induction et avec incision cutanée et toutes les 5 minutes peropératoires jusqu'à la fin de chirurgie. Et postopératoire à 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 et 24 heures.

- La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) [0-10]. 0 à 3 légère douleur

  • 4 à 6 douleur modérée
  • 7 à 10 douleurs intenses
  • 10 <douleur insupportable)

Tous les patients recevront du paracétamol (1 g) immédiatement après l'opération et toutes les 6 heures. Les patients seront évalués toutes les heures au cours des 6 premières heures, puis toutes les 4 heures au cours des 18 heures suivantes. Les patients recevront 30 mg de kétorolac si EVA 3-5. Si VAS> 5, la morphine 0,1 mg / kg sera administrée, alors la consommation totale de kétorolac et de morphine en 24 heures sera calculée et comparée entre les deux groupes.

Les effets indésirables seront considérés comme une -bradycardie (si la fréquence cardiaque [FC] est <20 % de la valeur initiale) sera traitée par atropine (IV) 0,01 mg/kg.

  • L'hypotension (si la pression artérielle moyenne est <20 % de la valeur initiale) sera traitée avec du liquide (IV) et une dose supplémentaire (IV) d'éphédrine de 0,2 à 0,3 mg/kg ou une dose (SC/IM) d'éphédrine de 0,5 mg/kg. .
  • La dépression respiratoire, l'apnée et l'hypoxémie (spo2 <92%) seront traitées par une supplémentation en O2.
  • En outre, des complications telles qu'un niveau de conscience perturbé, des nausées, des vomissements et un bloc moteur prolongé seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Grade I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de 18 à 60 ans devant subir une mastectomie radicale modifiée.

Critère d'exclusion:

  • - Refus du patient.
  • Patient présentant une maladie neurologique, psychiatrique ou neuromusculaire importante
  • Alcoolisme. Abus de drogue.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Coagulopathie suspectée.
  • Obésité morbide.
  • Allergie connue aux médicaments à l’étude.
  • infection locale au site de blocage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe morphine (n= 25) :
Les patients recevront 200 microgrammes de morphine par voie intrathécale immédiatement avant l'induction de l'anesthésie générale
Comparateur actif: Groupe PECS (n = 25) :
Le bloc PECS2 guidé par échographie sera réalisé avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analgésie postopératoire.
Délai: Le score visuel analogique sera évalué toutes les 1 heure après l'opération.
le score visuel analogique sera évalué en postopératoire chez tous les patients des deux groupes
Le score visuel analogique sera évalué toutes les 1 heure après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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