- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016205
O bloco peitoral (PECS2) versus morfina intratecal
Bloco PECS2 (peitoral) guiado por ultrassom versus morfina intratecal para analgesia pós-operatória após mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
grupo morfina (n=25):
Os pacientes receberão 200 microgramas de morfina intratecal imediatamente antes da indução da anestesia geral.
Grupo PECS (n= 25):
O bloqueio PECS2 será realizado e os pacientes receberão 30 ml de bupivacaína 0,25%. As soluções medicamentosas serão preparadas por um anestesiologista não envolvido no estudo, o anestesiologista que realizar o bloqueio e observar os pacientes não terá conhecimento do grupo de tratamento. A coleta de dados será feita por anestesiologista desconhecendo a alocação do grupo.
No grupo PECS os pacientes serão colocados em posição supina. O bloqueio será realizado no lado da cirurgia com o membro superior ipsilateral em posição de abdução. Após a pele da região infraclavicular ser desinfetada e preparada a sonda de US e ajustada a profundidade de 4 a 6cm e ganho do aparelho de ultrassom. Será introduzida agulha ecogênica calibre 20, abordagem no plano de medial para lateral e 10ml de bupivacaína 0,25% será injetado no plano fascial entre os músculos peitorais para bloquear o nervo peitoral medial e lateral (PECS I). Em seguida, a agulha será reinserida no plano fascial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior e 20ml de bupivacaína 0,25% serão injetados em incrementos de 5 ml após aspiração negativa para bloquear os intercostais II-III-IV-V-VI e o nervo torácico longo.
A anestesia geral será induzida em todos os pacientes com fentanil (1-2ug/kg), propofol (1-2mg/kg) e uma dose intuitiva de atracúrio (0,5mg/kg), a intubação endotraqueal garantiu a via aérea. A anestesia será mantida com isoflurano (1-2%) e dose incremental de atracúrio 0,1mg/kg. A ventilação controlada será realizada por um ventilador com volume corrente de 6-8 ml/kg e relação I/E de 1:2 para manter uma voltagem corrente de dióxido de carbono de aproximadamente 35-40 mmHg.
A frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica não invasiva (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão registradas no início do estudo, após a indução e com incisão na pele e a cada 5 minutos intraoperatório até o final do cirurgia. E pós-operatório de 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 e 24 horas.
- A dor pós-operatória será avaliada por meio do escore visual analógico (VAS) [0-10]. 0 - 3 dor leve
- 4 - 6 dor moderada
- 7 - 10 dor intensa
- 10 <dor insuportável)
Todos os pacientes receberão paracetamol (1g) imediatamente no pós-operatório e a cada 6 horas. Os pacientes serão avaliados a cada uma hora nas primeiras 6 horas e depois a cada 4 horas nas próximas 18 horas. Os pacientes receberão cetorolaco 30 mg se VAS 3-5. Se VAS> 5, será administrada morfina 0,1mg/kg, então o consumo total de cetorolaco e morfina em 24 horas será calculado e comparado entre os dois grupos.
Os efeitos adversos serão considerados como -bradicardia (se a frequência cardíaca [FC] for <20% da linha de base) será tratada com atropina (IV) 0,01 mg/kg.
- A hipotensão (se a pressão arterial média for <20% da linha de base) será tratada com fluido (IV) e uma dose incremental (IV) de efedrina 0,2-0,3 mg/kg ou dose (SC/IM) de efedrina 0,5 mg/kg .
- Depressão respiratória, apneia e hipoxemia (spo2 <92%) serão tratadas com suplementação de O2.
- Além disso, serão registradas complicações como nível de consciência perturbado, náuseas, vômitos e bloqueio motor prolongado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Número de telefone: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University
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Contato:
- Mohammed Ahmed Mahmoud, MD
- Número de telefone: 002 01091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I a II, de 18 a 60 anos, agendada para cirurgia de Mastectomia Radical Modificada.
Critério de exclusão:
- - Recusa do paciente.
- Paciente com doença neurológica, psiquiátrica ou neuromuscular significativa
- Alcoolismo. Abuso de drogas.
- Gravidez ou lactantes.
- Suspeita de coagulopatia.
- Obesidade mórbida.
- Alergia conhecida aos medicamentos em estudo.
- infecção local no local do bloqueio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Morfina (n= 25):
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Os pacientes receberão 200 microgramas de morfina intratecal imediatamente antes da indução da anestesia geral
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Comparador Ativo: Grupo PECS (n= 25):
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O bloqueio PECS2 guiado por ultrassom será realizado com 30 ml de bupivacaína 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analgesia pós-operatória.
Prazo: A pontuação visual analógica será avaliada a cada 1 hora de pós-operatório.
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o escore visual analógico será avaliado no pós-operatório em todos os pacientes de ambos os grupos
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A pontuação visual analógica será avaliada a cada 1 hora de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-07-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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