Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afstå fra lukket reduktion af dislokerede distale radiusfrakturer i akutmodtagelsen (RECORDED)

7. maj 2026 opdateret af: Maasstad Hospital
Efterforskerne tester effektiviteten af ​​lukket reduktion i forskudte distale radiale frakturer i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i et randomiseret multicenter-klyngeforsøg sigter efterforskerne på at inkludere 134 patienter med forskudte distale radiale frakturer, der venter på operation og randomisere mellem lukket reduktion efterfulgt af gipsafstøbning og gipsafstøbning alene. Primære udfald er smerter i dagene op til operation og postoperativ hånd- og håndledsfunktion. Sekundære udfald er varighed på akutmodtagelsen, længden af ​​operationen, tilbagevenden til arbejde og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Maasstadweg 21
      • Rotterdam, Maasstadweg 21, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forskudt distal radial fraktur, der er kvalificeret til operation

Ekskluderingskriterier:

  • ISS traumascore >16
  • åbent brud
  • flere frakturer i ipsilateral ekstremitet
  • neurovaskulær skade
  • tidligere skade i samme håndled
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lukket reduktion efterfulgt af gipsstøbning
Procedure: lukket reduktion
indgrebet af lukket frakturreduktion er almindeligt kendt og en del af daglig praksis. vi tester effektiviteten af ​​denne intervention ved ikke at udføre den i vores testgruppe.
Eksperimentel: kun gipsafstøbning
der udføres ingen lukket reduktion
Procedure: ingen lukket reduktion
der udføres ingen reduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglige smertescore
Tidsramme: normalt 2-10 dage
smerter rapporteret i dagene, der afventer operation på den visuelle analoge skala (VAS) score fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerter og 10 den værst tænkelige smerte.
normalt 2-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fungere
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
håndfunktion som rapporteret af patientrapporterede hånd- og håndledsevalueringsspørgeskema (PRHWE). score fra 0 til 100, hvor 0 betyder perfekt funktion uden funktionsnedsættelse eller smerte og 100 betyder slet ingen funktion med maksimal smerte.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Antal komplikationer
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil rapportere alle komplikationer, herunder, men ikke begrænset til: nerveskade, CRPS, infektion, blødning, malunion og behov for revisionskirurgi vil blive sporet.
1 år
Håndled mobilitet
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Bevægelsesområde vil blive rapporteret i form af håndledsfleksion og ekstension og pro- og supination i grader.
6 uger og 3 måneder
liggetid på akutmodtagelse
Tidsramme: baseline
liggetid på akutmodtagelse
baseline
livskvalitet i EQ5D5L
Tidsramme: 1 år
rapporteret af EQ5D5L spørgeskemaet. EQ-5D-5L sundhedstilstande kan opsummeres ved hjælp af en 5-cifret kode eller repræsenteret ved et enkelt opsummeringsnummer (indeksværdi), som afspejler, hvor god eller dårlig en sundhedstilstand er i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land/ område.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maasstad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2022093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsskader

Kliniske forsøg med lukket reduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner