Avstå fra lukket reduksjon av dislokerte distale radiusfrakturer i legevakten (RECORDED)
7. mai 2026 oppdatert av: Maasstad Hospital
Etterforskerne tester effekten av lukket reduksjon i forskjøvede distale radiale frakturer i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
i en randomisert multisenterklyngestudie tar etterforskerne sikte på å inkludere 134 pasienter med forskjøvede distale radiale frakturer som venter på operasjon og randomisere mellom lukket reduksjon etterfulgt av gipsavstøpning og gipsavstøpning alene.
Primære utfall er smerter i dagene frem til operasjon og postoperativ hånd- og håndleddsfunksjon.
Sekundære utfall er liggetid i akuttmottaket, lengde på operasjon, tilbakeføring i arbeid og komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maasstadweg 21
-
Rotterdam, Maasstadweg 21, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forskjøvet distal radialfraktur som er kvalifisert for kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ISS traumascore >16
- åpent brudd
- flere brudd i ipsilateral ekstremitet
- nevrovaskulær skade
- tidligere skade i samme håndledd
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lukket reduksjon etterfulgt av gipsstøping
|
intervensjon av lukket frakturreduksjon allment kjent og en del av daglig praksis.
vi tester effektiviteten av denne intervensjonen ved ikke å utføre den i vår testgruppe.
|
|
Eksperimentell: kun gipsavstøpning
ingen lukket reduksjon vil bli utført
|
ingen reduksjon vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglig smertescore
Tidsramme: vanligvis 2-10 dager
|
smerter rapportert i dagene som venter på operasjon på den visuelle analoge skalaen (VAS) som skårer fra 0 til 10 hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
|
vanligvis 2-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjon
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
håndfunksjon som rapportert av pasientens rapporterte hånd- og håndleddsevaluering (PRHWE) spørreskjema.
score fra 0 til 100 med 0 som betyr perfekt funksjon uten svekkelse eller smerte og 100 betyr ingen funksjon i det hele tatt med maksimal smerte.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil rapportere alle komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til: nerveskade, CRPS, infeksjon, blødning, malunion og behov for revisjonskirurgi vil bli sporet.
|
1 år
|
|
Mobilitet i håndleddet
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Bevegelsesområde vil bli rapportert i form av håndleddsfleksjon og ekstensjon og pro- og supinasjon, i grader.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
liggetid i akuttmottaket
Tidsramme: grunnlinje
|
liggetid i akuttmottaket
|
grunnlinje
|
|
livskvalitet i EQ5D5L
Tidsramme: 1 år
|
rapportert av spørreskjemaet EQ5D5L.
EQ-5D-5L helsetilstander kan oppsummeres ved hjelp av en 5-sifret kode eller representert med et enkelt oppsummeringsnummer (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig en helsetilstand er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land/ region.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L2022093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .