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O bloco peitoral (PECS2) versus morfina intratecal

8 de setembro de 2023 atualizado por: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Bloco PECS2 (peitoral) guiado por ultrassom versus morfina intratecal para analgesia pós-operatória após mastectomia

Serão incluídos no estudo 50 pacientes com grau I a II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), de 18 a 60 anos, agendados para cirurgia de Mastectomia Radical Modificada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

grupo morfina (n=25):

Os pacientes receberão 200 microgramas de morfina intratecal imediatamente antes da indução da anestesia geral.

Grupo PECS (n= 25):

O bloqueio PECS2 será realizado e os pacientes receberão 30 ml de bupivacaína 0,25%. As soluções medicamentosas serão preparadas por um anestesiologista não envolvido no estudo, o anestesiologista que realizar o bloqueio e observar os pacientes não terá conhecimento do grupo de tratamento. A coleta de dados será feita por anestesiologista desconhecendo a alocação do grupo.

No grupo PECS os pacientes serão colocados em posição supina. O bloqueio será realizado no lado da cirurgia com o membro superior ipsilateral em posição de abdução. Após a pele da região infraclavicular ser desinfetada e preparada a sonda de US e ajustada a profundidade de 4 a 6cm e ganho do aparelho de ultrassom. Será introduzida agulha ecogênica calibre 20, abordagem no plano de medial para lateral e 10ml de bupivacaína 0,25% será injetado no plano fascial entre os músculos peitorais para bloquear o nervo peitoral medial e lateral (PECS I). Em seguida, a agulha será reinserida no plano fascial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior e 20ml de bupivacaína 0,25% serão injetados em incrementos de 5 ml após aspiração negativa para bloquear os intercostais II-III-IV-V-VI e o nervo torácico longo.

A anestesia geral será induzida em todos os pacientes com fentanil (1-2ug/kg), propofol (1-2mg/kg) e uma dose intuitiva de atracúrio (0,5mg/kg), a intubação endotraqueal garantiu a via aérea. A anestesia será mantida com isoflurano (1-2%) e dose incremental de atracúrio 0,1mg/kg. A ventilação controlada será realizada por um ventilador com volume corrente de 6-8 ml/kg e relação I/E de 1:2 para manter uma voltagem corrente de dióxido de carbono de aproximadamente 35-40 mmHg.

A frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica não invasiva (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão registradas no início do estudo, após a indução e com incisão na pele e a cada 5 minutos intraoperatório até o final do cirurgia. E pós-operatório de 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 e 24 horas.

- A dor pós-operatória será avaliada por meio do escore visual analógico (VAS) [0-10]. 0 - 3 dor leve

  • 4 - 6 dor moderada
  • 7 - 10 dor intensa
  • 10 <dor insuportável)

Todos os pacientes receberão paracetamol (1g) imediatamente no pós-operatório e a cada 6 horas. Os pacientes serão avaliados a cada uma hora nas primeiras 6 horas e depois a cada 4 horas nas próximas 18 horas. Os pacientes receberão cetorolaco 30 mg se VAS 3-5. Se VAS> 5, será administrada morfina 0,1mg/kg, então o consumo total de cetorolaco e morfina em 24 horas será calculado e comparado entre os dois grupos.

Os efeitos adversos serão considerados como -bradicardia (se a frequência cardíaca [FC] for <20% da linha de base) será tratada com atropina (IV) 0,01 mg/kg.

  • A hipotensão (se a pressão arterial média for <20% da linha de base) será tratada com fluido (IV) e uma dose incremental (IV) de efedrina 0,2-0,3 mg/kg ou dose (SC/IM) de efedrina 0,5 mg/kg .
  • Depressão respiratória, apneia e hipoxemia (spo2 <92%) serão tratadas com suplementação de O2.
  • Além disso, serão registradas complicações como nível de consciência perturbado, náuseas, vômitos e bloqueio motor prolongado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I a II, de 18 a 60 anos, agendada para cirurgia de Mastectomia Radical Modificada.

Critério de exclusão:

  • - Recusa do paciente.
  • Paciente com doença neurológica, psiquiátrica ou neuromuscular significativa
  • Alcoolismo. Abuso de drogas.
  • Gravidez ou lactantes.
  • Suspeita de coagulopatia.
  • Obesidade mórbida.
  • Alergia conhecida aos medicamentos em estudo.
  • infecção local no local do bloqueio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Morfina (n= 25):
Os pacientes receberão 200 microgramas de morfina intratecal imediatamente antes da indução da anestesia geral
Comparador Ativo: Grupo PECS (n= 25):
O bloqueio PECS2 guiado por ultrassom será realizado com 30 ml de bupivacaína 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analgesia pós-operatória.
Prazo: A pontuação visual analógica será avaliada a cada 1 hora de pós-operatório.
o escore visual analógico será avaliado no pós-operatório em todos os pacientes de ambos os grupos
A pontuação visual analógica será avaliada a cada 1 hora de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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