- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06016205
Le bloc pectoral (PECS2) par rapport à la morphine intrathécale
Bloc PECS2 (le pectoral) guidé par échographie par rapport à la morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
groupe morphine (n=25) :
Les patients recevront 200 microgrammes de morphine par voie intrathécale immédiatement avant l'induction de l'anesthésie générale.
Groupe PECS (n = 25) :
Le bloc PECS2 sera effectué et les patients recevront 30 ml de bupivacaïne 0,25% Les solutions médicamenteuses seront préparées par un anesthésiste non impliqué dans l'étude, l'anesthésiologiste effectuant le bloc et observant les patients sera aveugle au groupe de traitement. La collecte des données sera effectuée par un anesthésiste ignorant la répartition des groupes.
Dans le groupe PECS, les patients seront placés en décubitus dorsal. Le bloc sera réalisé du côté opératoire avec le membre supérieur ipsilatéral en position d'abduction. Après avoir désinfecté la peau de la région infraclaviculaire, préparé la sonde américaine et ajusté la profondeur de 4 à 6 cm et le gain de l'appareil à ultrasons. L'aiguille échogène de calibre 20 sera introduite par approche dans le plan de médial à latéral et 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté dans le plan fascial entre les muscles pectoraux afin de bloquer le nerf pectoral médial et latéral (PECS I). Ensuite, l'aiguille sera réinsérée dans le plan fascial entre le petit pectoral et le muscle grand dentelé antérieur et 20 ml de bupivacaïne 0,25 % seront injectés par incréments de 5 ml après aspiration négative afin de bloquer les intercostaux II-III-IV-V-VI et le long nerf thoracique.
Une anesthésie générale sera induite chez tous les patients avec du fentanyl (1-2 ug/kg), du propofol (1-2 mg/kg) et une dose intuitive d'atracurium (0,5 mg/kg), l'intubation endotrachéale a sécurisé les voies respiratoires. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane (1 à 2 %) et une dose progressive d'atracurium 0,1 mg/kg. La ventilation contrôlée sera réalisée par un ventilateur avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg et un rapport I/E de 1 : 2 pour maintenir une tension courante de dioxyde de carbone d'environ 35 à 40 mmHg.
La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique non invasive (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront enregistrées au départ, après l'induction et avec incision cutanée et toutes les 5 minutes peropératoires jusqu'à la fin de chirurgie. Et postopératoire à 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 et 24 heures.
- La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) [0-10]. 0 à 3 légère douleur
- 4 à 6 douleur modérée
- 7 à 10 douleurs intenses
- 10 <douleur insupportable)
Tous les patients recevront du paracétamol (1 g) immédiatement après l'opération et toutes les 6 heures. Les patients seront évalués toutes les heures au cours des 6 premières heures, puis toutes les 4 heures au cours des 18 heures suivantes. Les patients recevront 30 mg de kétorolac si EVA 3-5. Si VAS> 5, la morphine 0,1 mg / kg sera administrée, alors la consommation totale de kétorolac et de morphine en 24 heures sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Les effets indésirables seront considérés comme une -bradycardie (si la fréquence cardiaque [FC] est <20 % de la valeur initiale) sera traitée par atropine (IV) 0,01 mg/kg.
- L'hypotension (si la pression artérielle moyenne est <20 % de la valeur initiale) sera traitée avec du liquide (IV) et une dose supplémentaire (IV) d'éphédrine de 0,2 à 0,3 mg/kg ou une dose (SC/IM) d'éphédrine de 0,5 mg/kg. .
- La dépression respiratoire, l'apnée et l'hypoxémie (spo2 <92%) seront traitées par une supplémentation en O2.
- En outre, des complications telles qu'un niveau de conscience perturbé, des nausées, des vomissements et un bloc moteur prolongé seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Numéro de téléphone: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag University
-
Contact:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Numéro de téléphone: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grade I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de 18 à 60 ans devant subir une mastectomie radicale modifiée.
Critère d'exclusion:
- - Refus du patient.
- Patient présentant une maladie neurologique, psychiatrique ou neuromusculaire importante
- Alcoolisme. Abus de drogue.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Coagulopathie suspectée.
- Obésité morbide.
- Allergie connue aux médicaments à l’étude.
- infection locale au site de blocage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe morphine (n= 25) :
|
Les patients recevront 200 microgrammes de morphine par voie intrathécale immédiatement avant l'induction de l'anesthésie générale
|
Comparateur actif: Groupe PECS (n = 25) :
|
Le bloc PECS2 guidé par échographie sera réalisé avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
analgésie postopératoire.
Délai: Le score visuel analogique sera évalué toutes les 1 heure après l'opération.
|
le score visuel analogique sera évalué en postopératoire chez tous les patients des deux groupes
|
Le score visuel analogique sera évalué toutes les 1 heure après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-07-33
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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